Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Klinisk undersøgelse for at evaluere effekt på QT/QTc-intervallet efter flere doser af Celecoxib

29. januar 2019 opdateret af: Jung-Ryul Kim, Samsung Medical Center

En randomiseret, åben-label, negativ og positiv kontrol, crossover klinisk undersøgelse for at evaluere effekten på QT/QTc-intervallet efter flere doser af Celecoxib hos raske voksne frivillige

Denne undersøgelse er udført for at evaluere effekten på QT/QTc-intervallet efter flere doser af celecoxib blandt raske voksne frivillige. Det er randomiseret, åben-label, negativ og postiv kontrol og crossover-undersøgelse. Frivillige vil hovedsageligt blive tjekket op gennem EKG for at finde ud af ændringer i QT/QTc-intervallet under undersøgelsen.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

28

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

19 år til 40 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Raske voksne mellem 19- og 40-årige under screeningsdagen
  • BMI mellem 19 kg/m² og 30 kg/m² i løbet af screeningsdagen
  • Kunne give en informeret samtykkeformular efter forståelse for en rimelig forklaring af kliniske forsøgs formål, indhold og karakteristika af kliniske lægemidler
  • Villig til at deltage i hele kliniske forsøgsperioder

Ekskluderingskriterier:

  • Person, der er i stand til at påvirke undersøgelsen klinisk gennem EKG-resultat i løbet af screeningsdagen
  • Har kritiske problemer for Torsade de points fra hjertesvigt, hypopotassemi, arytmi osv., eller familiehistorie for lang QT-syndrom, pludselig hjertedød.
  • Blev eller lider af lever, nyre, fordøjelsessystem, kredsløbssystem, åndedrætssystem, endokrine system (undtagen diabetes), muskuloskeletal, neuropsykiatri eller hæmato-onkologi osv., som er i stand til at påvirke kliniske undersøgelser
  • Har allergi, som er behandlingskrævende eller overfølsom over for lægemidler som aspirin, antibiotika, antidepressiva osv.
  • Fik givet et hvilket som helst lægemiddel fra andre kliniske undersøgelser inden for 90 dage fra randomiseringsdagen.
  • Doneret fuldblod inden for 60 dage eller aferese inden for 30 dage fra randomiseringsdagen.
  • Tog enhver form for medicin eller orientalsk medicin inden for 2 uger, eller generelle lægemidler inden for 7 dage fra randomiseringsdagen. (For generelle lægemiddelforhold kan PI beslutte, om han/hun er egnet til undersøgelsen)
  • Ingen intention om at tage prævention, som er godkendt som klinisk måde, eller planlægger at give deres sæd eller æg under hele det kliniske forsøg.
  • Gennemsnitligt alkoholforbrug pr. uge: >140g
  • Gennemsnitlig rygning om dagen: >20
  • Gennemsnitligt forbrug af grapefrugtjuice om dagen: >4 glas
  • systolisk blodtryk <100 mmHg eller >150 mmHg, eller diastolisk tryk <70 mmHg eller >100 mmHg
  • Over 2 gange fra det maksimale referenceinterval for ASAT- og ALAT-niveauer i blodet.
  • eGFR ved MDRD fra kreatinin i blodet er mindre end 30 ml/min.
  • viser ikke negativ reaktion fra HIV-test, B-hepatitistest eller C-hepatitistest
  • For kvinde, viser ikke negativ reaktion fra graviditetstest
  • PI beslutter, at personen ikke er egnet til at deltage i det kliniske studie af andre årsager.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Celecoxib, Moxifloxacin, Vand i rækkefølge

  1. Intervention Celecoxib: Celecoxib 400 mg kapsel og vand 150 ml gennem munden, dagligt i 6 dage

    Udvaskningsperiode (3-6 dage)

  2. Intervention Moxifloxacin: Moxifloxacin 400 mg tablet og vand 150 ml gennem munden, én gang i én dag

    Udvaskningsperiode (3-6 dage)

  3. Intervention Rent vand: Vand 150 ml gennem munden uden medicin én gang i en dag
Medicin: Celecoxib
Celecoxib 400mg kapsel
Andre navne:
  • Celebrex
Medicin: Moxifloxacin
Moxifloxacin 400 mg tablet
Andre navne:
  • Avelox
Andet: Vand
Rent vand 150ml
Eksperimentel: Celecoxib, Vand, Moxifloxacin i rækkefølge

  1. Intervention Celecoxib: Celecoxib 400 mg kapsel og vand 150 ml gennem munden, dagligt i 6 dage

    Udvaskningsperiode (3-6 dage)

  2. Intervention Rent vand: Vand 150 ml gennem munden uden medicin én gang i en dag

    Udvaskningsperiode (3-6 dage)

  3. Intervention Moxifloxacin: Moxifloxacin 400 mg tablet og vand 150 ml gennem munden, én gang i én dag
Medicin: Celecoxib
Celecoxib 400mg kapsel
Andre navne:
  • Celebrex
Medicin: Moxifloxacin
Moxifloxacin 400 mg tablet
Andre navne:
  • Avelox
Andet: Vand
Rent vand 150ml
Eksperimentel: Moxifloxacin, Vand, Celecoxib i rækkefølge

  1. Intervention Moxifloxacin: Moxifloxacin 400 mg tablet og vand 150 ml gennem munden, én gang i én dag

    Udvaskningsperiode (3-6 dage)

  2. Intervention Rent vand: Vand 150 ml gennem munden uden medicin én gang i en dag

    Udvaskningsperiode (3-6 dage)

  3. Intervention Celecoxib: Celecoxib 400 mg kapsel og vand 150 ml gennem munden, dagligt i 6 dage
Medicin: Celecoxib
Celecoxib 400mg kapsel
Andre navne:
  • Celebrex
Medicin: Moxifloxacin
Moxifloxacin 400 mg tablet
Andre navne:
  • Avelox
Andet: Vand
Rent vand 150ml
Eksperimentel: Vand, Moxifloxacin, Celecoxib i rækkefølge

  1. Intervention Rent vand: Vand 150 ml gennem munden uden medicin én gang i en dag

    Udvaskningsperiode (3-6 dage)

  2. Intervention Moxifloxacin: Moxifloxacin 400 mg tablet og vand 150 ml gennem munden, én gang i én dag

    Udvaskningsperiode (3-6 dage)

  3. Intervention Celecoxib: Celecoxib 400 mg kapsel og vand 150 ml gennem munden, dagligt i 6 dage
Medicin: Celecoxib
Celecoxib 400mg kapsel
Andre navne:
  • Celebrex
Medicin: Moxifloxacin
Moxifloxacin 400 mg tablet
Andre navne:
  • Avelox
Andet: Vand
Rent vand 150ml

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i QTc-interval, læs manuelt
Tidsramme: -1 time, -40 minutter, -20 minutter før dosis ved første indgivelsesdag og 1 time, 2 timer, 3 timer, 4 timer, 6 timer, 8 timer, 12 timer, 16 timer, 24 timer efter dosis til sidst administrationsdag
som analyseres på datoen for den første og sidste administration af celecoxib, moxifloxacin, vand til raske frivillige.
-1 time, -40 minutter, -20 minutter før dosis ved første indgivelsesdag og 1 time, 2 timer, 3 timer, 4 timer, 6 timer, 8 timer, 12 timer, 16 timer, 24 timer efter dosis til sidst administrationsdag

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i QTc, målt automatisk
Tidsramme: -1 time, -40 minutter, -20 minutter før dosis ved første indgivelsesdag og 1 time, 2 timer, 3 timer, 4 timer, 6 timer, 8 timer, 12 timer, 16 timer, 24 timer efter dosis til sidst administrationsdag
som analyseres på datoen for den første og sidste administration af celecoxib, moxifloxacin, vand til raske frivillige.
-1 time, -40 minutter, -20 minutter før dosis ved første indgivelsesdag og 1 time, 2 timer, 3 timer, 4 timer, 6 timer, 8 timer, 12 timer, 16 timer, 24 timer efter dosis til sidst administrationsdag
ventrikulær frekvens, målt automatisk
Tidsramme: -1 time, -40 minutter, -20 minutter før dosis ved første indgivelsesdag og 1 time, 2 timer, 3 timer, 4 timer, 6 timer, 8 timer, 12 timer, 16 timer, 24 timer efter dosis til sidst administrationsdag
som analyseres på datoen for den første og sidste administration af celecoxib, moxifloxacin, vand til raske frivillige.
-1 time, -40 minutter, -20 minutter før dosis ved første indgivelsesdag og 1 time, 2 timer, 3 timer, 4 timer, 6 timer, 8 timer, 12 timer, 16 timer, 24 timer efter dosis til sidst administrationsdag
PR-varighed, målt automatisk
Tidsramme: -1 time, -40 minutter, -20 minutter før dosis ved første indgivelsesdag og 1 time, 2 timer, 3 timer, 4 timer, 6 timer, 8 timer, 12 timer, 16 timer, 24 timer efter dosis til sidst administrationsdag
som analyseres på datoen for den første og sidste administration af celecoxib, moxifloxacin, vand til raske frivillige.
-1 time, -40 minutter, -20 minutter før dosis ved første indgivelsesdag og 1 time, 2 timer, 3 timer, 4 timer, 6 timer, 8 timer, 12 timer, 16 timer, 24 timer efter dosis til sidst administrationsdag
RR-varighed, målt automatisk
Tidsramme: -1 time, -40 minutter, -20 minutter før dosis ved første indgivelsesdag og 1 time, 2 timer, 3 timer, 4 timer, 6 timer, 8 timer, 12 timer, 16 timer, 24 timer efter dosis til sidst administrationsdag
som analyseres på datoen for den første og sidste administration af celecoxib, moxifloxacin, vand til raske frivillige.
-1 time, -40 minutter, -20 minutter før dosis ved første indgivelsesdag og 1 time, 2 timer, 3 timer, 4 timer, 6 timer, 8 timer, 12 timer, 16 timer, 24 timer efter dosis til sidst administrationsdag
QRS-varighed, målt automatisk
Tidsramme: -1 time, -40 minutter, -20 minutter før dosis ved første indgivelsesdag og 1 time, 2 timer, 3 timer, 4 timer, 6 timer, 8 timer, 12 timer, 16 timer, 24 timer efter dosis til sidst administrationsdag
som analyseres på datoen for den første og sidste administration af celecoxib, moxifloxacin, vand til raske frivillige.
-1 time, -40 minutter, -20 minutter før dosis ved første indgivelsesdag og 1 time, 2 timer, 3 timer, 4 timer, 6 timer, 8 timer, 12 timer, 16 timer, 24 timer efter dosis til sidst administrationsdag
Område under kurven inden for et doseringsinterval ved steady state
Tidsramme: 0 timer før dosis og 1 time, 2 timer, 3 timer, 4 timer, 6 timer, 8 timer, 12 timer, 16 timer, 24 timer efter dosis på sidste administrationsdag (dag 6)
som analyseres på datoen for den endelige administration af celecoxib
0 timer før dosis og 1 time, 2 timer, 3 timer, 4 timer, 6 timer, 8 timer, 12 timer, 16 timer, 24 timer efter dosis på sidste administrationsdag (dag 6)
Maksimal koncentration ved steady state
Tidsramme: 0 timer før dosis og 1 time, 2 timer, 3 timer, 4 timer, 6 timer, 8 timer, 12 timer, 16 timer, 24 timer efter dosis på sidste administrationsdag (dag 6)
som analyseres på datoen for den endelige administration af celecoxib
0 timer før dosis og 1 time, 2 timer, 3 timer, 4 timer, 6 timer, 8 timer, 12 timer, 16 timer, 24 timer efter dosis på sidste administrationsdag (dag 6)
Tid til maksimal koncentration ved steady state
Tidsramme: 0 timer før dosis og 1 time, 2 timer, 3 timer, 4 timer, 6 timer, 8 timer, 12 timer, 16 timer, 24 timer efter dosis på sidste administrationsdag (dag 6)
som analyseres på datoen for den endelige administration af celecoxib
0 timer før dosis og 1 time, 2 timer, 3 timer, 4 timer, 6 timer, 8 timer, 12 timer, 16 timer, 24 timer efter dosis på sidste administrationsdag (dag 6)
Minimum koncentration ved steady state
Tidsramme: 0 timer før dosis og 1 time, 2 timer, 3 timer, 4 timer, 6 timer, 8 timer, 12 timer, 16 timer, 24 timer efter dosis på sidste administrationsdag (dag 6)
som analyseres på datoen for den endelige administration af celecoxib
0 timer før dosis og 1 time, 2 timer, 3 timer, 4 timer, 6 timer, 8 timer, 12 timer, 16 timer, 24 timer efter dosis på sidste administrationsdag (dag 6)
Areal under koncentration-tid-kurven tid nul til tidspunktet for den sidste kvantificerbare koncentration
Tidsramme: 0 timer før dosis og 1 time, 2 timer, 3 timer, 4 timer, 6 timer, 8 timer, 12 timer, 16 timer, 24 timer efter dosis på sidste administrationsdag (dag 1)
som analyseres på datoen for den endelige administration af moxifloxacin
0 timer før dosis og 1 time, 2 timer, 3 timer, 4 timer, 6 timer, 8 timer, 12 timer, 16 timer, 24 timer efter dosis på sidste administrationsdag (dag 1)
Maksimal koncentration
Tidsramme: 0 timer før dosis og 1 time, 2 timer, 3 timer, 4 timer, 6 timer, 8 timer, 12 timer, 16 timer, 24 timer efter dosis på sidste administrationsdag (dag 1)
som analyseres på datoen for den endelige administration af moxifloxacin
0 timer før dosis og 1 time, 2 timer, 3 timer, 4 timer, 6 timer, 8 timer, 12 timer, 16 timer, 24 timer efter dosis på sidste administrationsdag (dag 1)
Tid til maksimal koncentration
Tidsramme: 0 timer før dosis og 1 time, 2 timer, 3 timer, 4 timer, 6 timer, 8 timer, 12 timer, 16 timer, 24 timer efter dosis på sidste administrationsdag (dag 1)
som analyseres på datoen for den endelige administration af moxifloxacin
0 timer før dosis og 1 time, 2 timer, 3 timer, 4 timer, 6 timer, 8 timer, 12 timer, 16 timer, 24 timer efter dosis på sidste administrationsdag (dag 1)
Halvt liv
Tidsramme: 0 timer før dosis og 1 time, 2 timer, 3 timer, 4 timer, 6 timer, 8 timer, 12 timer, 16 timer, 24 timer efter dosis på sidste administrationsdag (dag 1)
som analyseres på datoen for den endelige administration af moxifloxacin
0 timer før dosis og 1 time, 2 timer, 3 timer, 4 timer, 6 timer, 8 timer, 12 timer, 16 timer, 24 timer efter dosis på sidste administrationsdag (dag 1)
Den tilsyneladende clearance
Tidsramme: 0 timer før dosis og 1 time, 2 timer, 3 timer, 4 timer, 6 timer, 8 timer, 12 timer, 16 timer, 24 timer efter dosis på sidste administrationsdag (dag 1)
som analyseres på datoen for den endelige administration af moxifloxacin
0 timer før dosis og 1 time, 2 timer, 3 timer, 4 timer, 6 timer, 8 timer, 12 timer, 16 timer, 24 timer efter dosis på sidste administrationsdag (dag 1)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Samsung Medical Center

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: JUNGRYUL KIM, MD, PhD, Samsung Medical Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

30. juni 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

25. maj 2018

Studieafslutning (Faktiske)

25. maj 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. november 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. januar 2019

Først opslået (Faktiske)

30. januar 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

30. januar 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. januar 2019

Sidst verificeret

1. januar 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2016-11-053

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Qt-interval, variation i

Kliniske forsøg med Celecoxib

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Algeria

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner