Diagnostische Leistung eines Convolutional Neural Network für die Erkennung kleiner kolorektaler Polypen (POLAR)
Diagnostische Leistung eines Convolutional Neural Network für die Erkennung kleiner kolorektaler Polypen. Eine multizentrische, prospektive Beobachtungsstudie
Begründung: Winzige kolorektale Polypen (1–5 mm groß) haben eine hohe Prävalenz und ein sehr geringes Krebsrisiko. Die derzeitige Praxis besteht darin, alle diese Polypen zur histopathologischen Beurteilung durch den Pathologen einzusenden. Wenn ein Endoskopiker in der Lage wäre, die Histologie dieser winzigen Polypen während der Koloskopie korrekt vorherzusagen, könnte die histopathologische Untersuchung entfallen und die Praxis könnte zeit- und kosteneffektiver werden. Studien haben gezeigt, dass die Vorhersage der Histologie durch den Endoskopiker von Training und Erfahrung abhängig bleibt und zwischen Endoskopikern auch nach systematischer Schulung stark variiert. Computergestützte Diagnose (CAD) auf der Grundlage von Convolutional Neural Networks (CNN) kann Endoskopikern die Differenzierung von winzigen Polypen erleichtern. Bisher fehlen Studien, die die diagnostische Leistung von CAD-CNN mit einer Gruppe von Endoskopikern vergleichen, die eine optische Diagnose während einer Echtzeit-Koloskopie durchführen.
Ziel: Entwicklung eines CAD-CNN-Systems, das in der Lage ist, winzige Polypen während der Koloskopie mit hoher Genauigkeit zu differenzieren, und Vergleich der Leistung dieses Systems mit einer Gruppe von Endoskopikern, die optische Diagnosen mit der Histopathologie als Goldstandard durchführen.
Studiendesign: Multizentrische, prospektive Beobachtungsstudie. Studienpopulation: Konsekutivpatienten, die sich einer Screening-Koloskopie (Phase 2) unterziehen
Hauptstudienparameter/-endpunkte: Die Genauigkeit der optischen Diagnose von winzigen kolorektalen Polypen (1–5 mm) durch das CAD-CNN-System im Vergleich zur Genauigkeit der Endoskopiker. Als Goldstandard wird die Histopathologie verwendet.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Noord-Holland
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Amsterdam, Noord-Holland, Niederlande, 1105AZ
- Academic Medical Centre
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Phase 1APatienten, die sich zwischen 2011 und 2018 in den Bergman-Kliniken Amsterdam einer Koloskopie unterzogen haben, im Rahmen des niederländischen Darmkrebs-Screening- oder -Überwachungsprogramms oder aufgrund von Symptomen.
Phase 1B Patienten älter als 18 Jahre, die sich einer Koloskopie in einem der teilnehmenden Zentren unterzogen haben.
Phase 2 Alle Patienten über 18 Jahren, die sich einer Vorsorgekoloskopie in einem der teilnehmenden Zentren unterziehen.
Beschreibung
Phase 1A -
- Patienten mit einem Polypen-Subtyp (basierend auf der Histologie)
Phase 1B Patienten älter als 18 Jahre, die sich einer Koloskopie in einem der teilnehmenden Zentren unterzogen haben.
Phase 2:- Validierung des CAD-CNN-Systems
Einschlusskriterien:
Alle Patienten über 18 Jahren, die sich einer Vorsorgekoloskopie in einem der teilnehmenden Zentren unterziehen.
Ausschlusskriterien:
- Diagnose von entzündlichen Darmerkrankungen, Lynch-Syndrom oder (serratiertem) Polyposis-Syndrom.
- Boston Bowel Preparation Scale (BBPS) < 2 in einem der Dickdarmsegmente
- Patienten, die nicht willens oder nicht in der Lage sind, eine Einverständniserklärung abzugeben
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
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Patienten
Patienten über 18 Jahren, die sich einer Koloskopie in einem der teilnehmenden Zentren unterziehen.
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Das CAD-CNN-System wird darauf trainiert, die Histologie von winzigen Polypen vorherzusagen.
Vor dem Training wird der Datensatz in einen Trainingssatz und einen Testsatz aufgeteilt.
Um einen vollständig unabhängigen Test- und Trainingssatz zu gewährleisten, gibt es keine Überlappung zwischen den Patienten (d. h. wenn Polypen von Patient A im Trainingssatz vorhanden sind, können sie nicht auch im Testsatz vorhanden sein).
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Die Genauigkeit des CAD-CNN-Systems zur Vorhersage der Histologie von winzigen kolorektalen Polypen (1–5 mm) im Vergleich zur Genauigkeit der Vorhersage des Endoskopikers. Sowohl das CAD-CNN-System als auch der Endoskopiker verwenden NBI für ihre Vorhersagen.
Zeitfenster: 2 Jahre
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Die Genauigkeit ist definiert als der Prozentsatz korrekt vorhergesagter optischer Diagnosen des CAD-CNN-Systems und/oder des Endoskopikers im Vergleich zur Goldstandard-Pathologie.
Für die Berechnung der Genauigkeit werden Adenome und SSLs als neoplastische Polypen dichotomisiert, während HPs als nicht-neoplastische angesehen werden
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2 Jahre
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Die durchschnittliche Dauer in Sekunden des CAD-CNN-Systems, um eine Pro-Polyp-Diagnose zu erstellen.
Zeitfenster: 2 Jahre
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Die durchschnittliche Dauer in Sekunden des CAD-CNN-Systems, um eine Pro-Polyp-Diagnose zu erstellen.
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2 Jahre
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Die durchschnittliche Anzahl der Versuche des CAD-CNN, eine Diagnose pro Polyp zu stellen
Zeitfenster: 2 Jahre
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Die durchschnittliche Anzahl der Versuche des CAD-CNN, eine Diagnose pro Polyp zu stellen
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2 Jahre
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Das Verhältnis erfolgloser Diagnosen zu allen Diagnosen des CAD-CNN-Systems. Als erfolglose Diagnose/Fehler des CAD-CNN-Systems gelten mehr als 3 erfolglose Versuche
Zeitfenster: 2 Jahre
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Das Verhältnis erfolgloser Diagnosen zu allen Diagnosen des CAD-CNN-Systems.
Als erfolglose Diagnose/Fehler des CAD-CNN-Systems gelten mehr als 3 erfolglose Versuche
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2 Jahre
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Die Anzahl der winzigen Polypen pro Koloskopie, die ohne histopathologische Analyse mit optischer Diagnosestrategie (dem CAD-CNN-System oder Endoskopiker) reseziert und verworfen wird
Zeitfenster: 2 Jahre
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Die Anzahl der winzigen Polypen pro Koloskopie, die ohne histopathologische Analyse mit optischer Diagnosestrategie (dem CAD-CNN-System oder Endoskopiker) reseziert und verworfen wird
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2 Jahre
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Der Prozentsatz der Koloskopien, bei denen winzige Polypen basierend auf der optischen Diagnose charakterisiert, entfernt und ohne histopathologische Bewertung verworfen wurden (d. h. Anteil der Polypen, die mit hoher Zuverlässigkeit bewertet wurden)
Zeitfenster: 2 Jahre
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Der Prozentsatz der Koloskopien, bei denen winzige Polypen basierend auf einer optischen Diagnose charakterisiert, entfernt und ohne histopathologische Bewertung verworfen werden (d. h.
Anteil der Polypen mit hoher Sicherheit bewertet)
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2 Jahre
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Der Prozentsatz der Koloskopien, bei denen das Überwachungsintervall auf der optischen Diagnose des CAD-CNN-Systems basiert und der Patient direkt über das Überwachungsintervall nach der Koloskopie informiert werden kann
Zeitfenster: 2 Jahre
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Der Prozentsatz der Koloskopien, bei denen das Überwachungsintervall auf der optischen Diagnose des CAD-CNN-Systems basiert und der Patient direkt über das Überwachungsintervall nach der Koloskopie informiert werden kann
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2 Jahre
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Der Prozentsatz der Koloskopien, bei denen winzige hyperplastische Polypen im Rektosigmoid in situ belassen wurden.
Zeitfenster: 2 Jahre
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Der Prozentsatz der Koloskopien, bei denen winzige hyperplastische Polypen im Rektosigmoid in situ belassen wurden.
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2 Jahre
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Die diagnostische Empfindlichkeit für die optische Diagnose des CAD-CNN-Systems und des Endoskopikers
Zeitfenster: 2 Jahre
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Die diagnostische Empfindlichkeit für die optische Diagnose des CAD-CNN-Systems und des Endoskopikers
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2 Jahre
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Die diagnostische Empfindlichkeit für die optische Diagnose des CAD-CNN-Systems und des Endoskopikers
Zeitfenster: 2 Jahre
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Die diagnostische Empfindlichkeit für die optische Diagnose des CAD-CNN-Systems und des Endoskopikers
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2 Jahre
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Die Genauigkeitsraten pro Polyp
Zeitfenster: 2 Jahre
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Die Genauigkeit auf Polypenbasis ist definiert als der Prozentsatz korrekt vorhergesagter optischer Diagnosen des CAD-CNN-Systems und / oder des Endoskopikers im Vergleich zur Goldstandard-Pathologie.
Für die Berechnung der Genauigkeit auf Polypenbasis werden Adenome, SSLs und HPs als unterschiedliche Subtypen betrachtet.
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2 Jahre
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Übereinstimmung zwischen den empfohlenen Überwachungsintervallen, basierend auf der optischen Diagnose von winzigen Polypen mit hoher Zuverlässigkeit, im Vergleich zu den Überwachungsempfehlungen, die auf der Histologie aller Polypen basieren
Zeitfenster: 2 Jahre
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Übereinstimmung zwischen den empfohlenen Überwachungsintervallen, basierend auf der optischen Diagnose von winzigen Polypen mit hoher Zuverlässigkeit, im Vergleich zu den Überwachungsempfehlungen, die auf der Histologie aller Polypen basieren
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2 Jahre
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Die diagnostische Spezifität für die optische Diagnose des CAD-CNN-Systems und der Endoskopiker
Zeitfenster: 2 Jahre
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Die diagnostische Spezifität für die optische Diagnose des CAD-CNN-Systems und der Endoskopiker
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2 Jahre
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Das diagnostische PPV zur optischen Diagnose des CAD-CNN-Systems und des Endoskopikers
Zeitfenster: 2 Jahre
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Das diagnostische PPV zur optischen Diagnose des CAD-CNN-Systems und des Endoskopikers
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2 Jahre
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Der diagnostische NPV zur optischen Diagnose des CAD-CNN-Systems und des Endoskopikers
Zeitfenster: 2 Jahre
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Der diagnostische NPV zur optischen Diagnose des CAD-CNN-Systems und des Endoskopikers
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2 Jahre
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Evelien NA Dekker, Msc, Amsterdam UMC, location VUmc
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- W18_422
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Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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