- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03820011
Medvirkning og miljø Tiltak-Pluss (PEM-Pluss) Omsorgsplanlegging Intervensjon (PEM-Plus)
16. april 2024 oppdatert av: Mary A Khetani
Gjennomførbarhetstest av en pediatrisk nettbasert pleieplanleggingsveiledning
Målet med den foreslåtte forskningen er å oppnå et stort fremskritt i å fremme effektiv og effektiv levering av pediatriske rehabiliteringstjenester for små barn med utviklingshemming og forsinkelser.
Etterforskningsteamet vil undersøke brukervennligheten, gjennomførbarheten, akseptabiliteten og de foreløpige effektene av PEM+, en innovativ nettbasert (mobilvennlig) veiledning for omsorgsplanlegging av foreldre til små barn med utviklingshemming og forsinkelser.
PEM+ er utviklet i samarbeid med foreldre og leverandører for å støtte mer samarbeidende og effektiv klinisk omsorgsplanlegging med individuelle familier som vanligvis har tilgang til pediatriske ergoterapitjenester.
Spesifikt gjør PEM+ det mulig for foreldre å bygge på grunnvurderingen av barnet sitt ved å bruke Young Children's Participation and Environment Measure (YC-PEM) for å utforme spesifikke løsninger på deres små barns deltakelsesrelaterte problemer.
PEM+ gir foreldre muligheten til å gjøre dette i sitt eget rom og på sin egen timeplan, samt elektronisk dele sine foreslåtte skriftlige løsninger med deres barns leverandør(e) og/eller andre viktige individer i deres små barns liv.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Participation and Environment Measure Plus (PEM+) er en ny elektronisk helseapplikasjon som letter familiesentrert og deltakelsesfokusert intervensjonsplanlegging for små barn som mottar rehabiliteringsterapi.
PEM+-design ble informert av omsorgspersonens og leverandørens innspill.
Det er en nettbasert intervensjonsplanleggingsapplikasjon som er designet for bruk av omsorgspersoner for små barn som mottar rehabiliteringsterapi.
Omsorgspersoner som fullfører Young Children's Participation and Environment Measure (YC-PEM), et elektronisk pasientrapportert resultatmål, evaluerer barnets deltakelse og kan deretter klikke på en nettlenke for å starte PEM+-applikasjonen, der de bygger på YC-PEM-svarene sine. med det formål å lage en medvirkningsfokusert omsorgsplan som de kan dele med barnets rehabiliteringsteam.
PEM+ er en fem-trinns rekursiv prosess (det vil si at omsorgspersonen kan gjenta fem-trinns prosessen for å lage så mange omsorgsplaner for barnet sitt som nødvendig), og den tilbyr trinnvis støtte til brukeren under fullføringen (nivå 1: vanlige spørsmål tilgjengelig i applikasjonen, nivå 2: støtte gitt via e-post, nivå 3: støtte gitt via telefon).
For det første målet med denne studien fullførte omsorgspersoner én iterasjon av PEM+ for å fullføre brukeroppgaver med det formål å evaluere PEM+-brukbarhet.
For det andre målet med denne studien ble omsorgspersoner instruert om å fullføre PEM+ over en to ukers (14 dagers) periode.
Denne tidsrammen ble valgt av forskerteamet ettersom den etterligner det som ville bli gitt i rutinemessige omsorgsplanleggingsprosesser for tidlig intervensjon og tidlig oppvekst.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
28
Fase
- Ikke aktuelt
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- For mål 1 oppfylte deltakerne følgende inklusjonskriterier: omsorgspersonen er minst 18 år gammel; leser, skriver og snakker engelsk; har tilgang til bredbåndsinternett; er bosatt i USA; og har et barn mellom 0 og 3 år som mottar tjenester for utviklingshemning.
- For mål 2 var omsorgspersoner kvalifisert for inkludering hvis de: 1) var 18 år eller eldre; 2) snakket og skriver engelsk; 3) hadde et barn i alderen 0-5 år som mottok rehabiliteringstjenester; 4) hadde bredbånd internettilgang; og 5) angitt minst ett område med ønsket endring under deltakelsesvurdering.
Ekskluderingskriterier:
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: PEM-Plus Group
For mål 1 ble 6 småbarnsforeldre rekruttert til å utføre oppgaver knyttet til å navigere i PEM+-grensesnittet.
Data om gjennomføringsgrad og tid, samt brukertilfredshet, ble analysert for å veilede PEM+-forbedringer.
For mål 2 rekrutterte vi 27 deltakere til å melde seg på en mulighetsprøve av PEM+.
Omsorgspersoner som fullførte YC-PEM e-PRO for å evaluere barnets deltakelse, klikket på en nettlenke for å starte PEM+, der de bygde på YC-PEM-svarene sine med det formål å lage en deltakelsesfokusert omsorgsplan som de kunne dele med barnets rehabiliteringsteam .
