Kliininen tutkimus vaikutusten arvioimiseksi QT/QTc-väliin toistuvan selekoksibiannoksen jälkeen
tiistai 29. tammikuuta 2019 päivittänyt: Jung-Ryul Kim, Samsung Medical Center
Satunnaistettu, avoin, negatiivinen ja positiivinen kontrolli, ristikkäinen kliininen tutkimus vaikutusten arvioimiseksi QT/QTc-väliin toistuvan selekoksibiannoksen jälkeen terveillä aikuisilla vapaaehtoisilla
Tämä tutkimus on tehty arvioimaan vaikutusta QT/QTc-väliin toistuvan selekoksibiannoksen jälkeen terveillä aikuisilla vapaaehtoisilla.
Se on satunnaistettu, avoin, negatiivinen ja positiivinen kontrolli ja crossover-tutkimus.
Vapaaehtoiset tarkastetaan pääasiassa EKG:n avulla QT/QTc-ajan muutosten selvittämiseksi tutkimuksen aikana.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
28
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Seoul, Korean tasavalta
- Samsung Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
19 vuotta - 40 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Terveet aikuiset 19-40-vuotiaat seulontapäivän aikana
- BMI 19 kg/m² ja 30 kg/m² seulontapäivän aikana
- Pystyy antamaan tietoon perustuva suostumuslomake ymmärrettyään kohtuullisen selvityksen kliinisen tutkimuksen tarkoituksesta, sisällöstä ja kliinisten lääkkeiden ominaisuuksista
- Haluaa osallistua koko kliiniseen koejaksoon
Poissulkemiskriteerit:
- Henkilö, joka pystyy kliinisesti vaikuttamaan tutkimukseen EKG-tulokseen seulontapäivän aikana
- On kriittinen ongelma torsade de pointeissa sydämen vajaatoiminnasta, hypokalsemiasta, rytmihäiriöstä jne. tai suvussa pitkä QT-oireyhtymä tai äkillinen sydänkuolema.
- Kärsi tai kärsii maksasta, munuaisista, ruoansulatusjärjestelmästä, verenkiertoelimistöstä, hengityselimistöstä, endokriinisestä järjestelmästä (paitsi diabetes), tuki- ja liikuntaelimistöstä, neuropsykiatriasta tai hematoonkologiasta jne., mikä voi vaikuttaa kliiniseen tutkimukseen
- Hänellä on hoitoa vaativa allergia tai yliherkkä lääkkeille, kuten aspiriinille, antibiooteille, masennuslääkkeille jne.
- Hänelle annettiin mitä tahansa muun kliinisen tutkimuksen lääkettä 90 päivän kuluessa satunnaistamispäivästä.
- Luovutettu kokoverta 60 päivän sisällä tai afereesi 30 päivän sisällä satunnaistamispäivästä.
- Otin mitä tahansa lääkettä tai itämaista lääkettä 2 viikon sisällä tai yleislääkkeitä 7 päivän sisällä satunnaistamispäivästä. (Yleisissä lääkeolosuhteissa PI voi päättää, sopiiko hän tutkimukseen)
- Ei aikomusta ottaa kliiniseksi hyväksytyksi ehkäisyä tai aikoo antaa siittiöitä tai munasoluja koko kliinisen tutkimuksen ajan.
- Keskimääräinen alkoholinkulutus viikossa: >140g
- Keskimääräinen tupakointi päivässä: >20
- Keskimääräinen greippimehun kulutus päivässä: >4 lasillista
- systolinen verenpaine <100 mmHg tai >150 mmHg tai diastolinen paine <70 mmHg tai >100 mmHg
- Yli 2 kertaa veren AST- ja ALT-arvojen enimmäisreferenssivälistä.
- MDRD:n eGFR veren kreatiniinista on alle 30 ml/min.
- ei osoita negatiivista reaktiota HIV-testistä, B-hepatiittitestistä tai C-hepatiittitestistä
- Naisille, ei osoita negatiivista reaktiota raskaustestistä
- PI päättää, että henkilö ei sovellu osallistumaan kliiniseen tutkimukseen muista syistä.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Selekoksibi, moksifloksasiini, vesi järjestyksessä
|
Selekoksibi 400 mg kapseli
Muut nimet:
Moksifloksasiini 400 mg tabletti
Muut nimet:
Puhdasta vettä 150 ml
|
|
Kokeellinen: Selekoksibi, vesi, moksifloksasiini järjestyksessä
|
Selekoksibi 400 mg kapseli
Muut nimet:
Moksifloksasiini 400 mg tabletti
Muut nimet:
Puhdasta vettä 150 ml
|
|
Kokeellinen: Moksifloksasiini, vesi, selekoksibi järjestyksessä
|
Selekoksibi 400 mg kapseli
Muut nimet:
Moksifloksasiini 400 mg tabletti
Muut nimet:
Puhdasta vettä 150 ml
|
|
Kokeellinen: Vesi, moksifloksasiini, selekoksibi järjestyksessä
|
Selekoksibi 400 mg kapseli
Muut nimet:
Moksifloksasiini 400 mg tabletti
Muut nimet:
Puhdasta vettä 150 ml
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
QTc-ajan muutos, lue manuaalisesti
Aikaikkuna: -1 tunti, -40 minuuttia, -20 minuuttia ennen annosta alkuantopäivänä ja 1 tunti, 2 tuntia, 3 tuntia, 4 tuntia, 6 tuntia, 8 tuntia, 12 tuntia, 16 tuntia, 24 tuntia annoksen jälkeen viimein hallintopäivä
|
joka analysoidaan selekoksibin, moksifloksasiinin ja veden ensimmäisen ja viimeisen antamisen päivänä terveille vapaaehtoisille.
|
-1 tunti, -40 minuuttia, -20 minuuttia ennen annosta alkuantopäivänä ja 1 tunti, 2 tuntia, 3 tuntia, 4 tuntia, 6 tuntia, 8 tuntia, 12 tuntia, 16 tuntia, 24 tuntia annoksen jälkeen viimein hallintopäivä
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos QTc:ssä, mitataan automaattisesti
Aikaikkuna: -1 tunti, -40 minuuttia, -20 minuuttia ennen annosta alkuantopäivänä ja 1 tunti, 2 tuntia, 3 tuntia, 4 tuntia, 6 tuntia, 8 tuntia, 12 tuntia, 16 tuntia, 24 tuntia annoksen jälkeen viimein hallintopäivä
|
joka analysoidaan selekoksibin, moksifloksasiinin ja veden ensimmäisen ja viimeisen antamisen päivänä terveille vapaaehtoisille.
|
-1 tunti, -40 minuuttia, -20 minuuttia ennen annosta alkuantopäivänä ja 1 tunti, 2 tuntia, 3 tuntia, 4 tuntia, 6 tuntia, 8 tuntia, 12 tuntia, 16 tuntia, 24 tuntia annoksen jälkeen viimein hallintopäivä
|
|
kammiotaajuus mitataan automaattisesti
Aikaikkuna: -1 tunti, -40 minuuttia, -20 minuuttia ennen annosta alkuantopäivänä ja 1 tunti, 2 tuntia, 3 tuntia, 4 tuntia, 6 tuntia, 8 tuntia, 12 tuntia, 16 tuntia, 24 tuntia annoksen jälkeen viimein hallintopäivä
|
joka analysoidaan selekoksibin, moksifloksasiinin ja veden ensimmäisen ja viimeisen antamisen päivänä terveille vapaaehtoisille.
|
-1 tunti, -40 minuuttia, -20 minuuttia ennen annosta alkuantopäivänä ja 1 tunti, 2 tuntia, 3 tuntia, 4 tuntia, 6 tuntia, 8 tuntia, 12 tuntia, 16 tuntia, 24 tuntia annoksen jälkeen viimein hallintopäivä
|
|
PR-kesto, mitataan automaattisesti
Aikaikkuna: -1 tunti, -40 minuuttia, -20 minuuttia ennen annosta alkuantopäivänä ja 1 tunti, 2 tuntia, 3 tuntia, 4 tuntia, 6 tuntia, 8 tuntia, 12 tuntia, 16 tuntia, 24 tuntia annoksen jälkeen viimein hallintopäivä
|
joka analysoidaan selekoksibin, moksifloksasiinin ja veden ensimmäisen ja viimeisen antamisen päivänä terveille vapaaehtoisille.
|
-1 tunti, -40 minuuttia, -20 minuuttia ennen annosta alkuantopäivänä ja 1 tunti, 2 tuntia, 3 tuntia, 4 tuntia, 6 tuntia, 8 tuntia, 12 tuntia, 16 tuntia, 24 tuntia annoksen jälkeen viimein hallintopäivä
|
|
RR-kesto, mitataan automaattisesti
Aikaikkuna: -1 tunti, -40 minuuttia, -20 minuuttia ennen annosta alkuantopäivänä ja 1 tunti, 2 tuntia, 3 tuntia, 4 tuntia, 6 tuntia, 8 tuntia, 12 tuntia, 16 tuntia, 24 tuntia annoksen jälkeen viimein hallintopäivä
|
joka analysoidaan selekoksibin, moksifloksasiinin ja veden ensimmäisen ja viimeisen antamisen päivänä terveille vapaaehtoisille.
|
-1 tunti, -40 minuuttia, -20 minuuttia ennen annosta alkuantopäivänä ja 1 tunti, 2 tuntia, 3 tuntia, 4 tuntia, 6 tuntia, 8 tuntia, 12 tuntia, 16 tuntia, 24 tuntia annoksen jälkeen viimein hallintopäivä
|
|
QRS-kesto, mitataan automaattisesti
Aikaikkuna: -1 tunti, -40 minuuttia, -20 minuuttia ennen annosta alkuantopäivänä ja 1 tunti, 2 tuntia, 3 tuntia, 4 tuntia, 6 tuntia, 8 tuntia, 12 tuntia, 16 tuntia, 24 tuntia annoksen jälkeen viimein hallintopäivä
|
joka analysoidaan selekoksibin, moksifloksasiinin ja veden ensimmäisen ja viimeisen antamisen päivänä terveille vapaaehtoisille.
|
-1 tunti, -40 minuuttia, -20 minuuttia ennen annosta alkuantopäivänä ja 1 tunti, 2 tuntia, 3 tuntia, 4 tuntia, 6 tuntia, 8 tuntia, 12 tuntia, 16 tuntia, 24 tuntia annoksen jälkeen viimein hallintopäivä
|
|
Käyrän alla oleva pinta-ala annosvälin sisällä vakaassa tilassa
Aikaikkuna: 0 tuntia ennen annosta ja 1 tunti, 2 tuntia, 3 tuntia, 4 tuntia, 6 tuntia, 8 tuntia, 12 tuntia, 16 tuntia, 24 tuntia annoksen jälkeen viimeisenä antopäivänä (päivä 6)
|
joka analysoidaan selekoksibin viimeisen antopäivänä
|
0 tuntia ennen annosta ja 1 tunti, 2 tuntia, 3 tuntia, 4 tuntia, 6 tuntia, 8 tuntia, 12 tuntia, 16 tuntia, 24 tuntia annoksen jälkeen viimeisenä antopäivänä (päivä 6)
|
|
Maksimipitoisuus vakaassa tilassa
Aikaikkuna: 0 tuntia ennen annosta ja 1 tunti, 2 tuntia, 3 tuntia, 4 tuntia, 6 tuntia, 8 tuntia, 12 tuntia, 16 tuntia, 24 tuntia annoksen jälkeen viimeisenä antopäivänä (päivä 6)
|
joka analysoidaan selekoksibin viimeisen antopäivänä
|
0 tuntia ennen annosta ja 1 tunti, 2 tuntia, 3 tuntia, 4 tuntia, 6 tuntia, 8 tuntia, 12 tuntia, 16 tuntia, 24 tuntia annoksen jälkeen viimeisenä antopäivänä (päivä 6)
|
|
Aika maksimipitoisuuteen vakaassa tilassa
Aikaikkuna: 0 tuntia ennen annosta ja 1 tunti, 2 tuntia, 3 tuntia, 4 tuntia, 6 tuntia, 8 tuntia, 12 tuntia, 16 tuntia, 24 tuntia annoksen jälkeen viimeisenä antopäivänä (päivä 6)
|
joka analysoidaan selekoksibin viimeisen antopäivänä
|
0 tuntia ennen annosta ja 1 tunti, 2 tuntia, 3 tuntia, 4 tuntia, 6 tuntia, 8 tuntia, 12 tuntia, 16 tuntia, 24 tuntia annoksen jälkeen viimeisenä antopäivänä (päivä 6)
|
|
Minimipitoisuus vakaassa tilassa
Aikaikkuna: 0 tuntia ennen annosta ja 1 tunti, 2 tuntia, 3 tuntia, 4 tuntia, 6 tuntia, 8 tuntia, 12 tuntia, 16 tuntia, 24 tuntia annoksen jälkeen viimeisenä antopäivänä (päivä 6)
|
joka analysoidaan selekoksibin viimeisen antopäivänä
|
0 tuntia ennen annosta ja 1 tunti, 2 tuntia, 3 tuntia, 4 tuntia, 6 tuntia, 8 tuntia, 12 tuntia, 16 tuntia, 24 tuntia annoksen jälkeen viimeisenä antopäivänä (päivä 6)
|
|
Pitoisuus-aika -käyrän alla oleva pinta-ala aika nollasta viimeisen kvantitatiivisen pitoisuuden aikaan
Aikaikkuna: 0 tuntia ennen annosta ja 1 tunti, 2 tuntia, 3 tuntia, 4 tuntia, 6 tuntia, 8 tuntia, 12 tuntia, 16 tuntia, 24 tuntia annoksen jälkeen viimeisenä antopäivänä (päivä 1)
|
joka analysoidaan moksifloksasiinin viimeisen antopäivänä
|
0 tuntia ennen annosta ja 1 tunti, 2 tuntia, 3 tuntia, 4 tuntia, 6 tuntia, 8 tuntia, 12 tuntia, 16 tuntia, 24 tuntia annoksen jälkeen viimeisenä antopäivänä (päivä 1)
|
|
Maksimipitoisuus
Aikaikkuna: 0 tuntia ennen annosta ja 1 tunti, 2 tuntia, 3 tuntia, 4 tuntia, 6 tuntia, 8 tuntia, 12 tuntia, 16 tuntia, 24 tuntia annoksen jälkeen viimeisenä antopäivänä (päivä 1)
|
joka analysoidaan moksifloksasiinin viimeisen antopäivänä
|
0 tuntia ennen annosta ja 1 tunti, 2 tuntia, 3 tuntia, 4 tuntia, 6 tuntia, 8 tuntia, 12 tuntia, 16 tuntia, 24 tuntia annoksen jälkeen viimeisenä antopäivänä (päivä 1)
|
|
Aika maksimi keskittymiseen
Aikaikkuna: 0 tuntia ennen annosta ja 1 tunti, 2 tuntia, 3 tuntia, 4 tuntia, 6 tuntia, 8 tuntia, 12 tuntia, 16 tuntia, 24 tuntia annoksen jälkeen viimeisenä antopäivänä (päivä 1)
|
joka analysoidaan moksifloksasiinin viimeisen antopäivänä
|
0 tuntia ennen annosta ja 1 tunti, 2 tuntia, 3 tuntia, 4 tuntia, 6 tuntia, 8 tuntia, 12 tuntia, 16 tuntia, 24 tuntia annoksen jälkeen viimeisenä antopäivänä (päivä 1)
|
|
Puolikas elämä
Aikaikkuna: 0 tuntia ennen annosta ja 1 tunti, 2 tuntia, 3 tuntia, 4 tuntia, 6 tuntia, 8 tuntia, 12 tuntia, 16 tuntia, 24 tuntia annoksen jälkeen viimeisenä antopäivänä (päivä 1)
|
joka analysoidaan moksifloksasiinin viimeisen antopäivänä
|
0 tuntia ennen annosta ja 1 tunti, 2 tuntia, 3 tuntia, 4 tuntia, 6 tuntia, 8 tuntia, 12 tuntia, 16 tuntia, 24 tuntia annoksen jälkeen viimeisenä antopäivänä (päivä 1)
|
|
Näennäinen välys
Aikaikkuna: 0 tuntia ennen annosta ja 1 tunti, 2 tuntia, 3 tuntia, 4 tuntia, 6 tuntia, 8 tuntia, 12 tuntia, 16 tuntia, 24 tuntia annoksen jälkeen viimeisenä antopäivänä (päivä 1)
|
joka analysoidaan moksifloksasiinin viimeisen antopäivänä
|
0 tuntia ennen annosta ja 1 tunti, 2 tuntia, 3 tuntia, 4 tuntia, 6 tuntia, 8 tuntia, 12 tuntia, 16 tuntia, 24 tuntia annoksen jälkeen viimeisenä antopäivänä (päivä 1)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: JUNGRYUL KIM, MD, PhD, Samsung Medical Center
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 30. kesäkuuta 2017
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 25. toukokuuta 2018
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 25. toukokuuta 2018
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 8. marraskuuta 2018
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 29. tammikuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 30. tammikuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 30. tammikuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 29. tammikuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. tammikuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Infektiota estävät aineet
- Ääreishermoston aineet
- Entsyymin estäjät
- Analgeetit
- Aistijärjestelmän agentit
- Tulehduskipuaineet, ei-steroidiset
- Analgeetit, ei-huumeet
- Tulehdusta ehkäisevät aineet
- Reumaattiset aineet
- Syklo-oksigenaasin estäjät
- Antineoplastiset aineet
- Topoisomeraasi II:n estäjät
- Topoisomeraasin estäjät
- Bakteerien vastaiset aineet
- Syklo-oksigenaasi 2:n estäjät
- Moksifloksasiini
- Selekoksibi
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2016-11-053
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .