Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Konvoluutiohermoverkon diagnostinen suorituskyky pienempään kolorektaalisen polyypin tunnistamiseen (POLAR)

torstai 9. joulukuuta 2021 päivittänyt: Prof. Evelien Dekker, MD, PhD, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

Konvoluutiohermoverkon diagnostinen suorituskyky pienenevän kolorektaalisen polyypin tunnistamiseen. Monikeskus, tulevaisuuden havainnointitutkimus

Perustelut: Pienet kolorektaaliset polyypit (kooltaan 1-5 mm) ovat yleisiä ja erittäin alhainen riski saada syöpää. Nykyinen käytäntö on lähettää kaikki nämä polyypit patologin histopatologiseen arviointiin. Jos endoskopisti pystyisi ennustamaan näiden pienenevien polyyppien histologian oikein kolonoskopian aikana, histopatologinen tutkimus voitaisiin jättää pois ja käytäntö voisi olla aika- ja kustannustehokkaampaa. Tutkimukset ovat osoittaneet, että endoskopistien ennuste histologiasta riippuu edelleen koulutuksesta ja kokemuksesta ja vaihtelee suuresti endoskopistien välillä, jopa systemaattisen koulutuksen jälkeen. Konvoluutiohermoverkkoihin (CNN) perustuva tietokoneavusteinen diagnoosi (CAD) voi helpottaa endoskooppien deminutiivista polyyppien erilaistumista. Tähän mennessä puuttuu tutkimuksia, joissa verrataan CAD-CNN:n diagnostista suorituskykyä ryhmään endoskopisteja, jotka suorittavat optista diagnoosia reaaliaikaisen kolonoskopian aikana.

Tavoite: Kehittää CAD-CNN-järjestelmä, joka pystyy erottamaan pienet polyypit kolonoskopian aikana suurella tarkkuudella ja verrata tämän järjestelmän suorituskykyä optista diagnoosia suorittavaan endoskopiaan, histopatologian kultastandardina.

Tutkimuksen suunnittelu: Monikeskus, prospektiivinen, havainnointikoe. Tutkimuspopulaatio: Peräkkäiset potilaat, joille tehdään seulontakolonoskopia (vaihe 2)

Tärkeimmät tutkimusparametrit/päätepisteet: Pienempien kolorektaalisten polyyppien (1-5 mm) optisen diagnoosin tarkkuus CAD-CNN-järjestelmällä verrattuna endoskoopin tarkkuuteen. Histopatologiaa käytetään kultastandardina.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

292

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Alankomaat
    • Noord-Holland
      • Amsterdam, Noord-Holland, Alankomaat, 1105AZ
        • Academic Medical Centre

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei käytössä

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Vaihe 1APotilaat, joille tehtiin kolonoskopia vuosina 2011-2018 Bergman Clinics Amsterdamissa, hollantilaisen suolistosyöpäseulonnan tai -seurantaohjelman yhteydessä tai oireiden vuoksi.

Vaihe 1B Yli 18-vuotiaat potilaat, joille tehtiin kolonoskopia jossakin osallistuvassa keskuksessa.

Vaihe 2 Kaikki yli 18-vuotiaat potilaat, joille tehdään seulontakolonoskopia jossakin osallistuvassa keskuksessa.

Kuvaus

Vaihe 1A -

- Potilaat, joilla on yksi polyyppialatyyppi (histologian perusteella)

Vaihe 1B Yli 18-vuotiaat potilaat, joille tehtiin kolonoskopia jossakin osallistuvassa keskuksessa.

Vaihe 2: - CAD-CNN-järjestelmän validointi

Sisällyttämiskriteerit:

Kaikki yli 18-vuotiaat potilaat, joille tehdään seulontakolonoskopia jossakin osallistuvassa keskuksessa.

Poissulkemiskriteerit:

  • Tulehduksellisen suolistosairauden, Lynchin oireyhtymän tai (hampaisen) polypoosin oireyhtymän diagnoosi.
  • Boston Bowel Preparation Scale (BBPS) <2 yhdessä paksusuolen segmentistä
  • Potilaat, jotka eivät halua tai pysty antamaan tietoon perustuvaa suostumusta

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Potilaat
Yli 18-vuotiaat potilaat, joille tehdään kolonoskopia jossakin osallistuvassa keskuksessa.
Laite: CAD-CNN järjestelmä
CAD-CNN-järjestelmää koulutetaan ennustamaan deminutiivisten polyyppien histologiaa. Ennen harjoittelua tietojoukko jaetaan harjoitussarjaksi ja testisarjaksi. Täysin riippumattoman testi- ja harjoitussarjan varmistamiseksi potilaiden välillä ei ole päällekkäisyyksiä (eli jos potilaasta A on polyyppeja harjoitussarjassa, se ei voi olla myöskään testisarjassa).

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
CAD-CNN-järjestelmän tarkkuus deminutiivisten kolorektaalisten polyyppien (1-5 mm) histologian ennustamiseen verrattuna endoskopistin ennusteen tarkkuuteen. Sekä CAD-CNN-järjestelmä että endoskopisti käyttävät NBI:tä ennusteisiinsa.
Aikaikkuna: 2 vuosi
Tarkkuus määritellään CAD-CNN-järjestelmän ja/tai endoskoopin oikein ennustettujen optisten diagnoosien prosenttiosuutena verrattuna kultaiseen standardipatologiaan. Tarkkuuden laskemiseksi adenoomat ja SSL:t jaetaan kaksijakoisiksi neoplastisiksi polyypeiksi, kun taas HP:t katsotaan ei-neoplastisiksi.
2 vuosi

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
CAD-CNN-järjestelmän keskimääräinen kesto sekunteina polyyppikohtaisen diagnoosin tekemiseen.
Aikaikkuna: 2 vuosi
CAD-CNN-järjestelmän keskimääräinen kesto sekunteina polyyppikohtaisen diagnoosin tekemiseen.
2 vuosi
CAD-CNN:n diagnoosiyritysten keskimääräinen määrä polyyppiä kohti
Aikaikkuna: 2 vuosi
CAD-CNN:n diagnoosiyritysten keskimääräinen määrä polyyppiä kohti
2 vuosi
Epäonnistuneiden diagnoosien suhde kaikista CAD-CNN-järjestelmän diagnoosista. CAD-CNN-järjestelmän epäonnistunut diagnoosi/vika määritellään yli kolmeksi epäonnistuneeksi yritykseksi
Aikaikkuna: 2 vuosi
Epäonnistuneiden diagnoosien suhde kaikista CAD-CNN-järjestelmän diagnoosista. CAD-CNN-järjestelmän epäonnistunut diagnoosi/vika määritellään yli kolmeksi epäonnistuneeksi yritykseksi
2 vuosi
Pienien polyyppien määrä kolonoskopiaa kohti, jotka leikataan ja hylätään ilman histopatologista analyysiä optisella diagnoosistrategialla (CAD-CNN-järjestelmä tai endoskopisti)
Aikaikkuna: 2 vuosi
Pienien polyyppien määrä kolonoskopiaa kohti, jotka leikataan ja hylätään ilman histopatologista analyysiä optisella diagnoosistrategialla (CAD-CNN-järjestelmä tai endoskopisti)
2 vuosi
Niiden kolonoskopioiden prosenttiosuus, joissa pienet polyypit on karakterisoitu optisen diagnoosin perusteella, poistettu ja hylätty ilman histopatologista arviointia (eli korkealla varmuudella arvioitujen polyyppien osuus)
Aikaikkuna: 2 vuosi
Niiden kolonoskopioiden prosenttiosuus, joissa pienet polyypit karakterisoidaan optisen diagnoosin perusteella, poistetaan ja hylätään ilman histopatologista arviointia (ts. korkealla varmuudella arvioitujen polyyppien osuus)
2 vuosi
Niiden kolonoskopioiden prosenttiosuus, joissa valvontaväli perustuu CAD-CNN-järjestelmän optiseen diagnoosiin ja potilas voi saada suoraan tiedon seurantavälistä kolonoskopian jälkeen
Aikaikkuna: 2 vuosi
Niiden kolonoskopioiden prosenttiosuus, joissa valvontaväli perustuu CAD-CNN-järjestelmän optiseen diagnoosiin ja potilas voi saada suoraan tiedon seurantavälistä kolonoskopian jälkeen
2 vuosi
Niiden kolonoskopioiden prosenttiosuus, joissa rektosigmoidissa olevat pienenevät hyperplastiset polyypit jätetään paikalleen.
Aikaikkuna: 2 vuosi
Niiden kolonoskopioiden prosenttiosuus, joissa rektosigmoidissa olevat pienenevät hyperplastiset polyypit jätetään paikalleen.
2 vuosi
Diagnostinen herkkyys CAD-CNN-järjestelmän ja endoskopistien optiseen diagnoosiin
Aikaikkuna: 2 vuosi
Diagnostinen herkkyys CAD-CNN-järjestelmän ja endoskopistien optiseen diagnoosiin
2 vuosi
Diagnostinen herkkyys CAD-CNN-järjestelmän ja endoskopistien optiseen diagnoosiin
Aikaikkuna: 2 vuosi
Diagnostinen herkkyys CAD-CNN-järjestelmän ja endoskopistien optiseen diagnoosiin
2 vuosi
Tarkkuusluvut polyyppikohtaisesti
Aikaikkuna: 2 vuosi
Polyyppipohjainen tarkkuus määritellään oikein ennustettujen CAD-CNN-järjestelmän ja/tai endoskoopin optisten diagnoosien prosenttiosuutena verrattuna kultaisen standardin patologiaan. Tarkkuuden laskemiseksi polyyppipohjaisesti adenoomat, SSL:t ja HP:t katsotaan eri alatyypeiksi.
2 vuosi
Suositeltujen tarkkailuvälien välinen yksimielisyys, joka perustuu pienen luotettavuuden optiseen diagnoosiin verrattuna kaikkien polyyppien histologiaan perustuviin seurantasuosituksiin
Aikaikkuna: 2 vuosi
Suositeltujen tarkkailuvälien välinen yksimielisyys, joka perustuu pienen luotettavuuden optiseen diagnoosiin verrattuna kaikkien polyyppien histologiaan perustuviin seurantasuosituksiin
2 vuosi
Diagnostinen spesifisyys CAD-CNN-järjestelmän ja endoskopistien optiseen diagnoosiin
Aikaikkuna: 2 vuosi
Diagnostinen spesifisyys CAD-CNN-järjestelmän ja endoskopistien optiseen diagnoosiin
2 vuosi
Diagnostinen PPV CAD-CNN-järjestelmän ja endoskopistien optiseen diagnoosiin
Aikaikkuna: 2 vuosi
Diagnostinen PPV CAD-CNN-järjestelmän ja endoskopistien optiseen diagnoosiin
2 vuosi
Diagnostinen NPV CAD-CNN-järjestelmän ja endoskopistien optiseen diagnoosiin
Aikaikkuna: 2 vuosi
Diagnostinen NPV CAD-CNN-järjestelmän ja endoskopistien optiseen diagnoosiin
2 vuosi

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

Yhteistyökumppanit

Medical Centre Leeuwarden
Bergman Clinics

Tutkijat

  • Päätutkija: Evelien NA Dekker, Msc, Amsterdam UMC, location VUmc

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 16. lokakuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 16. lokakuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 16. lokakuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 21. tammikuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 29. tammikuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 30. tammikuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 29. joulukuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 9. joulukuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. joulukuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • W18_422

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

IPD-suunnitelman kuvaus

Tietojen jakamista ei ole vielä suunniteltu. Potilailta pyydetään kuitenkin tietoon perustuva suostumus mahdollisuuteen jakaa tietoja.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Tekoäly

Kliiniset tutkimukset CAD-CNN järjestelmä

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Chile

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa