参加と環境測定プラス (PEM-Plus) ケア計画介入 (PEM-Plus)
2024年4月16日 更新者：Mary A Khetani
小児科の Web ベースのケア計画ガイドの実現可能性テスト
提案された研究の目標は、発達障害や遅れのある幼児のための効果的かつ効率的な小児リハビリテーションサービスの提供を促進する上で大きな前進を達成することです。
調査チームは、PEM+ の使いやすさ、実現可能性、受容性、および予備的な効果を調べます。PEM+ は、発達障害や遅れのある幼児の親によるケア計画のための革新的な Web ベース (モバイル フレンドリー) ガイドです。
PEM+ は、通常は小児作業療法サービスにアクセスする個々の家族とのより協力的で効率的な臨床ケア計画をサポートするために、保護者や医療提供者と協力して設計されています。
具体的には、PEM+ を使用すると、保護者は幼児の参加と環境対策 (YC-PEM) を使用して子供のベースライン評価に基づいて、幼い子供の参加に関連する問題に対する具体的な解決策を設計できます。
PEM+ は、親が自分のスペースで自分のスケジュールでこれを行う機会を提供し、提案された書面による解決策を子供のプロバイダーや幼い子供の人生における他の重要な個人と電子的に共有する機会を提供します。
調査の概要
詳細な説明
Participation and Environment Measure Plus (PEM+) は、リハビリテーション療法を受けている幼児向けの家族中心で参加重視の介入計画を容易にする新しい電子健康アプリケーションです。
PEM+ の設計は、介護者と医療提供者の意見によって通知されました。
これは、リハビリテーション療法を受けている幼児の介護者が使用するために設計された、Web ベースの介入計画アプリケーションです。
幼児の参加と環境測定 (YC-PEM) を完了した介護者は、電子的な患者報告アウトカム測定で、子供の参加を評価し、Web リンクをクリックして PEM+ アプリケーションを開始できます。これにより、YC-PEM 応答に基づいて作成されます子供のリハビリテーションチームと共有する参加重視のケアプランを作成する目的で。
PEM+ は 5 段階の再帰的プロセスであり (つまり、介護者は 5 段階のプロセスを繰り返して、子供のケア プランを必要な数だけ作成できます)、完了時に段階的なサポートをユーザーに提供します (段階 1: よくある質問層 2: メールで提供されるサポート、層 3: 電話で提供されるサポート)。
この調査の最初の目的として、PEM+ の使いやすさを評価する目的で、介護者は PEM+ の 1 回の反復を完了してユーザー タスクを完了しました。
この研究の 2 番目の目的として、介護者は 2 週間 (14 日間) にわたって PEM+ を完了するように指示されました。
この時間枠は、早期介入と幼児教育の定期的なケア計画プロセスで提供されるものを模倣するため、研究チームによって選択されました.
研究の種類
介入
入学 (実際)
28
段階
- 適用できない
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- 目的 1 では、参加者は次の選択基準を満たしました。介護者は 18 歳以上です。英語を読み、書き、話す。ブロードバンドインターネットにアクセスできます。米国に居住している; 0歳から3歳までの発達遅滞児がいる。
- 目的 2 の場合、介護者は次の場合に含める資格がありました。1) 18 歳以上である。 2) 英語を話し、書く。 3) リハビリテーションサービスを受けている 0 歳から 5 歳の子供がいる。 4) ブロードバンドのインターネット アクセスがあった。 5) 参加評価中に、少なくとも 1 つの望ましい変更領域を示します。
除外基準:
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：PEMプラスグループ
目的 1 では、PEM+ インターフェイスの操作に関連するタスクを実行するために、幼い子供の親 6 名が採用されました。
PEM+ の改善を導くために、完了率と時間、およびユーザー満足度に関するデータが分析されました。
目的 2 では、PEM+ の実現可能性試験に登録する 27 人の参加者を募集しました。
子供の参加を評価するために YC-PEM e-PRO を完了した介護者は、Web リンクをクリックして PEM+ を開始しました。これにより、子供のリハビリテーション チームと共有する参加重視のケア プランを作成する目的で、YC-PEM の回答に基づいて構築されました。 。
介護者は、PEM+ が日常のケアで提供される内容を模倣しているため、2 週間 (14 日) かけて完了するように指示されました。
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PEM+ は 5 段階の再帰的プロセスです (つまり、保護者は 5 段階のプロセスを繰り返して、YC-PEM e に基づいて変更が望まれる活動の数に応じて、必要なだけ子供の介入計画を作成できます)。 -PRO、および完了時にユーザーに段階的なサポートを提供します (段階 1: アプリケーションで利用可能なよくある質問、段階 2: メールで提供されるサポート、段階 3: 電話で提供されるサポート)。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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平均維持率
時間枠：2週間のトライアル終了後
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PEM+ の実現可能性の指標として、Web 解析を使用して、登録した介護者の割合の推定値を取得し、試験を完了しました。
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2週間のトライアル終了後
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PEM+ 完了時間の中央値
時間枠：PEM+ 反復 (目標 1) および 2 週間 (目標 2) の完了後
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PEM+ の実現可能性の指標として、ウェブ解析を使用して、2 週間の試用期間内で最初とその後の反復を完了するまでの時間の中央値を推定しました。
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PEM+ 反復 (目標 1) および 2 週間 (目標 2) の完了後
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PEM+ を独立して完了している介護者の割合
時間枠：2週間のトライアル終了後
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PEM+ の実現可能性の指標として、Web 分析を使用して、作成されたケア プランの割合を推定しました。
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2週間のトライアル終了後
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作成された PEM+ ケア プランの数の中央値
時間枠：2週間のトライアル終了後
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PEM+ の実現可能性の指標として、Web 分析を使用して、2 週間の試用期間中に作成されたケア プランの数を推定しました。
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2週間のトライアル終了後
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有用性、満足度、使いやすさに関するアンケート (USE)
時間枠：2週間のトライアル終了後
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PEM+ の受け入れ可能性の指標として、USE は有用性、使いやすさ、学習のしやすさ、満足度を評価するアンケートです。
項目は、[1] 非常にそう思わないから [7] 非常にそう思うまでの 7 段階評価です。
各ドメインには複数の項目があり、それらを合計して項目の合計数で割って、そのドメインの概要スコアを生成しました。
スコアが高いほど、結果が良好であることを示します。
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2週間のトライアル終了後
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子どもの活動への参加を促進する養育者の自己効力感
時間枠：2週間のトライアル終了後
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このプロジェクトでは、予備効果の指標として、「（子どもの参加を支援するために）次に何をするか」と「（子どもについてどのように考えているか）に応じて、子どもの世話をする際の養護者の自己効力感を推定するための 2 つの項目を作成しました。」参加]"。
各項目は、[1] 非常にそう思わない、[7] 非常にそう思うまでの 7 段階で評価されました。
スコアが高いほど、結果が良好であることを示します。
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2週間のトライアル終了後
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Mary A Khetani, ScD、Board of Trustees at University of Illinois
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2016年7月1日
一次修了 (実際)
2018年2月1日
研究の完了 (実際)
2020年8月1日
試験登録日
最初に提出
2019年1月22日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年1月24日
最初の投稿 (実際)
2019年1月29日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年4月18日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年4月16日
最終確認日
2024年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。