Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Диагностическая эффективность сверточной нейронной сети для распознавания миниатюрных колоректальных полипов (POLAR)

9 декабря 2021 г. обновлено: Prof. Evelien Dekker, MD, PhD, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

Диагностическая эффективность сверточной нейронной сети для распознавания миниатюрных колоректальных полипов. Многоцентровое проспективное обсервационное исследование

Обоснование: миниатюрные колоректальные полипы (размером 1-5 мм) имеют высокую распространенность и очень низкий риск развития рака. Текущая практика заключается в том, чтобы отправить все эти полипы патологоанатому на гистопатологическую оценку. Если бы эндоскопист смог правильно предсказать гистологию этих крошечных полипов во время колоноскопии, гистопатологическое исследование можно было бы исключить, и практика стала бы более эффективной с точки зрения времени и затрат. Исследования показали, что предсказание гистологии эндоскопистом по-прежнему зависит от обучения и опыта и сильно различается между эндоскопистами даже после систематического обучения. Компьютерная диагностика (CAD), основанная на сверточных нейронных сетях (CNN), может облегчить эндоскопистам дифференциацию миниатюрных полипов. На сегодняшний день отсутствуют исследования, сравнивающие диагностическую эффективность CAD-CNN с группой эндоскопистов, проводящих оптическую диагностику во время колоноскопии в реальном времени.

Цель: разработать систему CAD-CNN, которая способна с высокой точностью дифференцировать миниатюрные полипы во время колоноскопии, и сравнить производительность этой системы с работой группы эндоскопистов, проводящих оптическую диагностику, с гистопатологией в качестве золотого стандарта.

Дизайн исследования: Многоцентровое, проспективное, обсервационное исследование. Исследуемая популяция: последовательные пациенты, которым проводится скрининговая колоноскопия (фаза 2).

Основные параметры/конечные точки исследования: Точность оптической диагностики миниатюрных колоректальных полипов (1–5 мм) с помощью системы CAD-CNN по сравнению с точностью эндоскопистов. Гистопатология используется в качестве золотого стандарта.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

292

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Нидерланды
    • Noord-Holland
      • Amsterdam, Noord-Holland, Нидерланды, 1105AZ
        • Academic Medical Centre

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Н/Д

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Вероятностная выборка

Исследуемая популяция

Фаза 1. Пациенты, прошедшие колоноскопию в период с 2011 по 2018 год в клинике Бергман в Амстердаме в контексте голландской программы скрининга или наблюдения за раком кишечника или из-за симптомов.

Фаза 1B Пациенты старше 18 лет, прошедшие колоноскопию в одном из участвующих центров.

Фаза 2 Все пациенты старше 18 лет проходят скрининговую колоноскопию в одном из участвующих центров.

Описание

Фаза 1А -

- Пациенты с одним подтипом полипа (на основе гистологии)

Фаза 1B Пациенты старше 18 лет, прошедшие колоноскопию в одном из участвующих центров.

Фаза 2: - Валидация системы CAD-CNN

Критерии включения:

Все пациенты старше 18 лет проходят скрининговую колоноскопию в одном из участвующих центров.

Критерий исключения:

  • Диагностика воспалительного заболевания кишечника, синдрома Линча или синдрома (зазубренного) полипоза.
  • Бостонская шкала подготовки кишечника (BBPS) <2 в одном из сегментов толстой кишки
  • Пациенты, которые не желают или не могут дать информированное согласие

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Пациенты
Пациенты старше 18 лет проходят колоноскопию в одном из участвующих центров.
Устройство: Система CAD-CNN
Система CAD-CNN будет обучена прогнозированию гистологии миниатюрных полипов. Перед обучением набор данных будет разделен на обучающий набор и тестовый набор. Чтобы обеспечить полностью независимый тест и обучающую выборку, между пациентами не будет перекрытия (т. е. если в обучающей выборке присутствуют полипы пациента А, они не могут быть также и в тестовой выборке).

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Точность системы CAD-CNN для прогнозирования гистологии миниатюрных колоректальных полипов (1-5 мм) по сравнению с точностью прогноза эндоскописта. И система CAD-CNN, и эндоскопист будут использовать NBI для своих прогнозов.
Временное ограничение: 2 года
Точность определяется как процент правильно предсказанных оптических диагнозов системы CAD-CNN и/или эндоскописта по сравнению с патологией золотого стандарта. Для расчета точности аденомы и SSL будут разделены на неопластические полипы, в то время как HP считаются неопухолевыми.
2 года

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Средняя продолжительность в секундах системы CAD-CNN для постановки диагноза полипа.
Временное ограничение: 2 года
Средняя продолжительность в секундах системы CAD-CNN для постановки диагноза полипа.
2 года
Среднее количество попыток CAD-CNN поставить диагноз на один полип
Временное ограничение: 2 года
Среднее количество попыток CAD-CNN поставить диагноз на один полип
2 года
Соотношение неудачных диагнозов от всех диагнозов системы CAD-CNN. Неудачная диагностика/отказ системы CAD-CNN определяется как более 3 неудачных попыток
Временное ограничение: 2 года
Соотношение неудачных диагнозов от всех диагнозов системы CAD-CNN. Неудачная диагностика/отказ системы CAD-CNN определяется как более 3 неудачных попыток
2 года
Количество миниатюрных полипов на колоноскопию, которые резецируются и удаляются без гистопатологического анализа со стратегией оптической диагностики (система CAD-CNN или эндоскопист)
Временное ограничение: 2 года
Количество миниатюрных полипов на колоноскопию, которые резецируются и удаляются без гистопатологического анализа со стратегией оптической диагностики (система CAD-CNN или эндоскопист)
2 года
Процент колоноскопий, в которых миниатюрные полипы охарактеризованы на основе оптической диагностики, удалены и выброшены без гистопатологической оценки (т. е. доля полипов, оцененных с высокой достоверностью)
Временное ограничение: 2 года
Процент колоноскопий, в которых миниатюрные полипы охарактеризованы на основе оптической диагностики, удалены и выброшены без гистопатологической оценки (т. доля полипов, оцененных с высокой достоверностью)
2 года
Процент колоноскопий, в которых интервал наблюдения основан на оптической диагностике системы CAD-CNN, и пациент может быть непосредственно проинформирован об интервале наблюдения после колоноскопии
Временное ограничение: 2 года
Процент колоноскопий, в которых интервал наблюдения основан на оптической диагностике системы CAD-CNN, и пациент может быть непосредственно проинформирован об интервале наблюдения после колоноскопии
2 года
Процент колоноскопий, при которых миниатюрные гиперпластические полипы в ректосигмовидной мышце остаются на месте.
Временное ограничение: 2 года
Процент колоноскопий, при которых миниатюрные гиперпластические полипы в ректосигмовидной мышце остаются на месте.
2 года
Диагностическая чувствительность для оптической диагностики системы CAD-CNN и эндоскопистов
Временное ограничение: 2 года
Диагностическая чувствительность для оптической диагностики системы CAD-CNN и эндоскопистов
2 года
Диагностическая чувствительность для оптической диагностики системы CAD-CNN и эндоскопистов
Временное ограничение: 2 года
Диагностическая чувствительность для оптической диагностики системы CAD-CNN и эндоскопистов
2 года
Показатели точности для каждого полипа
Временное ограничение: 2 года
Точность на основе полипов определяется как процент правильно предсказанных оптических диагнозов системы CAD-CNN и/или эндоскописта по сравнению с патологией золотого стандарта. Для расчета точности на основе полипов аденомы, SSL и HP считаются разными подтипами.
2 года
Согласованность рекомендуемых интервалов наблюдения, основанная на оптической диагностике миниатюрных полипов с высокой достоверностью, по сравнению с рекомендациями по наблюдению, основанными на гистологии всех полипов.
Временное ограничение: 2 года
Согласованность рекомендуемых интервалов наблюдения, основанная на оптической диагностике миниатюрных полипов с высокой достоверностью, по сравнению с рекомендациями по наблюдению, основанными на гистологии всех полипов.
2 года
Диагностическая специфика оптической диагностики системы CAD-CNN и эндоскопистов
Временное ограничение: 2 года
Диагностическая специфика оптической диагностики системы CAD-CNN и эндоскопистов
2 года
Диагностический PPV для оптической диагностики системы CAD-CNN и эндоскопистов
Временное ограничение: 2 года
Диагностический PPV для оптической диагностики системы CAD-CNN и эндоскопистов
2 года
Диагностический NPV для оптической диагностики системы CAD-CNN и эндоскопистов
Временное ограничение: 2 года
Диагностический NPV для оптической диагностики системы CAD-CNN и эндоскопистов
2 года

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

Соавторы

Medical Centre Leeuwarden
Bergman Clinics

Следователи

  • Главный следователь: Evelien NA Dekker, Msc, Amsterdam UMC, location VUmc

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

16 октября 2018 г.

Первичное завершение (Действительный)

16 октября 2021 г.

Завершение исследования (Действительный)

16 октября 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

21 января 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

29 января 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

30 января 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

29 декабря 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

9 декабря 2021 г.

Последняя проверка

1 декабря 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • W18_422

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Описание плана IPD

Плана обмена данными пока нет. Однако у пациентов будет запрошено информированное согласие с возможностью обмена данными.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться