セレコキシブの複数回投与後のQT / QTc間隔への影響を評価するための臨床研究

包含基準:

• 検査当日の19歳から40歳までの健康な成人
• スクリーニング日のBMIが19kg/m²から30kg/m²の間
• 治験の目的、内容、治験薬の特徴等を合理的に説明し、理解した上で同意書を提出できること
• -臨床試験期間全体に参加する意思がある

除外基準:

• スクリーニング当日の心電図の結果から研究に臨床的に影響を与えることができる者
• 心不全、低カリウム血症、不整脈などのトルサード・ド・ポイントに重大な問題があるか、QT延長症候群、心臓突然死の家族歴があります。
• -肝臓、腎臓、消化器系、循環器系、呼吸器系、内分泌系（糖尿病を除く）、筋骨格系、神経精神医学、または血液腫瘍学などに苦しんでいた、または苦しんでおり、臨床研究に影響を与える可能性があります
• アスピリン、抗生物質、抗うつ薬などの薬物による治療または過敏症を必要とするアレルギーがある。
• -無作為化日から90日以内に他の臨床試験の薬物を投与されました。
• -ランダム化日から60日以内に全血を寄付するか、30日以内にアフェレーシスを行います。
• 割付日から2週間以内に何らかの薬または漢方薬を服用した者、または7日以内に一般医薬品を服用した者。 (一般的な医薬品の状況では、PI は彼/彼女が研究に適しているかどうかを判断できます)
• -臨床的に承認されている避妊薬を服用する意図がない、または臨床試験全体で精子または卵子を与えることを計画している。
• 1 週間の平均アルコール消費量: >140g
• 1 日あたりの平均喫煙: >20
• 1 日あたりのグレープフルーツ ジュースの平均消費量: 4 杯以上
• 収縮期血圧 <100 mmHg または >150 mmHg、または拡張期血圧 <70 mmHg または >100mmHg
• 血液中の AST および ALT レベルの最大基準間隔の 2 倍以上。
• 血中クレアチニンからの MDRD による eGFR は 30 mL/min 未満です。
• HIV検査、B型肝炎検査、C型肝炎検査で陰性反応がないこと
• 女性の場合、妊娠検査薬で陰性反応が出ていない
• その他の理由により、PI が臨床試験への参加にふさわしくないと判断した場合。