- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03820011
Osallistumis- ja ympäristötoimenpide-Plus (PEM-Plus) -hoidon suunnitteluinterventio (PEM-Plus)
tiistai 16. huhtikuuta 2024 päivittänyt: Mary A Khetani
Lasten verkkopohjaisen hoidon suunnitteluoppaan toteutettavuustesti
Ehdotetun tutkimuksen tavoitteena on saavuttaa merkittävä edistysaskel tehokkaan ja tehokkaan lasten kuntoutuspalvelujen tarjoamisen edistämisessä kehitysvammaisille ja viivästyneille lapsille.
Tutkintaryhmä tutkii PEM+:n käytettävyyttä, toteutettavuutta, hyväksyttävyyttä ja alustavia vaikutuksia. Se on innovatiivinen verkkopohjainen (mobiiliystävällinen) opas kehitysvammaisten ja viivästyneiden pienten lasten hoidon suunnitteluun.
PEM+ on suunniteltu yhteistyössä vanhempien ja palveluntarjoajien kanssa tukemaan yhteistyöhön perustuvaa ja tehokkaampaa kliinisen hoidon suunnittelua yksittäisten perheiden kanssa, jotka tyypillisesti käyttävät lasten toimintaterapiapalveluita.
Erityisesti PEM+ antaa vanhemmille mahdollisuuden rakentaa lapsensa perusarviointiin käyttämällä pienten lasten osallistumista ja ympäristöä koskevaa toimenpidettä (YC-PEM) ja suunnitella erityisiä ratkaisuja pienen lapsensa osallistumiseen liittyviin ongelmiin.
PEM+ tarjoaa vanhemmille mahdollisuuden tehdä tämä omassa tilassaan ja oman aikataulunsa mukaisesti sekä jakaa sähköisesti ehdottamansa kirjalliset ratkaisut lapsensa palveluntarjoajien ja/tai muiden pienen lapsensa elämässä tärkeiden henkilöiden kanssa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Participation and Environment Measure Plus (PEM+) on uusi sähköinen terveyssovellus, joka mahdollistaa perhekeskeisen ja osallistumislähtöisen toimenpiteiden suunnittelun kuntoutusterapiaa saaville pienille lapsille.
PEM+-suunnitteluun vaikuttivat hoitaja ja palveluntarjoaja.
Se on verkkopohjainen interventioiden suunnittelusovellus, joka on suunniteltu kuntoutushoitoa saavien pienten lasten hoitajien käyttöön.
Omaishoitajat, jotka suorittavat pienten lasten osallistumis- ja ympäristömittauksen (YC-PEM), sähköisen potilaiden raportoiman tulosmittauksen, arvioivat lapsensa osallistumisen ja voivat sitten aloittaa PEM+-sovelluksen napsauttamalla verkkolinkkiä, jolloin he rakentavat YC-PEM-vastauksiaan. luodakseen osallistumiskeskeisen hoitosuunnitelman jaettavaksi lapsensa kuntoutustiimille.
PEM+ on viisivaiheinen rekursiivinen prosessi (eli hoitaja voi toistaa viisivaiheisen prosessin luodakseen lapselleen niin monta hoitosuunnitelmaa kuin tarvitaan), ja se tarjoaa käyttäjälle porrastettua tukea valmistumisen aikana (taso 1: usein kysytyt kysymykset saatavilla sovelluksessa, taso 2: tuki sähköpostitse, taso 3: tuki puhelimitse).
Tämän tutkimuksen ensimmäisen tavoitteen saavuttamiseksi hoitajat suorittivat yhden PEM+:n iteroinnin suorittaakseen käyttäjätehtäviä PEM+:n käytettävyyden arvioimiseksi.
Tämän tutkimuksen toista tavoitetta varten omaishoitajia kehotettiin suorittamaan PEM+ kahden viikon (14 päivän) aikana.
Tutkimusryhmä valitsi tämän aikakehyksen, koska se jäljittelee varhaishoidon ja varhaiskasvatuksen rutiinihoidon suunnitteluprosesseja.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
28
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Tavoitteessa 1 osallistujat täyttivät seuraavat osallistumiskriteerit: hoitaja on vähintään 18-vuotias; lukee, kirjoittaa ja puhuu englantia; hänellä on pääsy laajakaistainternetiin; asuu Yhdysvalloissa; ja hänellä on 0–3-vuotias lapsi, joka saa kehitysviiveen hoitoa.
- Tavoitteen 2 osalta hoitajat olivat oikeutettuja mukaan, jos he: 1) olivat 18-vuotiaita tai vanhempia; 2) puhui ja kirjoittaa englantia; 3) hänellä oli kuntoutuspalvelua saava 0-5-vuotias lapsi; 4) hänellä oli laajakaistayhteys; ja 5) merkitsi vähintään yhtä halutun muutoksen aluetta osallistumisarvioinnin aikana.
Poissulkemiskriteerit:
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: PEM-Plus Group
Tavoitteeseen 1 rekrytoitiin 6 pienten lasten vanhempaa suorittamaan PEM+-käyttöliittymässä navigointiin liittyviä tehtäviä.
Valmistumisastetta ja -aikaa sekä käyttäjien tyytyväisyyttä koskevat tiedot analysoitiin ohjaamaan PEM+:n parannuksia.
Rekrytoimme tavoite 2 varten 27 osallistujaa ilmoittautumaan PEM+:n toteutettavuuskokeeseen.
Omaishoitajat, jotka suorittivat YC-PEM e-PRO:n arvioidakseen lapsensa osallistumista, napsauttivat verkkolinkkiä aloittaakseen PEM+:n, jolloin he rakensivat YC-PEM-vastauksiaan luodakseen osallistumiskeskeisen hoitosuunnitelman jaettavaksi lapsensa kuntoutustiimille. .
Omaishoitajia kehotettiin suorittamaan PEM+ kahden viikon (14 päivän) aikana, koska se jäljittelee sitä, mitä rutiinihoidossa tarjottaisiin.
|
PEM+ on viisivaiheinen rekursiivinen prosessi (ts. hoitaja voi toistaa viisivaiheisen prosessin luodakseen lapselleen niin monta interventiosuunnitelmaa kuin tarvitaan suhteessa niiden toimintojen määrään, joissa muutosta halutaan YC-PEM e:n perusteella. -PRO, ja se tarjoaa käyttäjälle porrastetun tuen valmistumisen aikana (taso 1: usein kysytyt kysymykset saatavilla sovelluksessa, taso 2: tuki sähköpostitse, taso 3: tuki puhelimitse).
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Keskimääräiset säilytysprosentit
Aikaikkuna: Kahden viikon kokeilun päätyttyä
|
PEM+:n toteutettavuuden indikaattorina käytimme verkkoanalytiikkaa saadaksemme arvioita kokeen suorittaneiden omaishoitajien prosenttiosuudesta.
|
Kahden viikon kokeilun päätyttyä
|
|
Mediaani PEM+ valmistumisaika
Aikaikkuna: PEM+-iteraation (tavoite 1) ja kahden viikon (tavoite 2) jälkeen
|
PEM+:n toteutettavuuden indikaattorina käytimme verkkoanalytiikkaa arvioidaksemme mediaaniajan ensimmäisen ja sitä seuraavien iteraatioiden suorittamiseen kahden viikon kokeilujakson aikana.
|
PEM+-iteraation (tavoite 1) ja kahden viikon (tavoite 2) jälkeen
|
|
PEM+:n itsenäisesti suorittaneiden omaishoitajien prosenttiosuus
Aikaikkuna: Kahden viikon kokeilun päätyttyä
|
PEM+:n toteutettavuuden indikaattorina käytimme verkkoanalytiikkaa arvioidaksemme luotujen hoitosuunnitelmien osuutta.
|
Kahden viikon kokeilun päätyttyä
|
|
Luotujen PEM+ -hoitosuunnitelmien mediaanimäärä
Aikaikkuna: Kahden viikon kokeilun päätyttyä
|
PEM+:n toteutettavuuden indikaattorina käytimme verkkoanalytiikka-arvioita kahden viikon kokeilujakson aikana luotujen hoitosuunnitelmien määrästä.
|
Kahden viikon kokeilun päätyttyä
|
|
Hyödyllisyys-, tyytyväisyys- ja helppokäyttöisyyskyselylomake (KÄYTTÖ)
Aikaikkuna: Kahden viikon kokeilun päätyttyä
|
PEM+:n hyväksyttävyyden indikaattorina USE on kyselylomake, joka arvioi hyödyllisyyttä, helppokäyttöisyyttä, oppimisen helppoutta ja tyytyväisyyttä.
Kohteet ovat 7 pisteen asteikolla [1] täysin eri mieltä ja [7] täysin samaa mieltä.
Jokaisella verkkotunnuksella oli useita kohteita, jotka laskettiin yhteen ja jaettiin kohteiden kokonaismäärällä yhteenvetopisteiden luomiseksi kyseiselle verkkotunnukselle.
Korkeammat pisteet osoittavat parempaa lopputulosta.
|
Kahden viikon kokeilun päätyttyä
|
|
Omaishoitajan itsetehokkuus edistämään lapsen osallistumista aktiviteetteihin
Aikaikkuna: Kahden viikon kokeilun päätyttyä
|
Alustavien vaikutusten indikaattoriksi kehitimme tähän projektiin kaksi kohdetta, joilla arvioimme omaishoitajan itsetehokkuutta lapsensa hoidossa sen mukaan, "mitä teen seuraavaksi [lapsen osallistumisen tukemiseksi]" ja "miten ajattelen [lapseni osallistuminen]".
Jokainen kohta arvioitiin 7 pisteen asteikolla [1] täysin eri mieltä - [7] täysin samaa mieltä.
Korkeammat pisteet osoittavat parempaa lopputulosta.
|
Kahden viikon kokeilun päätyttyä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Mary A Khetani, ScD, Board of Trustees at University of Illinois
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 1. heinäkuuta 2016
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. helmikuuta 2018
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. elokuuta 2020
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 22. tammikuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 24. tammikuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 29. tammikuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 18. huhtikuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 16. huhtikuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. huhtikuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2016-0600
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .