小型大腸ポリープ認識のための畳み込みニューラル ネットワークの診断性能 (POLAR)
小型結腸直腸ポリープ認識のための畳み込みニューラル ネットワークの診断性能。多施設前向き観察研究
理論的根拠: 小さい大腸ポリープ (サイズが 1 ~ 5 mm) は、有病率が高く、がんのリスクが非常に低い. 現在の慣行は、病理学者による組織病理学的評価のためにこれらすべてのポリープを送ることです。 内視鏡検査医が大腸内視鏡検査中にこれらの小さなポリープの組織像を正確に予測できれば、組織病理学的検査を省略でき、診療の時間とコスト効率が向上する可能性があります。 研究によると、内視鏡医による組織学の予測は、訓練と経験に依存したままであり、体系的な訓練を受けた後でも、内視鏡医によって大きく異なることが示されています。 畳み込みニューラル ネットワーク (CNN) に基づくコンピューター支援診断 (CAD) は、小さなポリープの鑑別において内視鏡医を容易にする可能性があります。 最新の研究では、CAD-CNN の診断性能を、リアルタイム結腸内視鏡検査中に光学診断を行う内視鏡医のグループと比較した研究が不足しています。
目的: 大腸内視鏡検査中に小さなポリープを高精度で区別できる CAD-CNN システムを開発し、このシステムの性能を組織病理学をゴールド スタンダードとして光学診断を行う内視鏡医のグループと比較する。
研究デザイン:多施設、前向き、観察試験。 研究対象:スクリーニング大腸内視鏡検査(フェーズ2)を連続して受けた患者
主な研究パラメーター/エンドポイント: CAD-CNN システムによる小さな大腸ポリープ (1 ~ 5 mm) の光学的診断の精度と内視鏡医の精度の比較。 ゴールド スタンダードとして組織病理学が使用されます。
調査の概要
研究の種類
入学 (実際)
連絡先と場所
研究場所
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Noord-Holland
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Amsterdam、Noord-Holland、オランダ、1105AZ
- Academic Medical Centre
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
サンプリング方法
調査対象母集団
フェーズ 1A 2011 年から 2018 年の間にアムステルダムのバーグマン クリニックで、オランダの腸がんスクリーニングまたはサーベイランス プログラムの一環として、または症状のために大腸内視鏡検査を受けた患者。
フェーズ 1B 参加センターの 1 つで大腸内視鏡検査を受けた 18 歳以上の患者。
フェーズ 2 18 歳以上のすべての患者が、参加センターの 1 つで大腸内視鏡検査のスクリーニングを受けています。
説明
フェーズ 1A -
-ポリープサブタイプが1つの患者(組織学に基づく)
フェーズ 1B 参加センターの 1 つで大腸内視鏡検査を受けた 18 歳以上の患者。
フェーズ 2:- 検証 CAD-CNN システム
包含基準:
18 歳以上のすべての患者は、参加センターの 1 つで大腸内視鏡検査のスクリーニングを受けています。
除外基準:
- 炎症性腸疾患、リンチ症候群または(鋸歯状)ポリポーシス症候群の診断。
- -ボストン腸準備スケール(BBPS)が結腸セグメントの1つで<2
- インフォームドコンセントをしたくない、またはできない患者
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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忍耐
-参加センターの1つで大腸内視鏡検査を受けている18歳以上の患者。
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CAD-CNN システムは、小さなポリープの組織像を予測するように訓練されます。
トレーニングの前に、データセットはトレーニング セットとテスト セットに分割されます。
テスト セットとトレーニング セットが完全に独立していることを確認するために、患者間に重複はありません (つまり、患者 A のポリープがトレーニング セットに存在する場合、テスト セットにも存在することはできません)。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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小型の結腸直腸ポリープ (1 ~ 5 mm) の組織学を予測するための CAD-CNN システムの精度と、内視鏡医の予測の精度との比較。 CAD-CNN システムと内視鏡医の両方が、予測に NBI を使用します。
時間枠:2年
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精度は、ゴールド スタンダードの病理学と比較した、CAD-CNN システムおよび/または内視鏡医の正確に予測された光学診断のパーセンテージとして定義されます。
精度の計算では、腺腫と SSL は腫瘍性ポリープとして二分され、HP は非腫瘍性と見なされます。
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2年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ポリープごとの診断を行うための CAD-CNN システムの平均時間 (秒単位)。
時間枠:2年
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ポリープごとの診断を行うための CAD-CNN システムの平均時間 (秒単位)。
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2年
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ポリープごとに診断を行うための CAD-CNN の平均試行回数
時間枠:2年
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ポリープごとに診断を行うための CAD-CNN の平均試行回数
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2年
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CAD-CNNシステムの全診断のうち、診断に失敗した割合。 CAD-CNN システムの診断の失敗/失敗は、3 回以上の試行の失敗として定義されます。
時間枠:2年
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CAD-CNNシステムの全診断のうち、診断に失敗した割合。
CAD-CNN システムの診断の失敗/失敗は、3 回以上の試行の失敗として定義されます。
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2年
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光学診断戦略 (CAD-CNN システムまたは内視鏡医) による組織病理学的分析なしで切除および廃棄される大腸内視鏡検査ごとの小さなポリープの数
時間枠:2年
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光学診断戦略 (CAD-CNN システムまたは内視鏡医) による組織病理学的分析なしで切除および廃棄される大腸内視鏡検査ごとの小さなポリープの数
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2年
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小さなポリープが光学的診断に基づいて特徴付けられ、組織病理学的評価なしに除去および廃棄された大腸内視鏡検査の割合 (すなわち、高い信頼性で評価されたポリープの割合)
時間枠:2年
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小さなポリープが光学的診断に基づいて特徴付けられ、組織病理学的評価なしに除去および廃棄された大腸内視鏡検査の割合(すなわち、
高い信頼性で評価されたポリープの割合)
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2年
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サーベイランス間隔が CAD-CNN システムの光学的診断に基づいており、結腸内視鏡検査後に患者にサーベイランス間隔を直接通知できる大腸内視鏡検査の割合
時間枠:2年
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サーベイランス間隔が CAD-CNN システムの光学的診断に基づいており、結腸内視鏡検査後に患者にサーベイランス間隔を直接通知できる大腸内視鏡検査の割合
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2年
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直腸 S 状結腸の小さな過形成性ポリープがその場で残っている大腸内視鏡検査の割合。
時間枠:2年
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直腸 S 状結腸の小さな過形成性ポリープがその場で残っている大腸内視鏡検査の割合。
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2年
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CAD-CNNシステムと内視鏡医の光学診断の診断感度
時間枠:2年
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CAD-CNNシステムと内視鏡医の光学診断の診断感度
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2年
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CAD-CNNシステムと内視鏡医の光診断に対する診断感度
時間枠:2年
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CAD-CNNシステムと内視鏡医の光診断に対する診断感度
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2年
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ポリープごとの正解率
時間枠:2年
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ポリープに基づく精度は、ゴールド スタンダードの病理学と比較した、CAD-CNN システムおよび/または内視鏡医の正確に予測された光学的診断のパーセンテージとして定義されます。
ポリープに基づく精度の計算では、腺腫、SSL、および HP は異なるサブタイプと見なされます。
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2年
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すべてのポリープの組織学に基づくサーベイランスの推奨と比較して、信頼性の高い小さなポリープの光学的診断に基づく、推奨されるサーベイランス間隔の一致
時間枠:2年
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すべてのポリープの組織学に基づくサーベイランスの推奨と比較して、信頼性の高い小さなポリープの光学的診断に基づく、推奨されるサーベイランス間隔の一致
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2年
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CAD-CNNシステムと内視鏡医の光学診断の診断特異性
時間枠:2年
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CAD-CNNシステムと内視鏡医の光学診断の診断特異性
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2年
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CAD-CNNシステムと内視鏡医の光学診断のための診断PPV
時間枠:2年
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CAD-CNNシステムと内視鏡医の光学診断のための診断PPV
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2年
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CAD-CNNシステムと内視鏡医の光学診断のための診断用NPV
時間枠:2年
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CAD-CNNシステムと内視鏡医の光学診断のための診断用NPV
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2年
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者:Evelien NA Dekker, Msc、Amsterdam UMC, location VUmc
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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