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Desempenho diagnóstico de uma rede neural convolucional para reconhecimento de pólipos colorretais diminutos (POLAR)

9 de dezembro de 2021 atualizado por: Prof. Evelien Dekker, MD, PhD, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

Desempenho diagnóstico de uma rede neural convolucional para reconhecimento de pólipos colorretais diminutos. Um estudo observacional prospectivo multicêntrico

Justificativa: Pólipos colorretais diminutos (1-5 mm de tamanho) têm alta prevalência e risco muito baixo de abrigar câncer. A prática atual é enviar todos esses pólipos para avaliação histopatológica pelo patologista. Se um endoscopista fosse capaz de prever corretamente a histologia desses pólipos diminutos durante a colonoscopia, o exame histopatológico poderia ser omitido e a prática poderia se tornar mais econômica e econômica. Estudos demonstraram que a previsão da histologia pelo endoscopista permanece dependente de treinamento e experiência e varia muito entre os endoscopistas, mesmo após treinamento sistemático. O diagnóstico auxiliado por computador (CAD) baseado em redes neurais convolucionais (CNN) pode facilitar a diferenciação de pólipos diminutos pelos endoscopistas. Até o momento, faltam estudos comparando o desempenho diagnóstico do CAD-CNN com um grupo de endoscopistas realizando diagnóstico óptico durante a colonoscopia em tempo real.

Objetivo: Desenvolver um sistema CAD-CNN capaz de diferenciar pólipos diminutos durante a colonoscopia com alta precisão e comparar o desempenho desse sistema a um grupo de endoscopistas realizando diagnóstico óptico, tendo a histopatologia como padrão-ouro.

Desenho do estudo: Estudo multicêntrico, prospectivo, observacional. População do estudo: pacientes consecutivos submetidos a colonoscopia de triagem (fase 2)

Principais parâmetros/pontos finais do estudo: A precisão do diagnóstico óptico de pólipos colorretais diminutos (1-5 mm) pelo sistema CAD-CNN em comparação com a precisão dos endoscopistas. A histopatologia é utilizada como padrão-ouro.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

292

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Holanda
    • Noord-Holland
      • Amsterdam, Noord-Holland, Holanda, 1105AZ
        • Academic Medical Centre

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

N/D

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

Fase 1APacientes submetidos à colonoscopia entre 2011-2018 na Bergman Clinics Amsterdam, no contexto do programa holandês de triagem ou vigilância do câncer de intestino ou devido a sintomas.

Fase 1B Pacientes maiores de 18 anos que realizaram colonoscopia em um dos centros participantes.

Fase 2 Todos os pacientes maiores de 18 anos submetidos a colonoscopia de triagem em um dos centros participantes.

Descrição

Fase 1A -

- Pacientes com um subtipo de pólipo (com base na histologia)

Fase 1B Pacientes maiores de 18 anos que realizaram colonoscopia em um dos centros participantes.

Fase 2:- Validação do sistema CAD-CNN

Critério de inclusão:

Todos os pacientes com mais de 18 anos de idade submetidos a exames de colonoscopia em um dos centros participantes.

Critério de exclusão:

  • Diagnóstico de doença inflamatória intestinal, síndrome de Lynch ou síndrome de polipose (serrilhada).
  • Escala de Preparação Intestinal de Boston (BBPS) <2 em um dos segmentos do cólon
  • Pacientes que não desejam ou não podem dar consentimento informado

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Pacientes
Pacientes maiores de 18 anos submetidos à colonoscopia em um dos centros participantes.
Dispositivo: Sistema CAD-CNN
O sistema CAD-CNN será treinado para prever a histologia de pólipos diminutos. Antes do treinamento, o conjunto de dados será dividido em um conjunto de treinamento e um conjunto de teste. Para garantir um conjunto de teste e treinamento completamente independente, não haverá sobreposição entre os pacientes (ou seja, se os pólipos de um paciente A estiverem presentes no conjunto de treinamento, eles também não poderão estar no conjunto de teste).

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
A precisão do sistema CAD-CNN para prever a histologia de pólipos colorretais diminutos (1-5 mm) em comparação com a precisão da previsão do endoscopista. Tanto o sistema CAD-CNN quanto o endoscopista usarão o NBI para suas previsões.
Prazo: 2 anos
A precisão é definida como a porcentagem de diagnósticos ópticos corretamente previstos do sistema CAD-CNN e/ou endoscopista em comparação com a patologia padrão-ouro. Para o cálculo da acurácia, adenomas e SSLs serão dicotomizados como pólipos neoplásicos, enquanto HPs serão considerados não neoplásicos
2 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
A duração média em segundos do sistema CAD-CNN para fazer um diagnóstico por pólipo.
Prazo: 2 anos
A duração média em segundos do sistema CAD-CNN para fazer um diagnóstico por pólipo.
2 anos
O número médio de tentativas do CAD-CNN para fazer um diagnóstico por pólipo
Prazo: 2 anos
O número médio de tentativas do CAD-CNN para fazer um diagnóstico por pólipo
2 anos
A proporção de diagnóstico malsucedido de todos os diagnósticos do sistema CAD-CNN. Um diagnóstico/falha malsucedido do sistema CAD-CNN é definido como mais de 3 tentativas malsucedidas
Prazo: 2 anos
A proporção de diagnóstico malsucedido de todos os diagnósticos do sistema CAD-CNN. Um diagnóstico/falha malsucedido do sistema CAD-CNN é definido como mais de 3 tentativas malsucedidas
2 anos
O número de pólipos diminutos por colonoscopia que são ressecados e descartados sem análise histopatológica com estratégia de diagnóstico óptico (sistema CAD-CNN ou endoscopista)
Prazo: 2 anos
O número de pólipos diminutos por colonoscopia que são ressecados e descartados sem análise histopatológica com estratégia de diagnóstico óptico (sistema CAD-CNN ou endoscopista)
2 anos
A porcentagem de colonoscopias nas quais pólipos diminutos são caracterizados com base no diagnóstico óptico, removidos e descartados sem avaliação histopatológica (ou seja, proporção de pólipos avaliados com alta confiança)
Prazo: 2 anos
A porcentagem de colonoscopias nas quais pólipos diminutos são caracterizados com base no diagnóstico óptico, removidos e descartados sem avaliação histopatológica (ou seja, proporção de pólipos avaliados com alta confiança)
2 anos
A porcentagem de colonoscopias em que o intervalo de vigilância é baseado no diagnóstico óptico do sistema CAD-CNN e o paciente pode ser informado diretamente sobre o intervalo de vigilância após a colonoscopia
Prazo: 2 anos
A porcentagem de colonoscopias em que o intervalo de vigilância é baseado no diagnóstico óptico do sistema CAD-CNN e o paciente pode ser informado diretamente sobre o intervalo de vigilância após a colonoscopia
2 anos
A porcentagem de colonoscopias nas quais pólipos hiperplásicos diminutos no retossigmóide são deixados in situ.
Prazo: 2 anos
A porcentagem de colonoscopias nas quais pólipos hiperplásicos diminutos no retossigmóide são deixados in situ.
2 anos
A sensibilidade de diagnóstico para diagnóstico óptico do sistema CAD-CNN e dos endoscopistas
Prazo: 2 anos
A sensibilidade de diagnóstico para diagnóstico óptico do sistema CAD-CNN e dos endoscopistas
2 anos
A sensibilidade diagnóstica para diagnóstico óptico do sistema CAD-CNN e dos endoscopistas
Prazo: 2 anos
A sensibilidade diagnóstica para diagnóstico óptico do sistema CAD-CNN e dos endoscopistas
2 anos
As taxas de precisão por pólipo
Prazo: 2 anos
A precisão com base no pólipo é definida como a porcentagem de diagnósticos ópticos corretamente previstos do sistema CAD-CNN e/ou endoscopista em comparação com a patologia padrão-ouro. Para o cálculo da precisão com base em pólipos, adenomas, SSLs e HPs são considerados diferentes subtipos.
2 anos
Concordância entre os intervalos de vigilância recomendados, com base no diagnóstico óptico de pólipos diminutos com alta confiança, em comparação com as recomendações de vigilância baseadas na histologia de todos os pólipos
Prazo: 2 anos
Concordância entre os intervalos de vigilância recomendados, com base no diagnóstico óptico de pólipos diminutos com alta confiança, em comparação com as recomendações de vigilância baseadas na histologia de todos os pólipos
2 anos
A especificidade diagnóstica para o diagnóstico óptico do sistema CAD-CNN e dos endoscopistas
Prazo: 2 anos
A especificidade diagnóstica para o diagnóstico óptico do sistema CAD-CNN e dos endoscopistas
2 anos
O PPV diagnóstico para diagnóstico óptico do sistema CAD-CNN e dos endoscopistas
Prazo: 2 anos
O PPV diagnóstico para diagnóstico óptico do sistema CAD-CNN e dos endoscopistas
2 anos
O NPV de diagnóstico para diagnóstico óptico do sistema CAD-CNN e dos endoscopistas
Prazo: 2 anos
O NPV de diagnóstico para diagnóstico óptico do sistema CAD-CNN e dos endoscopistas
2 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

Colaboradores

Medical Centre Leeuwarden
Bergman Clinics

Investigadores

  • Investigador principal: Evelien NA Dekker, Msc, Amsterdam UMC, location VUMc

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

16 de outubro de 2018

Conclusão Primária (Real)

16 de outubro de 2021

Conclusão do estudo (Real)

16 de outubro de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

21 de janeiro de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

29 de janeiro de 2019

Primeira postagem (Real)

30 de janeiro de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

29 de dezembro de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

9 de dezembro de 2021

Última verificação

1 de dezembro de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • W18_422

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Descrição do plano IPD

Ainda não há um plano para compartilhar dados. No entanto, será solicitado aos pacientes o consentimento informado com a possibilidade de compartilhar os dados.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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