Wydajność diagnostyczna konwolucyjnej sieci neuronowej do rozpoznawania drobnych polipów jelita grubego (POLAR)
Wydajność diagnostyczna konwolucyjnej sieci neuronowej do rozpoznawania drobnych polipów jelita grubego. Wieloośrodkowe, prospektywne badanie obserwacyjne
Uzasadnienie: Drobne polipy jelita grubego (o wielkości 1-5 mm) charakteryzują się dużą częstością występowania i bardzo niskim ryzykiem zachorowania na raka. Obecna praktyka polega na wysyłaniu wszystkich tych polipów do oceny histopatologicznej przez patologa. Gdyby endoskopista był w stanie prawidłowo przewidzieć histologię tych niewielkich polipów podczas kolonoskopii, badanie histopatologiczne można by pominąć, a praktyka mogłaby stać się bardziej efektywna czasowo i kosztowo. Badania wykazały, że przewidywanie histologii przez endoskopistę pozostaje zależne od szkolenia i doświadczenia i różni się znacznie między endoskopistami, nawet po systematycznym szkoleniu. Diagnostyka wspomagana komputerowo (CAD) oparta na konwolucyjnych sieciach neuronowych (CNN) może ułatwić endoskopistom różnicowanie drobnych polipów. Do chwili obecnej brakuje badań porównujących skuteczność diagnostyczną CAD-CNN z grupą endoskopistów wykonujących diagnostykę optyczną podczas kolonoskopii w czasie rzeczywistym.
Cel: Opracowanie systemu CAD-CNN zdolnego do różnicowania drobnych polipów podczas kolonoskopii z dużą dokładnością i porównanie działania tego systemu z grupą endoskopistów wykonujących diagnostykę optyczną, z histopatologią jako złotym standardem.
Projekt badania: wieloośrodkowe, prospektywne badanie obserwacyjne. Populacja badana: kolejni pacjenci poddawani przesiewowej kolonoskopii (faza 2)
Główne parametry badania/punkty końcowe: Dokładność diagnostyki optycznej drobnych polipów jelita grubego (1-5 mm) za pomocą systemu CAD-CNN w porównaniu z dokładnością endoskopistów. Histopatologia jest stosowana jako złoty standard.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Noord-Holland
-
Amsterdam, Noord-Holland, Holandia, 1105AZ
- Academic Medical Centre
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Faza 1Pacjenci, którzy przeszli kolonoskopię w latach 2011-2018 w Bergman Clinics Amsterdam, w kontekście holenderskiego programu badań przesiewowych lub nadzoru nad rakiem jelita grubego lub z powodu objawów.
Faza 1B Pacjenci w wieku powyżej 18 lat poddani kolonoskopii w jednym z uczestniczących ośrodków.
Faza 2 Wszyscy pacjenci w wieku powyżej 18 lat poddawani przesiewowej kolonoskopii w jednym z uczestniczących ośrodków.
Opis
Faza 1A -
- Pacjenci z jednym podtypem polipa (na podstawie histologii)
Faza 1B Pacjenci w wieku powyżej 18 lat poddani kolonoskopii w jednym z uczestniczących ośrodków.
Faza 2:- Walidacja systemu CAD-CNN
Kryteria przyjęcia:
Wszyscy pacjenci w wieku powyżej 18 lat poddawani przesiewowej kolonoskopii w jednym z uczestniczących ośrodków.
Kryteria wyłączenia:
- Rozpoznanie nieswoistego zapalenia jelit, zespołu Lyncha lub zespołu polipowatości ząbkowanej.
- Boston Bowel Preparation Scale (BBPS) <2 w jednym z odcinków okrężnicy
- Pacjenci, którzy nie chcą lub nie mogą wyrazić świadomej zgody
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Pacjenci
Pacjenci w wieku powyżej 18 lat poddawani kolonoskopii w jednym z uczestniczących ośrodków.
|
System CAD-CNN zostanie przeszkolony w przewidywaniu histologii drobnych polipów.
Przed uczeniem zestaw danych zostanie podzielony na zestaw treningowy i zestaw testowy.
Aby zapewnić całkowicie niezależny zestaw testowy i treningowy, nie będzie nakładania się pacjentów (tj. jeśli polipy pacjenta A są obecne w zestawie treningowym, nie mogą być również w zestawie testowym).
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Dokładność systemu CAD-CNN do przewidywania histologii drobnych polipów jelita grubego (1-5 mm) w porównaniu z dokładnością przewidywania endoskopisty. Zarówno system CAD-CNN, jak i endoskopista będą używać NBI do swoich prognoz.
Ramy czasowe: 2 lata
|
Dokładność jest zdefiniowana jako procent poprawnie przewidywanych diagnoz optycznych systemu CAD-CNN i/lub endoskopisty w porównaniu do patologii złotego standardu.
W celu obliczenia dokładności gruczolaki i SSL zostaną podzielone na polipy nowotworowe, podczas gdy HP są uważane za nienowotworowe
|
2 lata
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Średni czas trwania w sekundach systemu CAD-CNN do postawienia diagnozy na polip.
