Klinická studie k vyhodnocení účinku na QT/QTc interval po vícenásobné dávce celekoxibu
29. ledna 2019 aktualizováno: Jung-Ryul Kim, Samsung Medical Center
Randomizovaná, otevřená, negativní a pozitivní kontrolní, zkřížená klinická studie k vyhodnocení účinku na interval QT/QTc po více dávkách celekoxibu u zdravých dospělých dobrovolníků
Tato studie se provádí za účelem vyhodnocení účinku na interval QT/QTc po opakované dávce celekoxibu u zdravých dospělých dobrovolníků.
Jde o randomizovanou, otevřenou, negativní a pozitivní kontrolu a zkříženou studii.
Dobrovolníci budou hlavně kontrolováni pomocí EKG, aby se zjistily změny QT/QTc intervalu během studie.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
28
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Seoul, Korejská republika
- Samsung Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
19 let až 40 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Zdraví dospělí mezi 19 a 40 lety během screeningového dne
- BMI mezi 19 kg/m² a 30 kg/m² během dne screeningu
- Být schopen poskytnout informovaný souhlas poté, co porozumí přiměřenému vysvětlení účelu klinické studie, obsahu a charakteristik klinických léků
- Ochota zúčastnit se celých období klinických studií
Kritéria vyloučení:
- Osoba, která je schopna klinicky ovlivnit studii prostřednictvím výsledku EKG během screeningového dne
- Má kritický problém pro Torsade de points ze srdečního selhání, hypopotasemie, arytmie atd., nebo rodinnou anamnézu pro syndrom dlouhého QT intervalu, náhlou srdeční smrt.
- Trpěl nebo trpí jako játra, ledviny, trávicí systém, oběhový systém, dýchací systém, endokrinní systém (kromě diabetu), muskuloskeletální, neuropsychiatrie nebo hematoonkologie atd., které mohou ovlivnit klinickou studii
- Má alergii, která vyžaduje léčbu, nebo přecitlivělost na léky, jako je aspirin, antibiotika, antidepresiva atd.
- Byl podán jakýkoli lék z jiné klinické studie do 90 dnů ode dne randomizace.
- Darována plná krev do 60 dnů nebo aferéza do 30 dnů ode dne randomizace.
- Užil jakýkoli lék nebo orientální lék do 2 týdnů nebo obecná léčiva do 7 dnů ode dne randomizace. (V případě obecných farmaceutických okolností může PI rozhodnout, zda je pro studii vhodný)
- Nemá v úmyslu užívat antikoncepci, která je schválena jako klinická cesta, nebo plánuje dát sperma nebo vajíčko během celého klinického hodnocení.
- Průměrná spotřeba alkoholu za týden: >140g
- Průměrná kouření za den: >20
- Průměrná spotřeba grapefruitové šťávy za den: >4 sklenice
- systolický krevní tlak <100 mmHg nebo >150 mmHg nebo diastolický tlak <70 mmHg nebo >100 mmHg
- Více než 2krát od maximálního referenčního intervalu hladin AST a ALT v krvi.
- eGFR podle MDRD z kreatininu v krvi je nižší než 30 ml/min.
- nevykazuje negativní reakci z testu HIV, testu na hepatitidu B nebo testu na hepatitidu C
- U žen nevykazuje negativní reakci těhotenského testu
- PI rozhodne, že osoba není vhodná k účasti na klinické studii z jiných důvodů.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Celecoxib, Moxifloxacin, Voda v pořádku
|
Celecoxib 400 mg kapsle
Ostatní jména:
Moxifloxacin 400 mg tablety
Ostatní jména:
Čistá voda 150 ml
|
|
Experimentální: Celecoxib, Voda, Moxifloxacin v pořadí
|
Celecoxib 400 mg kapsle
Ostatní jména:
Moxifloxacin 400 mg tablety
Ostatní jména:
Čistá voda 150 ml
|
|
Experimentální: Moxifloxacin, Voda, Celecoxib v pořadí
|
Celecoxib 400 mg kapsle
Ostatní jména:
Moxifloxacin 400 mg tablety
Ostatní jména:
Čistá voda 150 ml
|
|
Experimentální: Voda, Moxifloxacin, Celecoxib v pořádku
|
Celecoxib 400 mg kapsle
Ostatní jména:
Moxifloxacin 400 mg tablety
Ostatní jména:
Čistá voda 150 ml
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna intervalu QTc, odečtěte ručně
Časové okno: -1 hodina, -40 minut, -20 minut před dávkou v den prvního podání a 1 hodina, 2 hodiny, 3 hodiny, 4 hodiny, 6 hodin, 8 hodin, 12 hodin, 16 hodin, 24 hodin po poslední dávce administrační den
|
který je analyzován k datu počátečního a konečného podání celekoxibu, moxifloxacinu, vody zdravým dobrovolníkům.
|
-1 hodina, -40 minut, -20 minut před dávkou v den prvního podání a 1 hodina, 2 hodiny, 3 hodiny, 4 hodiny, 6 hodin, 8 hodin, 12 hodin, 16 hodin, 24 hodin po poslední dávce administrační den
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna QTc, měřena automaticky
Časové okno: -1 hodina, -40 minut, -20 minut před dávkou v den prvního podání a 1 hodina, 2 hodiny, 3 hodiny, 4 hodiny, 6 hodin, 8 hodin, 12 hodin, 16 hodin, 24 hodin po poslední dávce administrační den
|
který je analyzován k datu počátečního a konečného podání celekoxibu, moxifloxacinu, vody zdravým dobrovolníkům.
|
-1 hodina, -40 minut, -20 minut před dávkou v den prvního podání a 1 hodina, 2 hodiny, 3 hodiny, 4 hodiny, 6 hodin, 8 hodin, 12 hodin, 16 hodin, 24 hodin po poslední dávce administrační den
|
|
komorová frekvence, měřená automaticky
Časové okno: -1 hodina, -40 minut, -20 minut před dávkou v den prvního podání a 1 hodina, 2 hodiny, 3 hodiny, 4 hodiny, 6 hodin, 8 hodin, 12 hodin, 16 hodin, 24 hodin po poslední dávce administrační den
|
který je analyzován k datu počátečního a konečného podání celekoxibu, moxifloxacinu, vody zdravým dobrovolníkům.
|
-1 hodina, -40 minut, -20 minut před dávkou v den prvního podání a 1 hodina, 2 hodiny, 3 hodiny, 4 hodiny, 6 hodin, 8 hodin, 12 hodin, 16 hodin, 24 hodin po poslední dávce administrační den
|
|
Trvání PR, měřeno automaticky
Časové okno: -1 hodina, -40 minut, -20 minut před dávkou v den prvního podání a 1 hodina, 2 hodiny, 3 hodiny, 4 hodiny, 6 hodin, 8 hodin, 12 hodin, 16 hodin, 24 hodin po poslední dávce administrační den
|
který je analyzován k datu počátečního a konečného podání celekoxibu, moxifloxacinu, vody zdravým dobrovolníkům.
|
-1 hodina, -40 minut, -20 minut před dávkou v den prvního podání a 1 hodina, 2 hodiny, 3 hodiny, 4 hodiny, 6 hodin, 8 hodin, 12 hodin, 16 hodin, 24 hodin po poslední dávce administrační den
|
|
Trvání RR, měřeno automaticky
Časové okno: -1 hodina, -40 minut, -20 minut před dávkou v den prvního podání a 1 hodina, 2 hodiny, 3 hodiny, 4 hodiny, 6 hodin, 8 hodin, 12 hodin, 16 hodin, 24 hodin po poslední dávce administrační den
|
který je analyzován k datu počátečního a konečného podání celekoxibu, moxifloxacinu, vody zdravým dobrovolníkům.
|
-1 hodina, -40 minut, -20 minut před dávkou v den prvního podání a 1 hodina, 2 hodiny, 3 hodiny, 4 hodiny, 6 hodin, 8 hodin, 12 hodin, 16 hodin, 24 hodin po poslední dávce administrační den
|
|
Trvání QRS, měřeno automaticky
Časové okno: -1 hodina, -40 minut, -20 minut před dávkou v den prvního podání a 1 hodina, 2 hodiny, 3 hodiny, 4 hodiny, 6 hodin, 8 hodin, 12 hodin, 16 hodin, 24 hodin po poslední dávce administrační den
|
který je analyzován k datu počátečního a konečného podání celekoxibu, moxifloxacinu, vody zdravým dobrovolníkům.
|
-1 hodina, -40 minut, -20 minut před dávkou v den prvního podání a 1 hodina, 2 hodiny, 3 hodiny, 4 hodiny, 6 hodin, 8 hodin, 12 hodin, 16 hodin, 24 hodin po poslední dávce administrační den
|
|
Plocha pod křivkou v rámci dávkovacího intervalu v ustáleném stavu
Časové okno: 0 hodin před dávkou a 1 hodinu, 2 hodiny, 3 hodiny, 4 hodiny, 6 hodin, 8 hodin, 12 hodin, 16 hodin, 24 hodin po dávce v den posledního podání (6. den)
|
který je analyzován v den konečného podání celekoxibu
|
0 hodin před dávkou a 1 hodinu, 2 hodiny, 3 hodiny, 4 hodiny, 6 hodin, 8 hodin, 12 hodin, 16 hodin, 24 hodin po dávce v den posledního podání (6. den)
|
|
Maximální koncentrace v ustáleném stavu
Časové okno: 0 hodin před dávkou a 1 hodinu, 2 hodiny, 3 hodiny, 4 hodiny, 6 hodin, 8 hodin, 12 hodin, 16 hodin, 24 hodin po dávce v den posledního podání (6. den)
|
který je analyzován v den konečného podání celekoxibu
|
0 hodin před dávkou a 1 hodinu, 2 hodiny, 3 hodiny, 4 hodiny, 6 hodin, 8 hodin, 12 hodin, 16 hodin, 24 hodin po dávce v den posledního podání (6. den)
|
|
Čas do maximální koncentrace v ustáleném stavu
Časové okno: 0 hodin před dávkou a 1 hodinu, 2 hodiny, 3 hodiny, 4 hodiny, 6 hodin, 8 hodin, 12 hodin, 16 hodin, 24 hodin po dávce v den posledního podání (6. den)
|
který je analyzován v den konečného podání celekoxibu
|
0 hodin před dávkou a 1 hodinu, 2 hodiny, 3 hodiny, 4 hodiny, 6 hodin, 8 hodin, 12 hodin, 16 hodin, 24 hodin po dávce v den posledního podání (6. den)
|
|
Minimální koncentrace v ustáleném stavu
Časové okno: 0 hodin před dávkou a 1 hodinu, 2 hodiny, 3 hodiny, 4 hodiny, 6 hodin, 8 hodin, 12 hodin, 16 hodin, 24 hodin po dávce v den posledního podání (6. den)
|
který je analyzován v den konečného podání celekoxibu
|
0 hodin před dávkou a 1 hodinu, 2 hodiny, 3 hodiny, 4 hodiny, 6 hodin, 8 hodin, 12 hodin, 16 hodin, 24 hodin po dávce v den posledního podání (6. den)
|
|
Plocha pod křivkou koncentrace-čas od času nula do času poslední kvantifikovatelné koncentrace
Časové okno: 0 hodin před dávkou a 1 hodinu, 2 hodiny, 3 hodiny, 4 hodiny, 6 hodin, 8 hodin, 12 hodin, 16 hodin, 24 hodin po dávce v den posledního podání (den 1)
|
který je analyzován k datu konečného podání moxifloxacinu
|
0 hodin před dávkou a 1 hodinu, 2 hodiny, 3 hodiny, 4 hodiny, 6 hodin, 8 hodin, 12 hodin, 16 hodin, 24 hodin po dávce v den posledního podání (den 1)
|
|
Maximální koncentrace
Časové okno: 0 hodin před dávkou a 1 hodinu, 2 hodiny, 3 hodiny, 4 hodiny, 6 hodin, 8 hodin, 12 hodin, 16 hodin, 24 hodin po dávce v den posledního podání (den 1)
|
který je analyzován k datu konečného podání moxifloxacinu
|
0 hodin před dávkou a 1 hodinu, 2 hodiny, 3 hodiny, 4 hodiny, 6 hodin, 8 hodin, 12 hodin, 16 hodin, 24 hodin po dávce v den posledního podání (den 1)
|
|
Čas na maximální soustředění
Časové okno: 0 hodin před dávkou a 1 hodinu, 2 hodiny, 3 hodiny, 4 hodiny, 6 hodin, 8 hodin, 12 hodin, 16 hodin, 24 hodin po dávce v den posledního podání (den 1)
|
který je analyzován k datu konečného podání moxifloxacinu
|
0 hodin před dávkou a 1 hodinu, 2 hodiny, 3 hodiny, 4 hodiny, 6 hodin, 8 hodin, 12 hodin, 16 hodin, 24 hodin po dávce v den posledního podání (den 1)
|
|
Poločas rozpadu
Časové okno: 0 hodin před dávkou a 1 hodinu, 2 hodiny, 3 hodiny, 4 hodiny, 6 hodin, 8 hodin, 12 hodin, 16 hodin, 24 hodin po dávce v den posledního podání (den 1)
|
který je analyzován k datu konečného podání moxifloxacinu
|
0 hodin před dávkou a 1 hodinu, 2 hodiny, 3 hodiny, 4 hodiny, 6 hodin, 8 hodin, 12 hodin, 16 hodin, 24 hodin po dávce v den posledního podání (den 1)
|
|
Zdánlivá vůle
Časové okno: 0 hodin před dávkou a 1 hodinu, 2 hodiny, 3 hodiny, 4 hodiny, 6 hodin, 8 hodin, 12 hodin, 16 hodin, 24 hodin po dávce v den posledního podání (den 1)
|
který je analyzován k datu konečného podání moxifloxacinu
|
0 hodin před dávkou a 1 hodinu, 2 hodiny, 3 hodiny, 4 hodiny, 6 hodin, 8 hodin, 12 hodin, 16 hodin, 24 hodin po dávce v den posledního podání (den 1)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: JUNGRYUL KIM, MD, PhD, Samsung Medical Center
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
30. června 2017
Primární dokončení (Aktuální)
25. května 2018
Dokončení studie (Aktuální)
25. května 2018
Termíny zápisu do studia
První předloženo
8. listopadu 2018
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
29. ledna 2019
První zveřejněno (Aktuální)
30. ledna 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
30. ledna 2019
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
29. ledna 2019
Naposledy ověřeno
1. ledna 2019
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Fyziologické účinky léků
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Antiinfekční látky
- Agenti periferního nervového systému
- Inhibitory enzymů
- Analgetika
- Agenti smyslového systému
- Protizánětlivé látky, nesteroidní
- Analgetika, nenarkotika
- Protizánětlivé látky
- Antirevmatika
- Inhibitory cyklooxygenázy
- Antineoplastická činidla
- Inhibitory topoizomerázy II
- Inhibitory topoizomerázy
- Antibakteriální látky
- Inhibitory cyklooxygenázy 2
- Moxifloxacin
- Celekoxib
Další identifikační čísla studie
- 2016-11-053
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .