세레콕시브 다회투여 후 QT/QTc 간격에 미치는 영향을 평가하기 위한 임상연구

포함 기준:

• 상영일 기준 만 19세 이상 40세 미만의 건강한 성인
• 스크리닝 당일 BMI 19kg/m² ~ 30kg/m²
• 임상시험의 목적, 내용, 임상의약품의 특성 등을 합리적으로 설명하기 위하여 이해 후 동의서를 작성할 수 있을 것
• 전체 임상 시험 기간에 참여할 의향이 있음

제외 기준:

• 스크리닝 당일 ECG 결과를 통해 연구에 임상적으로 영향을 미칠 수 있는 자
• 심부전, 저칼륨혈증, 부정맥 등으로 인한 Torsade de point 또는 긴 QT 증후군 가족력, 심장 돌연사에 심각한 문제가 있습니다.
• 간, 신장, 소화기계, 순환계, 호흡기계, 내분비계(당뇨병 제외), 근골격계, 신경정신과, 혈액종양 등 임상시험에 영향을 미칠 수 있는 질환을 앓고 있거나 앓고 있는 자
• 치료가 필요한 알레르기가 있거나 아스피린, 항생제, 항우울제 등의 약물에 과민한 경우
• 무작위화일로부터 90일 이내에 다른 임상 연구의 임의의 약물을 투여받았다.
• 무작위배정일로부터 60일 이내에 전혈을 기증하거나 30일 이내에 성분채집술을 한 경우.
• 무작위 배정일로부터 2주 이내에 임의의 약 또는 한약을 복용하거나, 7일 이내에 일반 의약품을 복용함. (일반적인 의약품 상황의 경우 PI가 연구 적합 여부를 결정할 수 있음)
• 임상적으로 승인된 피임약을 복용할 의향이 없거나 전체 임상시험 기간 동안 정자 또는 난자를 제공할 계획이 없습니다.
• 주당 평균 알코올 소비량: >140g
• 하루 평균 흡연: >20
• 하루 평균 자몽 주스 소비량: >4잔
• 수축기 혈압 <100mmHg 또는 >150mmHg 또는 이완기 혈압 <70mmHg 또는 >100mmHg
• 혈중 AST 및 ALT 수치의 최대 참조 구간에서 2배 이상.
• 혈액 내 크레아티닌에서 MDRD에 의한 eGFR은 30mL/분 미만입니다.
• HIV 검사, B형 간염 검사, C형 간염 검사에서 음성 반응을 보이지 않는 경우
• 여성의 경우 임신 테스트에서 부정적인 반응을 보이지 않습니다.
• PI는 그 사람이 다른 이유로 임상 연구에 참여하기에 적합하지 않다고 결정합니다.