Ramy czasowe: 2 lata
|
Średni czas trwania w sekundach systemu CAD-CNN do postawienia diagnozy na polip.
|
2 lata
|
|
Średnia liczba prób CAD-CNN do postawienia diagnozy na polip
Ramy czasowe: 2 lata
|
Średnia liczba prób CAD-CNN do postawienia diagnozy na polip
|
2 lata
|
|
Stosunek nieudanych diagnoz do wszystkich diagnoz systemu CAD-CNN. Nieudana diagnoza/awaria systemu CAD-CNN definiowana jest jako więcej niż 3 nieudane próby
Ramy czasowe: 2 lata
|
Stosunek nieudanych diagnoz do wszystkich diagnoz systemu CAD-CNN.
Nieudana diagnoza/awaria systemu CAD-CNN definiowana jest jako więcej niż 3 nieudane próby
|
2 lata
|
|
Liczba drobnych polipów na kolonoskopię, które są wycinane i odrzucane bez analizy histopatologicznej z zastosowaniem strategii diagnostyki optycznej (system CAD-CNN lub endoskopista)
Ramy czasowe: 2 lata
|
Liczba drobnych polipów na kolonoskopię, które są wycinane i odrzucane bez analizy histopatologicznej z zastosowaniem strategii diagnostyki optycznej (system CAD-CNN lub endoskopista)
|
2 lata
|
|
Odsetek kolonoskopii, w których scharakteryzowano drobne polipy na podstawie diagnostyki optycznej, usunięto i odrzucono bez oceny histopatologicznej (tj. odsetek polipów ocenionych z dużą pewnością)
Ramy czasowe: 2 lata
|
Odsetek kolonoskopii, w których charakteryzowane są drobne polipy na podstawie diagnostyki optycznej, usuwane i odrzucane bez oceny histopatologicznej (tj.
odsetek polipów oceniany z dużą pewnością)
|
2 lata
|
|
Odsetek kolonoskopii, w których interwał nadzoru opiera się na diagnostyce optycznej systemu CAD-CNN i pacjent może być bezpośrednio poinformowany o interwale nadzoru po kolonoskopii
Ramy czasowe: 2 lata
|
Odsetek kolonoskopii, w których interwał nadzoru opiera się na diagnostyce optycznej systemu CAD-CNN i pacjent może być bezpośrednio poinformowany o interwale nadzoru po kolonoskopii
|
2 lata
|
|
Odsetek kolonoskopii, w których pozostawiono in situ drobne hiperplastyczne polipy w esicy odbytniczej.
Ramy czasowe: 2 lata
|
Odsetek kolonoskopii, w których pozostawiono in situ drobne hiperplastyczne polipy w esicy odbytniczej.
|
2 lata
|
|
Czułość diagnostyczna diagnostyki optycznej systemu CAD-CNN i endoskopistów
Ramy czasowe: 2 lata
|
Czułość diagnostyczna diagnostyki optycznej systemu CAD-CNN i endoskopistów
|
2 lata
|
|
Czułość diagnostyczna w diagnostyce optycznej systemu CAD-CNN i endoskopistów
Ramy czasowe: 2 lata
|
Czułość diagnostyczna w diagnostyce optycznej systemu CAD-CNN i endoskopistów
|
2 lata
|
|
Wskaźniki dokładności na podstawie polipa
Ramy czasowe: 2 lata
|
Dokładność na podstawie polipa definiowana jest jako procent prawidłowo przewidzianych diagnoz optycznych systemu CAD-CNN i/lub endoskopisty w porównaniu do patologii złotego standardu.
W celu obliczenia dokładności na podstawie polipów, gruczolaki, SSL i HP są uważane za różne podtypy.
|
2 lata
|
|
Zgodność między zalecanymi interwałami nadzoru, oparta na diagnostyce optycznej drobnych polipów z dużą pewnością, w porównaniu z zaleceniami nadzoru opartymi na histologii wszystkich polipów
Ramy czasowe: 2 lata
|
Zgodność między zalecanymi interwałami nadzoru, oparta na diagnostyce optycznej drobnych polipów z dużą pewnością, w porównaniu z zaleceniami nadzoru opartymi na histologii wszystkich polipów
|
2 lata
|
|
Specyfika diagnostyczna diagnostyki optycznej systemu CAD-CNN i endoskopistów
Ramy czasowe: 2 lata
|
Specyfika diagnostyczna diagnostyki optycznej systemu CAD-CNN i endoskopistów
|
2 lata
|
|
Diagnostyczny PPV do diagnostyki optycznej systemu CAD-CNN i endoskopistów
Ramy czasowe: 2 lata
|
Diagnostyczny PPV do diagnostyki optycznej systemu CAD-CNN i endoskopistów
|
2 lata
|
|
Diagnostyczny NPV do diagnostyki optycznej systemu CAD-CNN i endoskopistów
Ramy czasowe: 2 lata
|
Diagnostyczny NPV do diagnostyki optycznej systemu CAD-CNN i endoskopistów
|
2 lata
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Evelien NA Dekker, Msc, Amsterdam UMC, location VUmc
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- W18_422
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .