Klinische Studie zur Bewertung der Wirkung auf das QT/QTc-Intervall nach Mehrfachgabe von Celecoxib

Einschlusskriterien:

• Gesunde Erwachsene zwischen 19 und 40 Jahren während des Screening-Tages
• BMI zwischen 19 kg/m² und 30 kg/m² am Untersuchungstag
• In der Lage sein, eine Einwilligungserklärung nach Verständnis für eine angemessene Erklärung des Zwecks, Inhalts und der Eigenschaften klinischer Medikamente für klinische Studien abzugeben
• Bereit, an ganzen klinischen Studienperioden teilzunehmen

Ausschlusskriterien:

• Person, die in der Lage ist, die Studie durch das EKG-Ergebnis während des Screening-Tages klinisch zu beeinflussen
• Hat ein kritisches Problem für Torsade de Points aufgrund von Herzinsuffizienz, Hypokaliämie, Arrhythmie usw. oder Familienanamnese für langes QT-Syndrom, plötzlichen Herztod.
• litt oder leidet an Leber, Niere, Verdauungssystem, Kreislaufsystem, Atmungssystem, endokrinem System (außer Diabetes), Muskel-Skelett-, Neuropsychiatrie- oder Hämato-Onkologie usw., was sich auf klinische Studien auswirken kann
• Hat eine behandlungsbedürftige Allergie oder Überempfindlichkeit gegenüber Medikamenten wie Aspirin, Antibiotika, Antidepressiva usw.
• Wurde innerhalb von 90 Tagen ab dem Tag der Randomisierung ein Medikament einer anderen klinischen Studie verabreicht.
• Vollblutspende innerhalb von 60 Tagen oder Apherese innerhalb von 30 Tagen ab dem Tag der Randomisierung.
• Nahm innerhalb von 2 Wochen ein Medikament oder orientalische Medizin oder innerhalb von 7 Tagen ab dem Tag der Randomisierung allgemeine Arzneimittel ein. (Bei allgemeinen pharmazeutischen Umständen kann PI entscheiden, ob er/sie für die Studie geeignet ist)
• Keine Absicht, ein klinisch zugelassenes Verhütungsmittel einzunehmen, oder plant, während der gesamten klinischen Studie Sperma oder Eizelle abzugeben.
• Durchschnittlicher Alkoholkonsum pro Woche: >140g
• Durchschnittliches Rauchen pro Tag: >20
• Durchschnittlicher Verbrauch von Grapefruitsaft pro Tag: >4 Gläser
• systolischer Blutdruck < 100 mmHg oder > 150 mmHg oder diastolischer Blutdruck < 70 mmHg oder > 100 mmHg
• Mehr als das 2-fache des maximalen Referenzintervalls der AST- und ALT-Spiegel im Blut.
• Die eGFR nach MDRD aus Kreatinin im Blut beträgt weniger als 30 ml/min.
• zeigt keine negative Reaktion vom HIV-Test, B-Hepatitis-Test oder C-Hepatitis-Test
• Für Frauen zeigt der Schwangerschaftstest keine negative Reaktion
• PI entscheidet, dass die Person aus anderen Gründen nicht geeignet ist, an der klinischen Studie teilzunehmen.