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Medida de Participación y Ambiente-Plus (PEM-Plus) Planificación de Cuidados Intervención (PEM-Plus)

16 de abril de 2024 actualizado por: Mary A Khetani

Prueba de viabilidad de una guía de planificación de atención pediátrica basada en la web

El objetivo de la investigación propuesta es lograr un gran avance en la promoción de la prestación eficaz y eficiente de servicios de rehabilitación pediátrica para niños pequeños con discapacidades y retrasos en el desarrollo. El equipo de investigación examinará la usabilidad, la viabilidad, la aceptabilidad y los efectos preliminares de PEM+, una guía innovadora basada en la web (compatible con dispositivos móviles) para la planificación del cuidado por parte de los padres de niños pequeños con discapacidades y retrasos en el desarrollo. PEM+ está diseñado en asociación con padres y proveedores para respaldar una planificación de atención clínica más colaborativa y eficiente con familias individuales que normalmente acceden a los servicios de terapia ocupacional pediátrica. Específicamente, PEM+ permite a los padres aprovechar la evaluación de referencia de su hijo utilizando la Medida de participación y entorno de los niños pequeños (YC-PEM) para diseñar soluciones específicas a los problemas relacionados con la participación de sus hijos pequeños. PEM+ brinda a los padres la oportunidad de hacer esto en su propio espacio y en su propio horario, así como compartir electrónicamente sus soluciones escritas propuestas con el(los) proveedor(es) de su hijo y/u otras personas importantes en la vida de su hijo pequeño.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La Medida de Participación y Medio Ambiente Plus (PEM+) es una nueva aplicación electrónica de salud que facilita la planificación de intervenciones centradas en la familia y la participación para niños pequeños que reciben terapias de rehabilitación. El diseño de PEM+ fue informado por los aportes del cuidador y el proveedor. Es una aplicación de planificación de intervenciones basada en la web que está diseñada para que la usen los cuidadores de niños pequeños que reciben terapias de rehabilitación. Los cuidadores que completan la Medida de participación y entorno de niños pequeños (YC-PEM), una medida de resultado electrónica informada por el paciente, evalúan la participación de su hijo y luego pueden hacer clic en un enlace web para comenzar la aplicación PEM+, mediante la cual se basan en sus respuestas de YC-PEM con el propósito de crear un plan de atención centrado en la participación para compartir con el equipo de rehabilitación de su hijo. PEM+ es un proceso recursivo de cinco pasos (es decir, el cuidador puede repetir el proceso de cinco pasos para crear tantos planes de atención para su hijo como sea necesario) y ofrece apoyo escalonado al usuario durante la finalización (nivel 1: preguntas frecuentes disponibles en la aplicación, nivel 2: soporte proporcionado por correo electrónico, nivel 3: soporte proporcionado por teléfono). Para el primer objetivo de este estudio, los cuidadores completaron una iteración de PEM+ para completar las tareas del usuario con el fin de evaluar la usabilidad de PEM+. Para el segundo objetivo de este estudio, se instruyó a los cuidadores para que completaran el PEM+ durante un período de dos semanas (14 días). Este marco de tiempo fue seleccionado por el equipo de investigación porque imita lo que se proporcionaría en los procesos de planificación de la atención de rutina de la intervención temprana y la educación de la primera infancia.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

28

Fase

  • No aplica

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Para el Objetivo 1, los participantes cumplieron con los siguientes criterios de inclusión: el cuidador tiene al menos 18 años; lee, escribe y habla inglés; tiene acceso a internet de banda ancha; reside en los EE. UU.; y tiene un niño entre 0 y 3 años que está recibiendo servicios por retraso en el desarrollo.
  • Para el Objetivo 2, los cuidadores eran elegibles para la inclusión si: 1) tenían 18 años o más; 2) hablaba y escribía inglés; 3) tenía un hijo de 0 a 5 años que estaba recibiendo servicios de rehabilitación; 4) tenía acceso a Internet de banda ancha; y 5) denotó al menos un área de cambio deseado durante la evaluación de la participación.

Criterio de exclusión:

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo PEM-Plus
Para el objetivo 1, se reclutó a 6 padres de niños pequeños para realizar tareas relacionadas con la navegación por la interfaz PEM+. Se analizaron datos sobre la tasa y el tiempo de finalización, así como la satisfacción del usuario, para guiar las mejoras de PEM+. Para el objetivo 2, reclutamos a 27 participantes para que se inscribieran en un ensayo de viabilidad de PEM+. Los cuidadores que completaron el YC-PEM e-PRO para evaluar la participación de su hijo hicieron clic en un enlace web para comenzar PEM+, mediante el cual aprovecharon sus respuestas del YC-PEM con el fin de crear un plan de atención centrado en la participación para compartir con el equipo de rehabilitación de su hijo. . Se instruyó a los cuidadores a completar el PEM+ durante un período de dos semanas (14 días) porque imita lo que se proporcionaría en la atención de rutina.
Otro: PEM+
PEM+ es un proceso recursivo de cinco pasos (es decir, el cuidador puede repetir el proceso de cinco pasos para crear tantos planes de intervención para su hijo como sea necesario, en relación con la cantidad de actividades en las que se desea un cambio según el YC-PEM e -PRO, y ofrece soporte escalonado al usuario durante la finalización (nivel 1: preguntas frecuentes disponibles en la aplicación, nivel 2: soporte proporcionado por correo electrónico, nivel 3: soporte proporcionado por teléfono).

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasas medias de retención
Periodo de tiempo: Tras la finalización de la prueba de dos semanas
Como indicador de la viabilidad de PEM+, utilizamos análisis web para obtener estimaciones del porcentaje de cuidadores que se inscribieron y completaron el ensayo.
Tras la finalización de la prueba de dos semanas
Tiempo medio de finalización de PEM+
Periodo de tiempo: Después de completar la iteración PEM+ (objetivo 1) y dos semanas (objetivo 2)
Como indicador de la viabilidad de PEM+, utilizamos análisis web para estimar el tiempo medio para completar la primera y las siguientes iteraciones dentro de un período de prueba de dos semanas.
Después de completar la iteración PEM+ (objetivo 1) y dos semanas (objetivo 2)
Porcentaje de cuidadores que completan PEM+ de forma independiente
Periodo de tiempo: Tras la finalización de la prueba de dos semanas
Como indicador de la viabilidad de PEM+, utilizamos análisis web para estimar la proporción de planes de atención creados.
Tras la finalización de la prueba de dos semanas
Número medio de planes de atención PEM+ creados
Periodo de tiempo: Tras la finalización de la prueba de dos semanas
Como indicador de la viabilidad de PEM+, utilizamos análisis web para estimar la cantidad de planes de atención creados durante un período de prueba de dos semanas.
Tras la finalización de la prueba de dos semanas
Cuestionario de utilidad, satisfacción y facilidad de uso (USE)
Periodo de tiempo: Tras la finalización de la prueba de dos semanas
Como indicador de aceptabilidad del PEM+, el USE es un cuestionario que evalúa utilidad, facilidad de uso, facilidad de aprendizaje y satisfacción. Los ítems están en una escala de 7 puntos, desde [1] totalmente en desacuerdo hasta [7] totalmente de acuerdo. Había varios elementos para cada dominio, que se sumaron y dividieron por el número total de elementos para generar una puntuación resumida para ese dominio. Las puntuaciones más altas indican un mejor resultado.
Tras la finalización de la prueba de dos semanas
Autoeficacia del cuidador para promover la participación del niño en actividades
Periodo de tiempo: Tras la finalización de la prueba de dos semanas
Como indicador de los efectos preliminares, desarrollamos dos ítems para este proyecto para estimar la autoeficacia del cuidador en el cuidado de su hijo, según "lo que haré a continuación [para apoyar la participación del niño]" y "cómo pienso [sobre la vida de mi hijo]". participación]". Cada ítem se calificó en una escala de 7 puntos, desde [1] totalmente en desacuerdo hasta [7] totalmente de acuerdo. Las puntuaciones más altas indican un mejor resultado.
Tras la finalización de la prueba de dos semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Mary A Khetani

Colaboradores

McGill University
McMaster University

Investigadores

  • Investigador principal: Mary A Khetani, ScD, Board of Trustees at University of Illinois

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de julio de 2016

Finalización primaria (Actual)

1 de febrero de 2018

Finalización del estudio (Actual)

1 de agosto de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

22 de enero de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de enero de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

29 de enero de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

18 de abril de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de abril de 2024

Última verificación

1 de abril de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 2016-0600

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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