Omsorgspersoner ble bedt om å fullføre PEM+ over en periode på to uker (14 dager) fordi den etterligner det som ville bli gitt i rutinemessig omsorg.
|
PEM+ er en fem-trinns rekursiv prosess (dvs. omsorgspersonen kan gjenta fem-trinns prosessen for å lage så mange intervensjonsplaner for barnet sitt som nødvendig, i forhold til antall aktiviteter der endring er ønsket basert på YC-PEM e -PRO, og det tilbyr trinnvis støtte til brukeren under fullføring (nivå 1: vanlige spørsmål tilgjengelig i applikasjonen, nivå 2: støtte gitt via e-post, nivå 3: støtte gitt via telefon).
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Gjennomsnittlige oppbevaringsrater
Tidsramme: Etter fullføring av to ukers prøveperiode
|
Som en indikator på PEM+-gjennomførbarhet brukte vi nettanalyse for å få anslag på prosentandelen av omsorgspersoner som meldte seg på som fullførte forsøket.
|
Etter fullføring av to ukers prøveperiode
|
Median PEM+ fullføringstid
Tidsramme: Etter fullføring av PEM+ iterasjon (mål 1) og to uker (mål 2)
|
Som en indikator på PEM+-gjennomførbarhet, brukte vi nettanalyse for å estimere mediantiden for å fullføre den første og påfølgende iterasjonene innen en to-ukers prøveperiode
|
Etter fullføring av PEM+ iterasjon (mål 1) og to uker (mål 2)
|
Prosentandel av omsorgspersoner som fullfører PEM+ uavhengig
Tidsramme: Etter fullføring av to ukers prøveperiode
|
Som en indikator på PEM+-gjennomførbarhet brukte vi nettanalyse for å estimere andelen av omsorgsplaner som er opprettet
|
Etter fullføring av to ukers prøveperiode
|
Median antall opprettede PEM+-pleieplaner
Tidsramme: Etter fullføring av to ukers prøveperiode
|
Som en indikator på PEM+-gjennomførbarhet, brukte vi nettanalyse for å estimere antall omsorgsplaner som ble opprettet over en to ukers prøveperiode.
|
Etter fullføring av to ukers prøveperiode
|
Spørreskjema for nytte, tilfredshet og brukervennlighet (USE)
Tidsramme: Etter fullføring av to ukers prøveperiode
|
Som en indikator på PEM+-akseptabilitet er USE et spørreskjema som evaluerer nytte, brukervennlighet, enkel læring og tilfredshet.
Elementer er på en 7-punkts skala, fra [1] helt uenig til [7] helt enig.
Det var flere elementer for hvert domene, som ble summert sammen og delt på det totale antallet elementer for å generere et sammendrag for det domenet.
Høyere score indikerer et bedre resultat.
|
Etter fullføring av to ukers prøveperiode
|
Omsorgspersonens egeneffektivitet for å fremme barnets deltakelse i aktiviteter
Tidsramme: Etter fullføring av to ukers prøveperiode
|
Som en indikator på foreløpige effekter utviklet vi to elementer for dette prosjektet for å estimere omsorgspersonens egeneffektivitet når det gjelder å ta vare på barnet sitt, i henhold til "hva jeg vil gjøre videre [for å støtte barnets deltakelse]" og "hvordan jeg tenker [om mitt barns deltakelse]".
Hvert element ble vurdert på en 7-punkts skala, fra [1] helt uenig til [7] helt enig.
Høyere score indikerer et bedre resultat.
|
Etter fullføring av to ukers prøveperiode
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Mary A Khetani, ScD, Board of Trustees at University of Illinois
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. juli 2016
Primær fullføring (Faktiske)
1. februar 2018
Studiet fullført (Faktiske)
1. august 2020
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
22. januar 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
24. januar 2019
Først lagt ut (Faktiske)
29. januar 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
18. april 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
16. april 2024
Sist bekreftet
1. april 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2016-0600
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Utviklingshemning
-
Sanford HealthNational Ataxia Foundation; Beyond Batten Disease Foundation; Pitt Hopkins... og andre samarbeidspartnereRekrutteringMitokondrielle sykdommer | Retinitis Pigmentosa | Myasthenia Gravis | Eosinofil gastroenteritt | Multippel systematrofi | Leiomyosarkom | Leukodystrofi | Anal fistel | Spinocerebellar ataksi type 3 | Friedreich Ataxia | Kennedy sykdom | Lyme sykdom | Hemofagocytisk lymfohistiocytose | Spinocerebellar ataksi type 1 | Spinocerebellar... og andre forholdForente stater, Australia
Kliniske studier på PEM+
-
Unity Health TorontoFullført
-
Johns Hopkins Bloomberg School of Public HealthNational Cancer Institute (NCI)FullførtLivmorhalskreft | Brystkreft | TykktarmskreftForente stater
-
Hugo W. Moser Research Institute at Kennedy Krieger...Health Resources and Services Administration (HRSA)FullførtAutismespekterforstyrrelserForente stater
-
Naviscan PET SystemsAmerican Radiology Services, Inc; Boca Raton community Hospital, FL; Diversified... og andre samarbeidspartnereFullført
-
University of Texas at AustinHar ikke rekruttert ennåPediatrisk ALT
-
University Health Network, TorontoRekruttering
-
Swedish Medical CenterFullførtBrystkreft | BrystkreftkirurgiForente stater
-
University of CincinnatiFullførtBrystkreftForente stater
-
University Health Network, TorontoRekruttering