Intervento di pianificazione dell'assistenza per misure di partecipazione e ambiente (PEM-Plus). (PEM-Plus)
16 aprile 2024 aggiornato da: Mary A Khetani
Test di fattibilità di una guida alla pianificazione dell'assistenza pediatrica basata sul web
L'obiettivo della ricerca proposta è quello di ottenere un importante progresso nella promozione dell'erogazione efficace ed efficiente di servizi di riabilitazione pediatrica per bambini piccoli con disabilità e ritardi dello sviluppo.
Il team investigativo esaminerà l'usabilità, la fattibilità, l'accettabilità e gli effetti preliminari di PEM+, un'innovativa guida basata sul web (mobile friendly) per la pianificazione dell'assistenza da parte dei genitori di bambini con disabilità e ritardi dello sviluppo.
PEM+ è progettato in collaborazione con genitori e fornitori per supportare una pianificazione dell'assistenza clinica più collaborativa ed efficiente con le singole famiglie che in genere accedono ai servizi di terapia occupazionale pediatrica.
Nello specifico, PEM+ consente ai genitori di basarsi sulla loro valutazione di base del loro bambino utilizzando la misura per la partecipazione e l'ambiente dei bambini piccoli (YC-PEM) per progettare soluzioni specifiche ai problemi legati alla partecipazione del loro bambino.
PEM+ offre ai genitori l'opportunità di farlo nel proprio spazio e secondo i propri orari, nonché di condividere elettronicamente le soluzioni scritte proposte con i fornitori dei loro figli e/o altre persone importanti nella vita dei loro figli piccoli.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Participation and Environment Measure Plus (PEM+) è una nuova applicazione sanitaria elettronica che facilita la pianificazione degli interventi incentrata sulla famiglia e sulla partecipazione per i bambini che ricevono terapie riabilitative.
Il design PEM+ è stato informato dall'input del caregiver e del fornitore.
Si tratta di un'applicazione di pianificazione degli interventi basata sul Web progettata per l'uso da parte di chi si prende cura di bambini piccoli sottoposti a terapie riabilitative.
Gli operatori sanitari che completano la misura per la partecipazione e l'ambiente dei bambini piccoli (YC-PEM), una misura elettronica degli esiti riferita dal paziente, valutano la partecipazione del loro bambino e quindi possono fare clic su un collegamento Web per avviare l'applicazione PEM+, in base alla quale si basano sulle loro risposte YC-PEM allo scopo di creare un piano di assistenza incentrato sulla partecipazione da condividere con il team di riabilitazione del loro bambino.
PEM+ è un processo ricorsivo in cinque fasi (ovvero, il caregiver può ripetere il processo in cinque fasi per creare tutti i piani di assistenza necessari per il proprio bambino) e offre supporto a più livelli all'utente durante il completamento (livello 1: domande frequenti disponibile nell'applicazione, livello 2: supporto fornito tramite e-mail, livello 3: supporto fornito tramite telefono).
Per il primo obiettivo di questo studio, gli operatori sanitari hanno completato un'iterazione di PEM+ per completare le attività dell'utente allo scopo di valutare l'usabilità di PEM+.
Per il secondo scopo di questo studio, gli operatori sanitari sono stati istruiti a completare il PEM+ per un periodo di due settimane (14 giorni).
Questo lasso di tempo è stato selezionato dal gruppo di ricerca in quanto imita ciò che verrebbe fornito nei processi di pianificazione dell'assistenza di routine dell'intervento precoce e dell'educazione della prima infanzia.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
28
Fase
- Non applicabile
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Per l'Obiettivo 1, i partecipanti hanno soddisfatto i seguenti criteri di inclusione: il caregiver ha almeno 18 anni; legge, scrive e parla inglese; ha accesso a Internet a banda larga; risiede negli Stati Uniti; e ha un bambino di età compresa tra 0 e 3 anni che riceve servizi per ritardo dello sviluppo.
- Per l'Obiettivo 2, i caregiver potevano essere inclusi se: 1) avevano almeno 18 anni; 2) parla e scrive in inglese; 3) aveva un bambino di età compresa tra 0 e 5 anni che riceveva servizi di riabilitazione; 4) aveva accesso a Internet a banda larga; e 5) indicava almeno un'area di cambiamento desiderato durante la valutazione della partecipazione.
Criteri di esclusione:
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Gruppo PEM-Plus
Per l'obiettivo 1, 6 genitori di bambini piccoli sono stati reclutati per svolgere attività relative alla navigazione nell'interfaccia PEM+.
I dati sul tasso e sul tempo di completamento, nonché sulla soddisfazione degli utenti, sono stati analizzati per guidare i miglioramenti di PEM+.
Per l'obiettivo 2, abbiamo reclutato 27 partecipanti per iscriverli a uno studio di fattibilità di PEM+.
Gli operatori sanitari che hanno completato l'e-PRO YC-PEM per valutare la partecipazione del proprio bambino hanno fatto clic su un collegamento web per iniziare PEM+, basandosi sulle risposte YC-PEM allo scopo di creare un piano di assistenza incentrato sulla partecipazione da condividere con il team di riabilitazione del proprio bambino .
Agli operatori sanitari è stato chiesto di completare il PEM+ nell'arco di un periodo di due settimane (14 giorni) perché imita ciò che verrebbe fornito nelle cure di routine.
|
PEM+ è un processo ricorsivo in cinque fasi (ovvero, il caregiver può ripetere il processo in cinque fasi per creare tutti i piani di intervento necessari per il proprio bambino, in relazione al numero di attività in cui si desidera il cambiamento in base al YC-PEM e -PRO e offre supporto a più livelli all'utente durante il completamento (livello 1: domande frequenti disponibili nell'applicazione, livello 2: supporto fornito tramite e-mail, livello 3: supporto fornito tramite telefono).
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Tassi medi di ritenzione
Lasso di tempo: Dopo il completamento della prova di due settimane
|
Come indicatore della fattibilità del PEM+, abbiamo utilizzato l'analisi web per ottenere stime della percentuale di caregiver arruolati che hanno completato lo studio.
|
Dopo il completamento della prova di due settimane
|
|
Tempo medio di completamento PEM+
Lasso di tempo: Dopo il completamento dell'iterazione PEM+ (Obiettivo 1) e due settimane (Obiettivo 2)
|
Come indicatore della fattibilità di PEM+, abbiamo utilizzato l'analisi web per stimare il tempo medio per il completamento della prima iterazione e delle successive entro un periodo di prova di due settimane
|
Dopo il completamento dell'iterazione PEM+ (Obiettivo 1) e due settimane (Obiettivo 2)
|
|
Percentuale di caregiver che completano il PEM+ in modo indipendente
Lasso di tempo: Dopo il completamento della prova di due settimane
|
Come indicatore della fattibilità del PEM+, abbiamo utilizzato l’analisi web per stimare la percentuale di piani di assistenza creati
|
Dopo il completamento della prova di due settimane
|
|
Numero mediano di piani assistenziali PEM+ creati
Lasso di tempo: Dopo il completamento della prova di due settimane
|
Come indicatore della fattibilità di PEM+, abbiamo utilizzato l'analisi web per stimare il numero di piani di assistenza creati in un periodo di prova di due settimane.
|
Dopo il completamento della prova di due settimane
|
|
Questionario su utilità, soddisfazione e facilità d'uso (USE)
Lasso di tempo: Dopo il completamento della prova di due settimane
|
Come indicatore dell'accettabilità del PEM+, l'USE è un questionario che valuta l'utilità, la facilità d'uso, la facilità di apprendimento e la soddisfazione.
Gli elementi sono su una scala a 7 punti, da [1] fortemente in disaccordo a [7] fortemente d'accordo.
Erano presenti più elementi per ciascun dominio, che sono stati sommati e divisi per il numero totale di elementi per generare un punteggio riepilogativo per quel dominio.
Punteggi più alti indicano un risultato migliore.
|
Dopo il completamento della prova di due settimane
|
|
Autoefficacia del caregiver per promuovere la partecipazione del bambino alle attività
Lasso di tempo: Dopo il completamento della prova di due settimane
|
Come indicatore degli effetti preliminari, abbiamo sviluppato due item per questo progetto per stimare l'autoefficacia del caregiver nella cura del proprio bambino, secondo "cosa farò dopo [per sostenere la partecipazione del bambino]" e "come penso [sul comportamento di mio figlio] partecipazione]".
Ogni item è stato valutato su una scala a 7 punti, da [1] fortemente in disaccordo a [7] fortemente d’accordo.
Punteggi più alti indicano un risultato migliore.
|
Dopo il completamento della prova di due settimane
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Mary A Khetani, ScD, Board of Trustees at University of Illinois
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 luglio 2016
Completamento primario (Effettivo)
1 febbraio 2018
Completamento dello studio (Effettivo)
1 agosto 2020
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
22 gennaio 2019
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
24 gennaio 2019
Primo Inserito (Effettivo)
29 gennaio 2019
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
18 aprile 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
16 aprile 2024
Ultimo verificato
1 aprile 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2016-0600
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .