Prestazioni diagnostiche di una rete neurale convoluzionale per il riconoscimento di polipi colorettali minuscoli (POLAR)
Prestazioni diagnostiche di una rete neurale convoluzionale per il riconoscimento di polipi colorettali minuscoli. Uno studio osservazionale multicentrico e prospettico
Razionale: i minuscoli polipi colorettali (1-5 mm di dimensione) hanno un'alta prevalenza e un rischio molto basso di ospitare il cancro. La pratica corrente è quella di inviare tutti questi polipi per la valutazione istopatologica da parte del patologo. Se un endoscopista fosse in grado di prevedere correttamente l'istologia di questi minuscoli polipi durante la colonscopia, l'esame istopatologico potrebbe essere omesso e la pratica potrebbe diventare più conveniente in termini di tempo e costi. Gli studi hanno dimostrato che la previsione dell'istologia da parte dell'endoscopista rimane dipendente dalla formazione e dall'esperienza e varia notevolmente tra gli endoscopisti, anche dopo una formazione sistematica. La diagnosi assistita da computer (CAD) basata su reti neurali convoluzionali (CNN) può facilitare gli endoscopisti nella differenziazione di polipi minuscoli. Ad oggi, mancano studi che confrontino le prestazioni diagnostiche di CAD-CNN con un gruppo di endoscopisti che eseguono diagnosi ottiche durante la colonscopia in tempo reale.
Obiettivo: sviluppare un sistema CAD-CNN in grado di differenziare i polipi minuscoli durante la colonscopia con elevata precisione e confrontare le prestazioni di questo sistema con un gruppo di endoscopisti che eseguono diagnosi ottiche, con l'istopatologia come gold standard.
Disegno dello studio: studio multicentrico, prospettico, osservazionale. Popolazione in studio: pazienti consecutivi sottoposti a colonscopia di screening (fase 2)
Principali parametri/endpoint dello studio: L'accuratezza della diagnosi ottica di minuscoli polipi colorettali (1-5 mm) mediante il sistema CAD-CNN rispetto all'accuratezza degli endoscopisti. L'istopatologia è usata come gold standard.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Noord-Holland
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Amsterdam, Noord-Holland, Olanda, 1105AZ
- Academic Medical Centre
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Fase 1 Pazienti sottoposti a colonscopia tra il 2011 e il 2018 presso le Bergman Clinics Amsterdam, nel contesto dello screening o del programma di sorveglianza del cancro intestinale olandese o a causa dei sintomi.
Fase 1B Pazienti di età superiore ai 18 anni sottoposti a colonscopia in uno dei centri partecipanti.
Fase 2 Tutti i pazienti di età superiore ai 18 anni sottoposti a colonscopia di screening in uno dei centri partecipanti.
Descrizione
Fase 1A -
- Pazienti con un sottotipo di polipo (basato sull'istologia)
Fase 1B Pazienti di età superiore ai 18 anni sottoposti a colonscopia in uno dei centri partecipanti.
Fase 2:- Validazione sistema CAD-CNN
Criterio di inclusione:
Tutti i pazienti di età superiore ai 18 anni sottoposti a colonscopia di screening in uno dei centri partecipanti.
Criteri di esclusione:
- Diagnosi di malattia infiammatoria intestinale, sindrome di Lynch o sindrome da poliposi (seghettata).
- Boston Bowel Preparation Scale (BBPS) <2 in uno dei segmenti del colon
- Pazienti che non vogliono o non possono dare il consenso informato
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
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Pazienti
Pazienti di età superiore ai 18 anni sottoposti a colonscopia in uno dei centri partecipanti.
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Il sistema CAD-CNN sarà addestrato a predire l'istologia dei polipi minuscoli.
Prima dell'addestramento, il set di dati verrà suddiviso in un set di addestramento e un set di test.
Per garantire un test e un training set completamente indipendenti, non ci saranno sovrapposizioni tra i pazienti (ad esempio, se i polipi di un paziente A sono presenti nel training set, non possono essere presenti anche nel test set).
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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L'accuratezza del sistema CAD-CNN per la previsione dell'istologia dei polipi colorettali minuscoli (1-5 mm) rispetto all'accuratezza della previsione dell'endoscopista. Sia il sistema CAD-CNN che l'endoscopista utilizzeranno l'NBI per le loro previsioni.
Lasso di tempo: 2 anni
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L'accuratezza è definita come la percentuale di diagnosi ottiche correttamente previste dal sistema CAD-CNN e/o dall'endoscopista rispetto alla patologia gold standard.
Per il calcolo dell'accuratezza, gli adenomi e gli SSL saranno dicotomizzati come polipi neoplastici, mentre gli HP saranno considerati non neoplastici
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2 anni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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La durata media in secondi del sistema CAD-CNN per effettuare una diagnosi per polipo.
Lasso di tempo: 2 anni
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La durata media in secondi del sistema CAD-CNN per effettuare una diagnosi per polipo.
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2 anni
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Il numero medio di tentativi del CAD-CNN di fare una diagnosi per polipo
Lasso di tempo: 2 anni
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Il numero medio di tentativi del CAD-CNN di fare una diagnosi per polipo
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2 anni
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Il rapporto di diagnosi non riuscite da tutte le diagnosi del sistema CAD-CNN. Una diagnosi/guasto del sistema CAD-CNN non riuscita è definita come più di 3 tentativi falliti
Lasso di tempo: 2 anni
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Il rapporto di diagnosi non riuscite da tutte le diagnosi del sistema CAD-CNN.
Una diagnosi/guasto del sistema CAD-CNN non riuscita è definita come più di 3 tentativi falliti
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2 anni
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Il numero di polipi minuscoli per colonscopia che viene resecato e scartato senza analisi istopatologica con strategia di diagnosi ottica (il sistema CAD-CNN o endoscopista)
Lasso di tempo: 2 anni
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Il numero di polipi minuscoli per colonscopia che viene resecato e scartato senza analisi istopatologica con strategia di diagnosi ottica (il sistema CAD-CNN o endoscopista)
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2 anni
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La percentuale di colonscopie in cui i polipi minuscoli sono caratterizzati sulla base della diagnosi ottica, rimossi e scartati senza valutazione istopatologica (ovvero proporzione di polipi valutati con elevata affidabilità)
Lasso di tempo: 2 anni
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La percentuale di colonscopie in cui i polipi minuscoli sono caratterizzati sulla base della diagnosi ottica, rimossi e scartati senza valutazione istopatologica (es.
percentuale di polipi valutati con alta affidabilità)
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2 anni
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La percentuale di colonscopie in cui l'intervallo di sorveglianza è basato sulla diagnosi ottica del sistema CAD-CNN e il paziente può essere informato direttamente dell'intervallo di sorveglianza dopo la colonscopia
Lasso di tempo: 2 anni
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La percentuale di colonscopie in cui l'intervallo di sorveglianza è basato sulla diagnosi ottica del sistema CAD-CNN e il paziente può essere informato direttamente dell'intervallo di sorveglianza dopo la colonscopia
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2 anni
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La percentuale di colonscopie in cui vengono lasciati in situ minuscoli polipi iperplastici nel rettosigmoideo.
Lasso di tempo: 2 anni
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La percentuale di colonscopie in cui vengono lasciati in situ minuscoli polipi iperplastici nel rettosigmoideo.
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2 anni
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La sensibilità diagnostica per la diagnosi ottica del sistema CAD-CNN e degli endoscopisti
Lasso di tempo: 2 anni
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La sensibilità diagnostica per la diagnosi ottica del sistema CAD-CNN e degli endoscopisti
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2 anni
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La sensibilità diagnostica per la diagnosi ottica del sistema CAD-CNN e degli endoscopisti
Lasso di tempo: 2 anni
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La sensibilità diagnostica per la diagnosi ottica del sistema CAD-CNN e degli endoscopisti
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2 anni
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I tassi di precisione su una base per polipo
Lasso di tempo: 2 anni
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L'accuratezza su base polipo è definita come la percentuale di diagnosi ottiche correttamente previste dal sistema CAD-CNN e/o dall'endoscopista rispetto alla patologia gold standard.
Per il calcolo dell'accuratezza in base al polipo, adenomi, SSL e HP sono considerati sottotipi diversi.
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2 anni
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Concordanza tra gli intervalli di sorveglianza raccomandati, basati sulla diagnosi ottica di polipi minuscoli con elevata affidabilità, rispetto alle raccomandazioni di sorveglianza basate sull'istologia di tutti i polipi
Lasso di tempo: 2 anni
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Concordanza tra gli intervalli di sorveglianza raccomandati, basati sulla diagnosi ottica di polipi minuscoli con elevata affidabilità, rispetto alle raccomandazioni di sorveglianza basate sull'istologia di tutti i polipi
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2 anni
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La specificità diagnostica per la diagnosi ottica del sistema CAD-CNN e degli endoscopisti
Lasso di tempo: 2 anni
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La specificità diagnostica per la diagnosi ottica del sistema CAD-CNN e degli endoscopisti
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2 anni
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Il PPV diagnostico per la diagnosi ottica del sistema CAD-CNN e degli endoscopisti
Lasso di tempo: 2 anni
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Il PPV diagnostico per la diagnosi ottica del sistema CAD-CNN e degli endoscopisti
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2 anni
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Il VAN diagnostico per la diagnosi ottica del sistema CAD-CNN e degli endoscopisti
Lasso di tempo: 2 anni
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Il VAN diagnostico per la diagnosi ottica del sistema CAD-CNN e degli endoscopisti
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2 anni
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Evelien NA Dekker, Msc, Amsterdam UMC, location VUmc
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- W18_422
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Descrizione del piano IPD
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