Diagnostisk ytelse av et konvolusjonelt nevralt nettverk for diminutiv kolorektal polyppgjenkjenning (POLAR)
Diagnostisk ytelse av et konvolusjonelt nevralt nettverk for diminutiv kolorektal polyppgjenkjenning. En multisenter, prospektiv observasjonsstudie
Begrunnelse: Diminutive kolorektale polypper (1-5 mm i størrelse) har en høy prevalens og svært lav risiko for kreft. Dagens praksis er å sende alle disse polyppene til histopatologisk vurdering av patologen. Hvis en endoskopist ville være i stand til å forutsi histologien til disse diminutive polyppene korrekt under koloskopi, kan histopatologisk undersøkelse utelates og praksis kan bli mer tids- og kostnadseffektiv. Studier har vist at prediksjon av histologi fra endoskopisten forblir avhengig av opplæring og erfaring og varierer sterkt mellom endoskopister, selv etter systematisk trening. Datastøttet diagnose (CAD) basert på konvolusjonelle nevrale nettverk (CNN) kan lette endoskopister i diminutiv polyppdifferensiering. Opp til dato mangler studier som sammenligner den diagnostiske ytelsen til CAD-CNN med en gruppe endoskopister som utfører optisk diagnose under sanntidskoloskopi.
Mål: Å utvikle et CAD-CNN-system som er i stand til å differensiere diminutive polypper under koloskopi med høy nøyaktighet og å sammenligne ytelsen til dette systemet med en gruppe endoskopister som utfører optisk diagnose, med histopatologien som gullstandarden.
Studiedesign: Multisenter, prospektivt, observasjonsforsøk. Studiepopulasjon: Påfølgende pasienter som gjennomgår screeningkoloskopi (fase 2)
Hovedstudieparametere/endepunkter: Nøyaktigheten av optisk diagnose av diminutive kolorektale polypper (1-5 mm) ved CAD-CNN-system sammenlignet med nøyaktigheten til endoskopistene. Histopatologi brukes som gullstandard.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Noord-Holland
-
Amsterdam, Noord-Holland, Nederland, 1105AZ
- Academic Medical Centre
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Fase 1APasienter som gjennomgikk koloskopi mellom 2011-2018 i Bergman Clinics Amsterdam, i sammenheng med det nederlandske screening- eller overvåkingsprogrammet for tarmkreft eller på grunn av symptomer.
Fase 1B Pasienter over 18 år som gjennomgikk koloskopi i et av de deltakende sentrene.
Fase 2 Alle pasienter over 18 år som gjennomgår screening koloskopi i et av de deltakende sentrene.
Beskrivelse
Fase 1A -
- Pasienter med én polypp-subtype (basert på histologi)
Fase 1B Pasienter over 18 år som gjennomgikk koloskopi i et av de deltakende sentrene.
Fase 2:- Validering CAD-CNN system
Inklusjonskriterier:
Alle pasienter eldre enn 18 år gjennomgår screening koloskopi i et av de deltakende sentrene.
Ekskluderingskriterier:
- Diagnose av inflammatorisk tarmsykdom, Lynch syndrom eller (sirrated) polypose syndrom.
- Boston Bowel Preparation Scale (BBPS) <2 i ett av tykktarmssegmentene
- Pasienter som ikke vil eller kan gi informert samtykke
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Pasienter
Pasienter over 18 år som gjennomgår koloskopi ved et av de deltakende sentrene.
|
CAD-CNN-systemet vil bli trent i å forutsi histologien til diminutive polypper.
Før trening vil datasettet deles opp i et treningssett og et testsett.
For å sikre et helt uavhengig test- og treningssett vil det ikke være noen overlapping mellom pasientene (dvs. hvis polypper fra en pasient A er tilstede i treningssettet kan det ikke være i testsettet også).
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Nøyaktigheten til CAD-CNN-systemet for å forutsi histologi av diminutive kolorektale polypper (1-5 mm) sammenlignet med nøyaktigheten av prediksjonen til endoskopisten. Både CAD-CNN-systemet og endoskopisten vil bruke NBI for sine spådommer.
Tidsramme: 2 år
|
Nøyaktighet er definert som prosentandelen av korrekt predikerte optiske diagnoser av CAD-CNN-systemet og/eller endoskopisten sammenlignet med gullstandardpatologien.
For beregning av nøyaktigheten vil adenomer og SSL-er bli dikotomisert som neoplastiske polypper, mens HP-er regnes som ikke-neoplastiske
|
2 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gjennomsnittlig varighet i sekunder av CAD-CNN-systemet for å stille en diagnose per polypp.
Tidsramme: 2 år
|
Gjennomsnittlig varighet i sekunder av CAD-CNN-systemet for å stille en diagnose per polypp.
|
2 år
|
|
Gjennomsnittlig antall forsøk fra CAD-CNN for å stille en diagnose per polypp
Tidsramme: 2 år
|
Gjennomsnittlig antall forsøk fra CAD-CNN for å stille en diagnose per polypp
|
2 år
|
|
Forholdet mellom mislykket diagnose fra all diagnose av CAD-CNN-systemet. En mislykket diagnose/feil i CAD-CNN-systemet er definert som mer enn 3 mislykkede forsøk
Tidsramme: 2 år
|
Forholdet mellom mislykket diagnose fra all diagnose av CAD-CNN-systemet.
En mislykket diagnose/feil i CAD-CNN-systemet er definert som mer enn 3 mislykkede forsøk
|
2 år
|
|
Antall diminutive polypper per koloskopi som resekteres og kasseres uten histopatologisk analyse med optisk diagnosestrategi (CAD-CNN-systemet eller endoskopist)
Tidsramme: 2 år
|
Antall diminutive polypper per koloskopi som resekteres og kasseres uten histopatologisk analyse med optisk diagnosestrategi (CAD-CNN-systemet eller endoskopist)
|
2 år
|
|
Prosentandelen av koloskopier der diminutive polypper karakteriseres basert på optisk diagnose, fjernet og kastet uten histopatologisk evaluering (dvs. andel polypper vurdert med høy sikkerhet)
Tidsramme: 2 år
|
Prosentandelen av koloskopier der diminutive polypper karakteriseres basert på optisk diagnose, fjernet og kastet uten histopatologisk evaluering (dvs.
andel polypper vurdert med høy sikkerhet)
|
2 år
|
|
Prosentandelen av koloskopier der overvåkingsintervallet er basert på den optiske diagnosen til CAD-CNN-systemet og pasienten kan informeres direkte om overvåkingsintervallet etter koloskopi
Tidsramme: 2 år
|
Prosentandelen av koloskopier der overvåkingsintervallet er basert på den optiske diagnosen til CAD-CNN-systemet og pasienten kan informeres direkte om overvåkingsintervallet etter koloskopi
|
2 år
|
|
Prosentandelen av koloskopier der diminutive hyperplastiske polypper i rectosigmoid er igjen in situ.
Tidsramme: 2 år
|
Prosentandelen av koloskopier der diminutive hyperplastiske polypper i rectosigmoid er igjen in situ.
|
2 år
|
|
Den diagnostiske sensitiviteten for optisk diagnose av CAD-CNN-systemet og endoskopistene
Tidsramme: 2 år
|
Den diagnostiske sensitiviteten for optisk diagnose av CAD-CNN-systemet og endoskopistene
|
2 år
|
|
Den diagnostiske sensitiviteten for optisk diagnose av CAD-CNN-systemet og endoskopistene
Tidsramme: 2 år
|
Den diagnostiske sensitiviteten for optisk diagnose av CAD-CNN-systemet og endoskopistene
|
2 år
|
|
Nøyaktigheten priser på en per polypp basis
Tidsramme: 2 år
|
Nøyaktighet på polyppbasis er definert som prosentandelen av korrekt predikerte optiske diagnoser av CAD-CNN-systemet og/eller endoskopisten sammenlignet med gullstandardpatologien.
For beregning av nøyaktigheten på polyppbasis regnes adenomer, SSL-er og HP-er som forskjellige undertyper.
|
2 år
|
|
Overensstemmelse mellom anbefalte overvåkingsintervaller, basert på optisk diagnose av diminutive polypper med høy sikkerhet, sammenlignet med overvåkingsanbefalinger basert på histologi av alle polypper
Tidsramme: 2 år
|
Overensstemmelse mellom anbefalte overvåkingsintervaller, basert på optisk diagnose av diminutive polypper med høy sikkerhet, sammenlignet med overvåkingsanbefalinger basert på histologi av alle polypper
|
2 år
|
|
Den diagnostiske spesifisiteten for optisk diagnose av CAD-CNN-systemet og endoskopistene
Tidsramme: 2 år
|
Den diagnostiske spesifisiteten for optisk diagnose av CAD-CNN-systemet og endoskopistene
|
2 år
|
|
Den diagnostiske PPV for optisk diagnose av CAD-CNN-systemet og endoskopistene
Tidsramme: 2 år
|
Den diagnostiske PPV for optisk diagnose av CAD-CNN-systemet og endoskopistene
|
2 år
|
|
Den diagnostiske NPV for optisk diagnose av CAD-CNN-systemet og endoskopistene
Tidsramme: 2 år
|
Den diagnostiske NPV for optisk diagnose av CAD-CNN-systemet og endoskopistene
|
2 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Evelien NA Dekker, Msc, Amsterdam UMC, location VUmc
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- W18_422
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .