Badanie kliniczne oceniające wpływ na odstęp QT/QTc po wielokrotnym podaniu celekoksybu

Kryteria przyjęcia:

• Zdrowe osoby dorosłe w wieku od 19 do 40 lat w dniu badania przesiewowego
• BMI między 19 kg/m² a 30 kg/m² w dniu badania przesiewowego
• Być w stanie udzielić formularza świadomej zgody po zrozumieniu rozsądnego wyjaśnienia celu badania klinicznego, treści i właściwości leków klinicznych
• Chęć uczestniczenia w całych okresach badań klinicznych

Kryteria wyłączenia:

• Osoba, która jest w stanie klinicznie wpłynąć na badanie poprzez wynik EKG w dniu badania przesiewowego
• Ma krytyczny problem dla Torsade de points z powodu niewydolności serca, hipopotasemii, arytmii itp. lub wywiadu rodzinnego w kierunku zespołu długiego odstępu QT, nagłej śmierci sercowej.
• Cierpiała lub cierpi na problemy takie jak wątroba, nerki, układ trawienny, układ krążenia, układ oddechowy, układ hormonalny (z wyjątkiem cukrzycy), układ mięśniowo-szkieletowy, neuropsychiatria lub hemato-onkologia itp., które mogą mieć wpływ na badania kliniczne
• Ma alergię wymagającą leczenia lub nadwrażliwość na leki typu aspiryna, antybiotyki, antydepresanty itp.
• Podawano dowolny lek z innego badania klinicznego w ciągu 90 dni od dnia randomizacji.
• Oddanie krwi pełnej w ciągu 60 dni lub afereza w ciągu 30 dni od dnia randomizacji.
• Przyjął jakikolwiek lek lub lek orientalny w ciągu 2 tygodni lub leki ogólne w ciągu 7 dni od dnia randomizacji. (W ogólnych okolicznościach farmaceutycznych PI może zdecydować, czy nadaje się do badania)
• Brak zamiaru przyjmowania środka antykoncepcyjnego, który jest zatwierdzony jako sposób kliniczny, lub planuje oddać nasienie lub komórkę jajową podczas całego badania klinicznego.
• Średnie spożycie alkoholu na tydzień: >140g
• Średnie palenie dziennie: >20
• Średnie dzienne spożycie soku grejpfrutowego: >4 szklanki
• skurczowe ciśnienie krwi <100 mmHg lub >150 mmHg lub ciśnienie rozkurczowe <70 mmHg lub >100 mmHg
• Ponad 2-krotnie od maksymalnego przedziału referencyjnego poziomów AST i ALT we krwi.
• eGFR według MDRD z kreatyniny we krwi jest mniejszy niż 30 ml/min.
• nie wykazuje ujemnej reakcji testu na obecność wirusa HIV, testu na zapalenie wątroby typu B lub testu na zapalenie wątroby typu C
• U kobiety nie wykazuje negatywnej reakcji na test ciążowy
• PI uzna, że ​​dana osoba nie nadaje się do udziału w badaniu klinicznym z innych powodów.