Rendimiento diagnóstico de una red neuronal convolucional para el reconocimiento de pólipos colorrectales diminutos (POLAR)
Rendimiento diagnóstico de una red neuronal convolucional para el reconocimiento de pólipos colorrectales diminutos. Un estudio observacional prospectivo multicéntrico
Justificación: Los pólipos colorrectales diminutos (de 1 a 5 mm de tamaño) tienen una alta prevalencia y un riesgo muy bajo de albergar cáncer. La práctica actual es enviar todos estos pólipos para evaluación histopatológica por parte del patólogo. Si un endoscopista pudiera predecir correctamente la histología de estos diminutos pólipos durante la colonoscopia, se podría omitir el examen histopatológico y la práctica podría volverse más rentable y rentable. Los estudios han demostrado que la predicción de la histología por parte del endoscopista sigue dependiendo del entrenamiento y la experiencia y varía mucho entre los endoscopistas, incluso después de un entrenamiento sistemático. El diagnóstico asistido por computadora (CAD) basado en redes neuronales convolucionales (CNN) puede facilitar a los endoscopistas la diferenciación de pólipos diminutos. Hasta la fecha, faltan estudios que comparen el rendimiento diagnóstico de CAD-CNN con un grupo de endoscopistas que realizan diagnósticos ópticos durante la colonoscopia en tiempo real.
Objetivo: Desarrollar un sistema CAD-CNN que sea capaz de diferenciar pólipos diminutos durante la colonoscopia con alta precisión y comparar el desempeño de este sistema con un grupo de endoscopistas que realizan diagnósticos ópticos, con la histopatología como estándar de oro.
Diseño del estudio: Ensayo multicéntrico, prospectivo, observacional. Población de estudio: Pacientes consecutivos que se someten a una colonoscopia de detección (fase 2)
Principales parámetros/criterios de valoración del estudio: La precisión del diagnóstico óptico de pólipos colorrectales diminutos (1-5 mm) por el sistema CAD-CNN en comparación con la precisión de los endoscopistas. La histopatología se utiliza como estándar de oro.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Noord-Holland
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Amsterdam, Noord-Holland, Países Bajos, 1105AZ
- Academic Medical Centre
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Fase 1APacientes que se sometieron a una colonoscopia entre 2011 y 2018 en las Clínicas Bergman de Ámsterdam, en el contexto del programa holandés de detección o vigilancia del cáncer de intestino o debido a los síntomas.
Fase 1B Pacientes mayores de 18 años a los que se les realizó una colonoscopia en uno de los centros participantes.
Fase 2 Todos los pacientes mayores de 18 años sometidos a colonoscopia de cribado en uno de los centros participantes.
Descripción
Fase 1A -
- Pacientes con un subtipo de pólipo (según la histología)
Fase 1B Pacientes mayores de 18 años a los que se les realizó una colonoscopia en uno de los centros participantes.
Fase 2:- Validación sistema CAD-CNN
Criterios de inclusión:
Todos los pacientes mayores de 18 años sometidos a colonoscopia de cribado en alguno de los centros participantes.
Criterio de exclusión:
- Diagnóstico de enfermedad inflamatoria intestinal, síndrome de Lynch o síndrome de poliposis (serrado).
- Escala de preparación intestinal de Boston (BBPS) <2 en uno de los segmentos del colon
- Pacientes que no quieren o no pueden dar su consentimiento informado
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Pacientes
Pacientes mayores de 18 años sometidos a colonoscopia en uno de los centros participantes.
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El sistema CAD-CNN estará capacitado para predecir la histología de pólipos diminutos.
Antes del entrenamiento, el conjunto de datos se dividirá en un conjunto de entrenamiento y un conjunto de prueba.
Para garantizar una prueba y un conjunto de entrenamiento completamente independientes, no habrá superposición entre los pacientes (es decir, si los pólipos de un paciente A están presentes en el conjunto de entrenamiento, no pueden estar también en el conjunto de prueba).
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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La precisión del sistema CAD-CNN para predecir la histología de pólipos colorrectales diminutos (1-5 mm) en comparación con la precisión de la predicción del endoscopista. Tanto el sistema CAD-CNN como el endoscopista utilizarán NBI para sus predicciones.
Periodo de tiempo: 2 años
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La precisión se define como el porcentaje de diagnósticos ópticos correctamente predichos del sistema CAD-CNN y/o endoscopista en comparación con la patología estándar de oro.
Para el cálculo de la precisión, los adenomas y los SSL se dicotomizarán como pólipos neoplásicos, mientras que los HP se considerarán no neoplásicos.
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2 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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La duración media en segundos del sistema CAD-CNN para hacer un diagnóstico por pólipo.
Periodo de tiempo: 2 años
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La duración media en segundos del sistema CAD-CNN para hacer un diagnóstico por pólipo.
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2 años
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Número medio de intentos del CAD-CNN para hacer un diagnóstico por pólipo
Periodo de tiempo: 2 años
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Número medio de intentos del CAD-CNN para hacer un diagnóstico por pólipo
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2 años
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La proporción de diagnósticos fallidos de todos los diagnósticos del sistema CAD-CNN. Un diagnóstico fallido/fallo del sistema CAD-CNN se define como más de 3 intentos fallidos
Periodo de tiempo: 2 años
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La proporción de diagnósticos fallidos de todos los diagnósticos del sistema CAD-CNN.
Un diagnóstico fallido/fallo del sistema CAD-CNN se define como más de 3 intentos fallidos
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2 años
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El número de pólipos diminutos por colonoscopia que se resecan y descartan sin análisis histopatológico con estrategia de diagnóstico óptico (el sistema CAD-CNN o endoscopista)
Periodo de tiempo: 2 años
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El número de pólipos diminutos por colonoscopia que se resecan y descartan sin análisis histopatológico con estrategia de diagnóstico óptico (el sistema CAD-CNN o endoscopista)
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2 años
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El porcentaje de colonoscopias en las que se caracterizan los pólipos diminutos según el diagnóstico óptico, se extraen y se descartan sin una evaluación histopatológica (es decir, proporción de pólipos evaluados con alta confianza)
Periodo de tiempo: 2 años
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El porcentaje de colonoscopias en las que se caracterizan los pólipos diminutos según el diagnóstico óptico, se extraen y se descartan sin una evaluación histopatológica (es decir,
proporción de pólipos evaluados con confianza alta)
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2 años
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El porcentaje de colonoscopias en las que el intervalo de vigilancia se basa en el diagnóstico óptico del sistema CAD-CNN y se puede informar directamente al paciente del intervalo de vigilancia tras la colonoscopia
Periodo de tiempo: 2 años
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El porcentaje de colonoscopias en las que el intervalo de vigilancia se basa en el diagnóstico óptico del sistema CAD-CNN y se puede informar directamente al paciente del intervalo de vigilancia tras la colonoscopia
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2 años
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El porcentaje de colonoscopias en las que se dejan in situ diminutos pólipos hiperplásicos en el rectosigmoideo.
Periodo de tiempo: 2 años
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El porcentaje de colonoscopias en las que se dejan in situ diminutos pólipos hiperplásicos en el rectosigmoideo.
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2 años
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La sensibilidad diagnóstica para el diagnóstico óptico del sistema CAD-CNN y los endoscopistas
Periodo de tiempo: 2 años
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La sensibilidad diagnóstica para el diagnóstico óptico del sistema CAD-CNN y los endoscopistas
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2 años
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La sensibilidad diagnóstica para el diagnóstico óptico del sistema CAD-CNN y los endoscopistas
Periodo de tiempo: 2 años
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La sensibilidad diagnóstica para el diagnóstico óptico del sistema CAD-CNN y los endoscopistas
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2 años
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Las tasas de precisión por pólipo
Periodo de tiempo: 2 años
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La precisión en base a pólipos se define como el porcentaje de diagnósticos ópticos predichos correctamente del sistema CAD-CNN y/o endoscopista en comparación con la patología estándar de oro.
Para el cálculo de la precisión en base a pólipos, los adenomas, los SSL y los HP se consideran subtipos diferentes.
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2 años
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Concordancia entre los intervalos de vigilancia recomendados, basados en el diagnóstico óptico de pólipos diminutos con alta confianza, en comparación con las recomendaciones de vigilancia basadas en la histología de todos los pólipos
Periodo de tiempo: 2 años
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Concordancia entre los intervalos de vigilancia recomendados, basados en el diagnóstico óptico de pólipos diminutos con alta confianza, en comparación con las recomendaciones de vigilancia basadas en la histología de todos los pólipos
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2 años
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La especificidad diagnóstica para el diagnóstico óptico del sistema CAD-CNN y los endoscopistas
Periodo de tiempo: 2 años
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La especificidad diagnóstica para el diagnóstico óptico del sistema CAD-CNN y los endoscopistas
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2 años
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El PPV diagnóstico para el diagnóstico óptico del sistema CAD-CNN y los endoscopistas
Periodo de tiempo: 2 años
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El PPV diagnóstico para el diagnóstico óptico del sistema CAD-CNN y los endoscopistas
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2 años
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El VPN diagnóstico para el diagnóstico óptico del sistema CAD-CNN y los endoscopistas
Periodo de tiempo: 2 años
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El VPN diagnóstico para el diagnóstico óptico del sistema CAD-CNN y los endoscopistas
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2 años
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Colaboradores e Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Evelien NA Dekker, Msc, Amsterdam UMC, location VUmc
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- W18_422
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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