Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Diagnostický výkon konvoluční neuronové sítě pro rozpoznání malých kolorektálních polypů (POLAR)

9. prosince 2021 aktualizováno: Prof. Evelien Dekker, MD, PhD, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

Diagnostický výkon konvoluční neuronové sítě pro rozpoznání malých kolorektálních polypů. Multicentrická, prospektivní observační studie

Odůvodnění: Malé kolorektální polypy (velikost 1-5 mm) mají vysokou prevalenci a velmi nízké riziko překrytí rakoviny. Současná praxe spočívá v odesílání všech těchto polypů k histopatologickému posouzení patologem. Pokud by endoskopista byl schopen správně předpovědět histologii těchto malých polypů během kolonoskopie, bylo by možné histopatologické vyšetření vynechat a praxe by se mohla stát časově i nákladově efektivnější. Studie ukázaly, že predikce histologie endoskopistou zůstává závislá na školení a zkušenostech a mezi endoskopisty se značně liší, a to i po systematickém školení. Počítačem podporovaná diagnostika (CAD) založená na konvolučních neuronových sítích (CNN) může endoskopistům usnadnit malou diferenciaci polypů. Dosud chybí studie, které by porovnávaly diagnostický výkon CAD-CNN se skupinou endoskopistů provádějících optickou diagnostiku během kolonoskopie v reálném čase.

Cíl: Vyvinout CAD-CNN systém, který je schopen s vysokou přesností odlišit drobné polypy při kolonoskopii a porovnat výkonnost tohoto systému se skupinou endoskopistů provádějících optickou diagnostiku, přičemž zlatým standardem je histopatologie.

Design studie: Multicentrická, prospektivní, observační studie. Studijní populace: Po sobě jdoucí pacienti, kteří podstoupí screeningovou kolonoskopii (fáze 2)

Hlavní parametry studie/koncové body: Přesnost optické diagnostiky malých kolorektálních polypů (1-5 mm) systémem CAD-CNN ve srovnání s přesností endoskopistů. Histopatologie se používá jako zlatý standard.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

292

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Holandsko
    • Noord-Holland
      • Amsterdam, Noord-Holland, Holandsko, 1105AZ
        • Academic Medical Centre

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

N/A

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Fáze 1APacienti, kteří podstoupili kolonoskopii v letech 2011-2018 na Bergman Clinics Amsterdam, v rámci holandského programu screeningu nebo sledování rakoviny tlustého střeva nebo kvůli symptomům.

Pacienti fáze 1B starší 18 let, kteří podstoupili kolonoskopii v jednom ze zúčastněných center.

Fáze 2 Všichni pacienti starší 18 let podstupující screeningovou kolonoskopii v jednom ze zúčastněných center.

Popis

Fáze 1A -

- Pacienti s jedním podtypem polypu (na základě histologie)

Pacienti fáze 1B starší 18 let, kteří podstoupili kolonoskopii v jednom ze zúčastněných center.

Fáze 2:- Validace CAD-CNN systému

Kritéria pro zařazení:

Všichni pacienti starší 18 let podstupující screeningovou kolonoskopii v jednom ze zúčastněných center.

Kritéria vyloučení:

  • Diagnóza zánětlivého onemocnění střev, Lynchova syndromu nebo syndromu (zubaté) polypózy.
  • Boston Bowel Preparation Scale (BBPS) <2 v jednom ze segmentů tlustého střeva
  • Pacienti, kteří nejsou ochotni nebo schopni dát informovaný souhlas

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Pacienti
Pacienti starší 18 let podstupující kolonoskopii v jednom ze zúčastněných center.
Přístroj: CAD-CNN systém
Systém CAD-CNN bude trénován v predikci histologie malých polypů. Před trénováním bude datová sada rozdělena na trénovací a testovací. Aby byla zajištěna zcela nezávislá testovací a tréninková sada, nedojde k žádnému překrývání mezi pacienty (tj. pokud jsou polypy od pacienta A přítomny v tréninkové sadě, nemohou být také v testovací sadě).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přesnost systému CAD-CNN pro predikci histologie diminutivních kolorektálních polypů (1-5 mm) ve srovnání s přesností predikce endoskopisty. Jak systém CAD-CNN, tak endoskopista budou pro své předpovědi používat NBI.
Časové okno: 2 roky
Přesnost je definována jako procento správně předpovězených optických diagnóz systému CAD-CNN a/nebo endoskopisty ve srovnání s patologií zlatého standardu. Pro výpočet přesnosti budou adenomy a SSL dichotomizovány jako neoplastické polypy, zatímco HP jsou považovány za nenádorové
2 roky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průměrná doba trvání v sekundách systému CAD-CNN k provedení diagnózy na polyp.
Časové okno: 2 roky
Průměrná doba trvání v sekundách systému CAD-CNN k provedení diagnózy na polyp.
2 roky
Průměrný počet pokusů CAD-CNN o stanovení diagnózy na polyp
Časové okno: 2 roky
Průměrný počet pokusů CAD-CNN o stanovení diagnózy na polyp
2 roky
Poměr neúspěšných diagnóz ze všech diagnóz systému CAD-CNN. Neúspěšná diagnóza/selhání systému CAD-CNN je definována jako více než 3 neúspěšné pokusy
Časové okno: 2 roky
Poměr neúspěšných diagnóz ze všech diagnóz systému CAD-CNN. Neúspěšná diagnóza/selhání systému CAD-CNN je definována jako více než 3 neúspěšné pokusy
2 roky
Počet malých polypů na kolonoskopii, které jsou resekovány a zlikvidovány bez histopatologické analýzy s optickou diagnostickou strategií (systém CAD-CNN nebo endoskopista)
Časové okno: 2 roky
Počet malých polypů na kolonoskopii, které jsou resekovány a zlikvidovány bez histopatologické analýzy s optickou diagnostickou strategií (systém CAD-CNN nebo endoskopista)
2 roky
Procento kolonoskopií, ve kterých jsou drobné polypy charakterizovány na základě optické diagnózy, odstraněny a vyřazeny bez histopatologického hodnocení (tj. podíl polypů hodnocených s vysokou spolehlivostí)
Časové okno: 2 roky
Procento kolonoskopií, ve kterých jsou drobné polypy charakterizovány na základě optické diagnózy, odstraněny a vyřazeny bez histopatologického hodnocení (tj. podíl polypů hodnocených s vysokou spolehlivostí)
2 roky
Procento kolonoskopií, u kterých je interval sledování založen na optické diagnóze systému CAD-CNN a pacient může být přímo informován o intervalu sledování po kolonoskopii
Časové okno: 2 roky
Procento kolonoskopií, u kterých je interval sledování založen na optické diagnóze systému CAD-CNN a pacient může být přímo informován o intervalu sledování po kolonoskopii
2 roky
Procento kolonoskopií, při kterých jsou drobné hyperplastické polypy v rektosigmoideu ponechány in situ.
Časové okno: 2 roky
Procento kolonoskopií, při kterých jsou drobné hyperplastické polypy v rektosigmoideu ponechány in situ.
2 roky
Diagnostická citlivost pro optickou diagnostiku systému CAD-CNN a endoskopistů
Časové okno: 2 roky
Diagnostická citlivost pro optickou diagnostiku systému CAD-CNN a endoskopistů
2 roky
Diagnostická citlivost pro optickou diagnostiku systému CAD-CNN a endoskopisty
Časové okno: 2 roky
Diagnostická citlivost pro optickou diagnostiku systému CAD-CNN a endoskopisty
2 roky
Míry přesnosti na základě polypu
Časové okno: 2 roky
Přesnost na bázi polypů je definována jako procento správně předpovězených optických diagnóz systému CAD-CNN a/nebo endoskopisty ve srovnání s patologií zlatého standardu. Pro výpočet přesnosti na bázi polypů jsou adenomy, SSL a HP považovány za různé podtypy.
2 roky
Shoda mezi doporučenými intervaly sledování na základě optické diagnostiky malých polypů s vysokou spolehlivostí ve srovnání s doporučeními sledování založenými na histologii všech polypů
Časové okno: 2 roky
Shoda mezi doporučenými intervaly sledování na základě optické diagnostiky malých polypů s vysokou spolehlivostí ve srovnání s doporučeními sledování založenými na histologii všech polypů
2 roky
Diagnostická specifičnost pro optickou diagnostiku systému CAD-CNN a endoskopisty
Časové okno: 2 roky
Diagnostická specifičnost pro optickou diagnostiku systému CAD-CNN a endoskopisty
2 roky
Diagnostická PPV pro optickou diagnostiku systému CAD-CNN a endoskopisty
Časové okno: 2 roky
Diagnostická PPV pro optickou diagnostiku systému CAD-CNN a endoskopisty
2 roky
Diagnostická NPV pro optickou diagnostiku systému CAD-CNN a endoskopisty
Časové okno: 2 roky
Diagnostická NPV pro optickou diagnostiku systému CAD-CNN a endoskopisty
2 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

Spolupracovníci

Medical Centre Leeuwarden
Bergman Clinics

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Evelien NA Dekker, Msc, Amsterdam UMC, location VUMc

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

16. října 2018

Primární dokončení (Aktuální)

16. října 2021

Dokončení studie (Aktuální)

16. října 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. ledna 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. ledna 2019

První zveřejněno (Aktuální)

30. ledna 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

29. prosince 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. prosince 2021

Naposledy ověřeno

1. prosince 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • W18_422

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Popis plánu IPD

Zatím se neplánuje sdílení dat. Pacienti však budou požádáni o informovaný souhlas s možností sdílení údajů.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na CAD-CNN systém

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit