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小型大腸ポリープ認識のための畳み込みニューラル ネットワークの診断性能 (POLAR)

2021年12月9日 更新者:Prof. Evelien Dekker, MD, PhD、Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

小型結腸直腸ポリープ認識のための畳み込みニューラル ネットワークの診断性能。多施設前向き観察研究

理論的根拠: 小さい大腸ポリープ (サイズが 1 ~ 5 mm) は、有病率が高く、がんのリスクが非常に低い. 現在の慣行は、病理学者による組織病理学的評価のためにこれらすべてのポリープを送ることです。 内視鏡検査医が大腸内視鏡検査中にこれらの小さなポリープの組織像を正確に予測できれば、組織病理学的検査を省略でき、診療の時間とコスト効率が向上する可能性があります。 研究によると、内視鏡医による組織学の予測は、訓練と経験に依存したままであり、体系的な訓練を受けた後でも、内視鏡医によって大きく異なることが示されています。 畳み込みニューラル ネットワーク (CNN) に基づくコンピューター支援診断 (CAD) は、小さなポリープの鑑別において内視鏡医を容易にする可能性があります。 最新の研究では、CAD-CNN の診断性能を、リアルタイム結腸内視鏡検査中に光学診断を行う内視鏡医のグループと比較した研究が不足しています。

目的: 大腸内視鏡検査中に小さなポリープを高精度で区別できる CAD-CNN システムを開発し、このシステムの性能を組織病理学をゴールド スタンダードとして光学診断を行う内視鏡医のグループと比較する。

研究デザイン:多施設、前向き、観察試験。 研究対象:スクリーニング大腸内視鏡検査(フェーズ2)を連続して受けた患者

主な研究パラメーター/エンドポイント: CAD-CNN システムによる小さな大腸ポリープ (1 ~ 5 mm) の光学的診断の精度と内視鏡医の精度の比較。 ゴールド スタンダードとして組織病理学が使用されます。

調査の概要

研究の種類

観察的

入学 (実際)

292

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Noord-Holland
      • Amsterdam、Noord-Holland、オランダ、1105AZ
        • Academic Medical Centre

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

なし

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

フェーズ 1A 2011 年から 2018 年の間にアムステルダムのバーグマン クリニックで、オランダの腸がんスクリーニングまたはサーベイランス プログラムの一環として、または症状のために大腸内視鏡検査を受けた患者。

フェーズ 1B 参加センターの 1 つで大腸内視鏡検査を受けた 18 歳以上の患者。

フェーズ 2 18 歳以上のすべての患者が、参加センターの 1 つで大腸内視鏡検査のスクリーニングを受けています。

説明

フェーズ 1A -

-ポリープサブタイプが1つの患者(組織学に基づく)

フェーズ 1B 参加センターの 1 つで大腸内視鏡検査を受けた 18 歳以上の患者。

フェーズ 2:- 検証 CAD-CNN システム

包含基準:

18 歳以上のすべての患者は、参加センターの 1 つで大腸内視鏡検査のスクリーニングを受けています。

除外基準:

  • 炎症性腸疾患、リンチ症候群または(鋸歯状)ポリポーシス症候群の診断。
  • -ボストン腸準備スケール(BBPS)が結腸セグメントの1つで<2
  • インフォームドコンセントをしたくない、またはできない患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
忍耐
-参加センターの1つで大腸内視鏡検査を受けている18歳以上の患者。
CAD-CNN システムは、小さなポリープの組織像を予測するように訓練されます。 トレーニングの前に、データセットはトレーニング セットとテスト セットに分割されます。 テスト セットとトレーニング セットが完全に独立していることを確認するために、患者間に重複はありません (つまり、患者 A のポリープがトレーニング セットに存在する場合、テスト セットにも存在することはできません)。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
小型の結腸直腸ポリープ (1 ~ 5 mm) の組織学を予測するための CAD-CNN システムの精度と、内視鏡医の予測の精度との比較。 CAD-CNN システムと内視鏡医の両方が、予測に NBI を使用します。
時間枠:2年
精度は、ゴールド スタンダードの病理学と比較した、CAD-CNN システムおよび/または内視鏡医の正確に予測された光学診断のパーセンテージとして定義されます。 精度の計算では、腺腫と SSL は腫瘍性ポリープとして二分され、HP は非腫瘍性と見なされます。
2年

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ポリープごとの診断を行うための CAD-CNN システムの平均時間 (秒単位)。
時間枠:2年
ポリープごとの診断を行うための CAD-CNN システムの平均時間 (秒単位)。
2年
ポリープごとに診断を行うための CAD-CNN の平均試行回数
時間枠:2年
ポリープごとに診断を行うための CAD-CNN の平均試行回数
2年
CAD-CNNシステムの全診断のうち、診断に失敗した割合。 CAD-CNN システムの診断の失敗/失敗は、3 回以上の試行の失敗として定義されます。
時間枠:2年
CAD-CNNシステムの全診断のうち、診断に失敗した割合。 CAD-CNN システムの診断の失敗/失敗は、3 回以上の試行の失敗として定義されます。
2年
光学診断戦略 (CAD-CNN システムまたは内視鏡医) による組織病理学的分析なしで切除および廃棄される大腸内視鏡検査ごとの小さなポリープの数
時間枠:2年
光学診断戦略 (CAD-CNN システムまたは内視鏡医) による組織病理学的分析なしで切除および廃棄される大腸内視鏡検査ごとの小さなポリープの数
2年
小さなポリープが光学的診断に基づいて特徴付けられ、組織病理学的評価なしに除去および廃棄された大腸内視鏡検査の割合 (すなわち、高い信頼性で評価されたポリープの割合)
時間枠:2年
小さなポリープが光学的診断に基づいて特徴付けられ、組織病理学的評価なしに除去および廃棄された大腸内視鏡検査の割合(すなわち、 高い信頼性で評価されたポリープの割合)
2年
サーベイランス間隔が CAD-CNN システムの光学的診断に基づいており、結腸内視鏡検査後に患者にサーベイランス間隔を直接通知できる大腸内視鏡検査の割合
時間枠:2年
サーベイランス間隔が CAD-CNN システムの光学的診断に基づいており、結腸内視鏡検査後に患者にサーベイランス間隔を直接通知できる大腸内視鏡検査の割合
2年
直腸 S 状結腸の小さな過形成性ポリープがその場で残っている大腸内視鏡検査の割合。
時間枠:2年
直腸 S 状結腸の小さな過形成性ポリープがその場で残っている大腸内視鏡検査の割合。
2年
CAD-CNNシステムと内視鏡医の光学診断の診断感度
時間枠:2年
CAD-CNNシステムと内視鏡医の光学診断の診断感度
2年
CAD-CNNシステムと内視鏡医の光診断に対する診断感度
時間枠:2年
CAD-CNNシステムと内視鏡医の光診断に対する診断感度
2年
ポリープごとの正解率
時間枠:2年
ポリープに基づく精度は、ゴールド スタンダードの病理学と比較した、CAD-CNN システムおよび/または内視鏡医の正確に予測された光学的診断のパーセンテージとして定義されます。 ポリープに基づく精度の計算では、腺腫、SSL、および HP は異なるサブタイプと見なされます。
2年
すべてのポリープの組織学に基づくサーベイランスの推奨と比較して、信頼性の高い小さなポリープの光学的診断に基づく、推奨されるサーベイランス間隔の一致
時間枠:2年
すべてのポリープの組織学に基づくサーベイランスの推奨と比較して、信頼性の高い小さなポリープの光学的診断に基づく、推奨されるサーベイランス間隔の一致
2年
CAD-CNNシステムと内視鏡医の光学診断の診断特異性
時間枠:2年
CAD-CNNシステムと内視鏡医の光学診断の診断特異性
2年
CAD-CNNシステムと内視鏡医の光学診断のための診断PPV
時間枠:2年
CAD-CNNシステムと内視鏡医の光学診断のための診断PPV
2年
CAD-CNNシステムと内視鏡医の光学診断のための診断用NPV
時間枠:2年
CAD-CNNシステムと内視鏡医の光学診断のための診断用NPV
2年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Evelien NA Dekker, Msc、Amsterdam UMC, location VUmc

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年10月16日

一次修了 (実際)

2021年10月16日

研究の完了 (実際)

2021年10月16日

試験登録日

最初に提出

2019年1月21日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年1月29日

最初の投稿 (実際)

2019年1月30日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年12月29日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年12月9日

最終確認日

2021年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • W18_422

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

IPD プランの説明

データを共有する予定はまだありません。 ただし、患者には、データを共有する可能性があるインフォームド コンセントが求められます。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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