Diagnostisk ydeevne af et konvolutionelt neuralt netværk til diminutiv kolorektal polyp-genkendelse (POLAR)
Diagnostisk ydeevne af et konvolutionelt neuralt netværk til diminutiv kolorektal polyp-genkendelse. En multicenter, prospektiv observationsundersøgelse
Begrundelse: Diminutive kolorektale polypper (1-5 mm i størrelse) har en høj prævalens og meget lav risiko for at rumme kræft. Nuværende praksis er at sende alle disse polypper til histopatologisk vurdering hos patologen. Hvis en endoskopist ville være i stand til korrekt at forudsige histologien af disse diminutive polypper under koloskopi, kunne histopatologisk undersøgelse udelades, og praksis kunne blive mere tids- og omkostningseffektiv. Undersøgelser har vist, at forudsigelse af histologi fra endoskopisten forbliver afhængig af træning og erfaring og varierer meget mellem endoskopister, selv efter systematisk træning. Computerstøttet diagnose (CAD) baseret på konvolutionelle neurale netværk (CNN) kan lette endoskopister i diminutiv polypdifferentiering. Op til dato mangler der undersøgelser, der sammenligner den diagnostiske ydeevne af CAD-CNN med en gruppe endoskopister, der udfører optisk diagnose under koloskopi i realtid.
Formål: At udvikle et CAD-CNN-system, der er i stand til at differentiere diminutive polypper under koloskopi med høj nøjagtighed og at sammenligne dette systems ydeevne med en gruppe endoskopister, der udfører optisk diagnose, med histopatologien som guldstandarden.
Studiedesign: Multicenter, prospektivt, observationsforsøg. Undersøgelsespopulation: På hinanden følgende patienter, der gennemgår screeningkoloskopi (fase 2)
Hovedundersøgelsesparametre/endepunkter: Nøjagtigheden af optisk diagnose af diminutive kolorektale polypper (1-5 mm) med CAD-CNN-system sammenlignet med endoskopernes nøjagtighed. Histopatologi bruges som guldstandarden.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Noord-Holland
-
Amsterdam, Noord-Holland, Holland, 1105AZ
- Academic Medical Centre
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Fase 1Apatienter, der gennemgik koloskopi mellem 2011-2018 i Bergman Clinics Amsterdam, i forbindelse med det hollandske screening- eller overvågningsprogram for tarmkræft eller på grund af symptomer.
Fase 1B Patienter ældre end 18 år, der har gennemgået koloskopi i et af de deltagende centre.
Fase 2 Alle patienter over 18 år, der gennemgår screeningskoloskopi i et af de deltagende centre.
Beskrivelse
Fase 1A -
- Patienter med én polyp-subtype (baseret på histologi)
Fase 1B Patienter ældre end 18 år, der har gennemgået koloskopi i et af de deltagende centre.
Fase 2:- Validering CAD-CNN system
Inklusionskriterier:
Alle patienter over 18 år, der gennemgår screeningskoloskopi i et af de deltagende centre.
Ekskluderingskriterier:
- Diagnose af inflammatorisk tarmsygdom, Lynch syndrom eller (savtakket) polypose syndrom.
- Boston Bowel Preparation Scale (BBPS) <2 i et af tyktarmssegmenterne
- Patienter, der er uvillige eller ude af stand til at give informeret samtykke
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Patienter
Patienter over 18 år under koloskopi i et af de deltagende centre.
|
CAD-CNN-systemet vil blive trænet i at forudsige histologien af diminutive polypper.
Inden træning vil datasættet blive delt op i et træningssæt og et testsæt.
For at sikre et helt uafhængigt test- og træningssæt vil der ikke være noget overlap mellem patienter (dvs. hvis polypper fra en patient A er til stede i træningssættet, kan det ikke også være i testsættet).
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Nøjagtigheden af CAD-CNN-systemet til at forudsige histologi af diminutive kolorektale polypper (1-5 mm) sammenlignet med nøjagtigheden af endoskopistens forudsigelse. Både CAD-CNN-systemet og endoskopisten vil bruge NBI til deres forudsigelser.
Tidsramme: 2 år
|
Nøjagtighed er defineret som procentdelen af korrekt forudsagte optiske diagnoser af CAD-CNN-systemet og/eller endoskopisten sammenlignet med guldstandardpatologien.
Til beregning af nøjagtigheden vil adenomer og SSL'er blive dikotomiseret som neoplastiske polypper, mens HP'er betragtes som ikke-neoplastiske
|
2 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Den gennemsnitlige varighed i sekunder af CAD-CNN-systemet til at stille en diagnose pr. polyp.
Tidsramme: 2 år
|
Den gennemsnitlige varighed i sekunder af CAD-CNN-systemet til at stille en diagnose pr. polyp.
|
2 år
|
|
Det gennemsnitlige antal forsøg fra CAD-CNN på at stille en diagnose pr. polyp
Tidsramme: 2 år
|
Det gennemsnitlige antal forsøg fra CAD-CNN på at stille en diagnose pr. polyp
|
2 år
|
|
Forholdet mellem mislykket diagnose fra al diagnose af CAD-CNN-systemet. En mislykket diagnose/fejl i CAD-CNN systemet er defineret som mere end 3 mislykkede forsøg
Tidsramme: 2 år
|
Forholdet mellem mislykket diagnose fra al diagnose af CAD-CNN-systemet.
En mislykket diagnose/fejl i CAD-CNN systemet er defineret som mere end 3 mislykkede forsøg
|
2 år
|
|
Antallet af diminutive polypper pr. koloskopi, der resekeres og kasseres uden histopatologisk analyse med optisk diagnosestrategi (CAD-CNN-systemet eller endoskopist)
Tidsramme: 2 år
|
Antallet af diminutive polypper pr. koloskopi, der resekeres og kasseres uden histopatologisk analyse med optisk diagnosestrategi (CAD-CNN-systemet eller endoskopist)
|
2 år
|
|
Procentdelen af koloskopier, hvor diminutive polypper karakteriseres baseret på optisk diagnose, fjernet og kasseret uden histopatologisk evaluering (dvs. andelen af polypper vurderet med høj sikkerhed)
Tidsramme: 2 år
|
Procentdelen af koloskopier, hvor diminutive polypper karakteriseres baseret på optisk diagnose, fjernet og kasseret uden histopatologisk evaluering (dvs.
andel af polypper vurderet med høj sikkerhed)
|
2 år
|
|
Procentdelen af koloskopier, hvor overvågningsintervallet er baseret på den optiske diagnose af CAD-CNN-systemet, og patienten kan informeres direkte om overvågningsintervallet efter koloskopi
Tidsramme: 2 år
|
Procentdelen af koloskopier, hvor overvågningsintervallet er baseret på den optiske diagnose af CAD-CNN-systemet, og patienten kan informeres direkte om overvågningsintervallet efter koloskopi
|
2 år
|
|
Procentdelen af koloskopier, hvor diminutive hyperplastiske polypper i rectosigmoid efterlades in situ.
Tidsramme: 2 år
|
Procentdelen af koloskopier, hvor diminutive hyperplastiske polypper i rectosigmoid efterlades in situ.
|
2 år
|
|
Den diagnostiske følsomhed for optisk diagnose af CAD-CNN-systemet og endoskoperne
Tidsramme: 2 år
|
Den diagnostiske følsomhed for optisk diagnose af CAD-CNN-systemet og endoskoperne
|
2 år
|
|
Den diagnostiske følsomhed for optisk diagnose af CAD-CNN-systemet og endoskoperne
Tidsramme: 2 år
|
Den diagnostiske følsomhed for optisk diagnose af CAD-CNN-systemet og endoskoperne
|
2 år
|
|
Nøjagtighedsraterne på en per polyp-basis
Tidsramme: 2 år
|
Nøjagtighed på polypbasis er defineret som procentdelen af korrekt forudsagte optiske diagnoser af CAD-CNN-systemet og/eller endoskopisten sammenlignet med guldstandardpatologien.
Til beregning af nøjagtigheden på polypbasis betragtes adenomer, SSL'er og HP'er som forskellige undertyper.
|
2 år
|
|
Overensstemmelse mellem anbefalede overvågningsintervaller baseret på optisk diagnose af diminutive polypper med høj sikkerhed sammenlignet med overvågningsanbefalinger baseret på histologi af alle polypper
Tidsramme: 2 år
|
Overensstemmelse mellem anbefalede overvågningsintervaller baseret på optisk diagnose af diminutive polypper med høj sikkerhed sammenlignet med overvågningsanbefalinger baseret på histologi af alle polypper
|
2 år
|
|
Den diagnostiske specificitet for optisk diagnose af CAD-CNN-systemet og endoskoperne
Tidsramme: 2 år
|
Den diagnostiske specificitet for optisk diagnose af CAD-CNN-systemet og endoskoperne
|
2 år
|
|
Den diagnostiske PPV til optisk diagnose af CAD-CNN systemet og endoskoperne
Tidsramme: 2 år
|
Den diagnostiske PPV til optisk diagnose af CAD-CNN systemet og endoskoperne
|
2 år
|
|
Den diagnostiske NPV til optisk diagnose af CAD-CNN systemet og endoskoperne
Tidsramme: 2 år
|
Den diagnostiske NPV til optisk diagnose af CAD-CNN systemet og endoskoperne
|
2 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Evelien NA Dekker, Msc, Amsterdam UMC, location VUmc
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- W18_422
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .