Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Klinisk studie för att utvärdera effekt på QT/QTc-intervall efter flera doser av Celecoxib

29 januari 2019 uppdaterad av: Jung-Ryul Kim, Samsung Medical Center

En randomiserad, öppen, negativ och positiv kontroll, crossover klinisk studie för att utvärdera effekten på QT/QTc-intervallet efter flera doser av Celecoxib hos friska vuxna frivilliga

Denna studie har utförts för att utvärdera effekten på QT/QTc-intervallet efter flera doser av celecoxib bland friska vuxna frivilliga. Det är en randomiserad, öppen, negativ och postiv kontroll och crossover-studie. Frivilliga kommer huvudsakligen att kontrolleras genom EKG för att ta reda på förändringar av QT/QTc-intervall under studien.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

28

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

19 år till 40 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Friska vuxna mellan 19-åringar och 40-åringar under visningsdagen
  • BMI mellan 19 kg/m² och 30 kg/m² under visningsdagen
  • Kunna lämna ett informerat samtyckesformulär efter förståelse för rimlig förklaring av klinisk prövnings syfte, innehåll och egenskaper hos kliniska läkemedel
  • Vill gärna delta i hela kliniska prövningsperioder

Exklusions kriterier:

  • Person som kan påverka kliniskt till studien genom EKG-resultat under screeningdagen
  • Har kritiska problem för Torsade de points från hjärtsvikt, hypopotassemi, arytmi etc., eller familjehistoria för långt QT-syndrom, plötslig hjärtdöd.
  • Hade eller lider av lever, njure, matsmältningssystem, cirkulationssystem, andningssystem, endokrina system (förutom diabetes), muskuloskeletal, neuropsykiatri eller hemato-onkologi etc., vilket kan påverka kliniska studier
  • Har allergi som krävs av behandlingen eller överkänslig från läkemedel som acetylsalicylsyra, antibiotika, antidepressiva, etc.
  • Administrerades något läkemedel från annan klinisk studie inom 90 dagar från randomiseringsdagen.
  • Donerat helblod inom 60 dagar eller aferes inom 30 dagar från randomiseringsdagen.
  • Tog någon medicin eller orientalisk medicin inom 2 veckor, eller allmänna läkemedel inom 7 dagar från randomiseringsdagen. (För allmänna läkemedelsförhållanden kan PI bestämma om han/hon är lämplig för studien)
  • Ingen avsikt att ta preventivmedel som är godkänt som kliniskt sätt, eller planerar att ge sina spermier eller ägg under hela den kliniska prövningen.
  • Genomsnittlig alkoholkonsumtion per vecka: >140g
  • Genomsnittlig rökning per dag: >20
  • Genomsnittlig konsumtion av grapefruktjuice per dag: >4 glas
  • systoliskt blodtryck <100 mmHg eller >150 mmHg, eller diastoliskt tryck <70 mmHg eller >100 mmHg
  • Över 2 gånger från det maximala referensintervallet för ASAT- och ALAT-nivåer i blodet.
  • eGFR av MDRD från kreatinin i blodet är mindre än 30 ml/min.
  • visar inte negativ reaktion från HIV-test, B-hepatittest eller C-hepatittest
  • För kvinna, visar inte negativ reaktion från graviditetstest
  • PI beslutar att personen inte är lämplig att delta i den kliniska studien av andra skäl.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Övrig
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Celecoxib, Moxifloxacin, Vatten i ordning

  1. Intervention Celecoxib: Celecoxib 400 mg kapsel och vatten 150 ml genom munnen, dagligen i 6 dagar

    Uttvättningsperiod (3~6 dagar)

  2. Intervention Moxifloxacin: Moxifloxacin 400 mg tablett och vatten 150 ml genom munnen, en gång under en dag

    Uttvättningsperiod (3~6 dagar)

  3. Intervention Rent vatten: Vatten 150ml genom munnen utan droger, en gång under en dag
Läkemedel: Celecoxib
Celecoxib 400mg kapsel
Andra namn:
  • Celebrex
Läkemedel: Moxifloxacin
Moxifloxacin 400mg tablett
Andra namn:
  • Avelox
Övrig: Vatten
Rent vatten 150ml
Experimentell: Celecoxib, Vatten, Moxifloxacin i ordning

  1. Intervention Celecoxib: Celecoxib 400 mg kapsel och vatten 150 ml genom munnen, dagligen i 6 dagar

    Uttvättningsperiod (3~6 dagar)

  2. Intervention Rent vatten: Vatten 150ml genom munnen utan droger, en gång under en dag

    Uttvättningsperiod (3~6 dagar)

  3. Intervention Moxifloxacin: Moxifloxacin 400 mg tablett och vatten 150 ml genom munnen, en gång under en dag
Läkemedel: Celecoxib
Celecoxib 400mg kapsel
Andra namn:
  • Celebrex
Läkemedel: Moxifloxacin
Moxifloxacin 400mg tablett
Andra namn:
  • Avelox
Övrig: Vatten
Rent vatten 150ml
Experimentell: Moxifloxacin, Vatten, Celecoxib i ordning

  1. Intervention Moxifloxacin: Moxifloxacin 400 mg tablett och vatten 150 ml genom munnen, en gång under en dag

    Uttvättningsperiod (3~6 dagar)

  2. Intervention Rent vatten: Vatten 150ml genom munnen utan droger, en gång under en dag

    Uttvättningsperiod (3~6 dagar)

  3. Intervention Celecoxib: Celecoxib 400 mg kapsel och vatten 150 ml genom munnen, dagligen i 6 dagar
Läkemedel: Celecoxib
Celecoxib 400mg kapsel
Andra namn:
  • Celebrex
Läkemedel: Moxifloxacin
Moxifloxacin 400mg tablett
Andra namn:
  • Avelox
Övrig: Vatten
Rent vatten 150ml
Experimentell: Vatten, Moxifloxacin, Celecoxib i ordning

  1. Intervention Rent vatten: Vatten 150ml genom munnen utan droger, en gång under en dag

    Uttvättningsperiod (3~6 dagar)

  2. Intervention Moxifloxacin: Moxifloxacin 400 mg tablett och vatten 150 ml genom munnen, en gång under en dag

    Uttvättningsperiod (3~6 dagar)

  3. Intervention Celecoxib: Celecoxib 400 mg kapsel och vatten 150 ml genom munnen, dagligen i 6 dagar
Läkemedel: Celecoxib
Celecoxib 400mg kapsel
Andra namn:
  • Celebrex
Läkemedel: Moxifloxacin
Moxifloxacin 400mg tablett
Andra namn:
  • Avelox
Övrig: Vatten
Rent vatten 150ml

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ändring av QTc-intervall, läs manuellt
Tidsram: -1 timme, -40 minuter, -20 minuter före dosering vid första administreringsdagen och äntligen 1 timme, 2 timmar, 3 timmar, 4 timmar, 6 timmar, 8 timmar, 12 timmar, 16 timmar, 24 timmar efter dosering administrationsdag
som analyseras vid datumet för initial och sista administrering av celecoxib, moxifloxacin, vatten mot friska frivilliga.
-1 timme, -40 minuter, -20 minuter före dosering vid första administreringsdagen och äntligen 1 timme, 2 timmar, 3 timmar, 4 timmar, 6 timmar, 8 timmar, 12 timmar, 16 timmar, 24 timmar efter dosering administrationsdag

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i QTc, mäts automatiskt
Tidsram: -1 timme, -40 minuter, -20 minuter före dosering vid första administreringsdagen och äntligen 1 timme, 2 timmar, 3 timmar, 4 timmar, 6 timmar, 8 timmar, 12 timmar, 16 timmar, 24 timmar efter dosering administrationsdag
som analyseras vid datumet för initial och sista administrering av celecoxib, moxifloxacin, vatten mot friska frivilliga.
-1 timme, -40 minuter, -20 minuter före dosering vid första administreringsdagen och äntligen 1 timme, 2 timmar, 3 timmar, 4 timmar, 6 timmar, 8 timmar, 12 timmar, 16 timmar, 24 timmar efter dosering administrationsdag
ventrikulär frekvens, mäts automatiskt
Tidsram: -1 timme, -40 minuter, -20 minuter före dosering vid första administreringsdagen och äntligen 1 timme, 2 timmar, 3 timmar, 4 timmar, 6 timmar, 8 timmar, 12 timmar, 16 timmar, 24 timmar efter dosering administrationsdag
som analyseras vid datumet för initial och sista administrering av celecoxib, moxifloxacin, vatten mot friska frivilliga.
-1 timme, -40 minuter, -20 minuter före dosering vid första administreringsdagen och äntligen 1 timme, 2 timmar, 3 timmar, 4 timmar, 6 timmar, 8 timmar, 12 timmar, 16 timmar, 24 timmar efter dosering administrationsdag
PR-varaktighet, mäts automatiskt
Tidsram: -1 timme, -40 minuter, -20 minuter före dosering vid första administreringsdagen och äntligen 1 timme, 2 timmar, 3 timmar, 4 timmar, 6 timmar, 8 timmar, 12 timmar, 16 timmar, 24 timmar efter dosering administrationsdag
som analyseras vid datumet för initial och sista administrering av celecoxib, moxifloxacin, vatten mot friska frivilliga.
-1 timme, -40 minuter, -20 minuter före dosering vid första administreringsdagen och äntligen 1 timme, 2 timmar, 3 timmar, 4 timmar, 6 timmar, 8 timmar, 12 timmar, 16 timmar, 24 timmar efter dosering administrationsdag
RR-varaktighet, mäts automatiskt
Tidsram: -1 timme, -40 minuter, -20 minuter före dosering vid första administreringsdagen och äntligen 1 timme, 2 timmar, 3 timmar, 4 timmar, 6 timmar, 8 timmar, 12 timmar, 16 timmar, 24 timmar efter dosering administrationsdag
som analyseras vid datumet för initial och sista administrering av celecoxib, moxifloxacin, vatten mot friska frivilliga.
-1 timme, -40 minuter, -20 minuter före dosering vid första administreringsdagen och äntligen 1 timme, 2 timmar, 3 timmar, 4 timmar, 6 timmar, 8 timmar, 12 timmar, 16 timmar, 24 timmar efter dosering administrationsdag
QRS-varaktighet, mäts automatiskt
Tidsram: -1 timme, -40 minuter, -20 minuter före dosering vid första administreringsdagen och äntligen 1 timme, 2 timmar, 3 timmar, 4 timmar, 6 timmar, 8 timmar, 12 timmar, 16 timmar, 24 timmar efter dosering administrationsdag
som analyseras vid datumet för initial och sista administrering av celecoxib, moxifloxacin, vatten mot friska frivilliga.
-1 timme, -40 minuter, -20 minuter före dosering vid första administreringsdagen och äntligen 1 timme, 2 timmar, 3 timmar, 4 timmar, 6 timmar, 8 timmar, 12 timmar, 16 timmar, 24 timmar efter dosering administrationsdag
Area under kurvan inom ett doseringsintervall vid steady state
Tidsram: 0 timmar före dos och 1 timme, 2 timmar, 3 timmar, 4 timmar, 6 timmar, 8 timmar, 12 timmar, 16 timmar, 24 timmar efter dos vid sista administreringsdagen (dag 6)
som analyseras vid datumet för slutlig administrering av celecoxib
0 timmar före dos och 1 timme, 2 timmar, 3 timmar, 4 timmar, 6 timmar, 8 timmar, 12 timmar, 16 timmar, 24 timmar efter dos vid sista administreringsdagen (dag 6)
Maximal koncentration vid steady state
Tidsram: 0 timmar före dos och 1 timme, 2 timmar, 3 timmar, 4 timmar, 6 timmar, 8 timmar, 12 timmar, 16 timmar, 24 timmar efter dos vid sista administreringsdagen (dag 6)
som analyseras vid datumet för slutlig administrering av celecoxib
0 timmar före dos och 1 timme, 2 timmar, 3 timmar, 4 timmar, 6 timmar, 8 timmar, 12 timmar, 16 timmar, 24 timmar efter dos vid sista administreringsdagen (dag 6)
Tid till maximal koncentration vid steady state
Tidsram: 0 timmar före dos och 1 timme, 2 timmar, 3 timmar, 4 timmar, 6 timmar, 8 timmar, 12 timmar, 16 timmar, 24 timmar efter dos vid sista administreringsdagen (dag 6)
som analyseras vid datumet för slutlig administrering av celecoxib
0 timmar före dos och 1 timme, 2 timmar, 3 timmar, 4 timmar, 6 timmar, 8 timmar, 12 timmar, 16 timmar, 24 timmar efter dos vid sista administreringsdagen (dag 6)
Minsta koncentration vid steady state
Tidsram: 0 timmar före dos och 1 timme, 2 timmar, 3 timmar, 4 timmar, 6 timmar, 8 timmar, 12 timmar, 16 timmar, 24 timmar efter dos vid sista administreringsdagen (dag 6)
som analyseras vid datumet för slutlig administrering av celecoxib
0 timmar före dos och 1 timme, 2 timmar, 3 timmar, 4 timmar, 6 timmar, 8 timmar, 12 timmar, 16 timmar, 24 timmar efter dos vid sista administreringsdagen (dag 6)
Area under koncentration-tid-kurvan tid noll till tiden för den senaste kvantifierbara koncentrationen
Tidsram: 0 timmar före dos och 1 timme, 2 timmar, 3 timmar, 4 timmar, 6 timmar, 8 timmar, 12 timmar, 16 timmar, 24 timmar efter dos vid sista administreringsdagen (dag 1)
som analyseras vid datumet för den slutliga administreringen av moxifloxacin
0 timmar före dos och 1 timme, 2 timmar, 3 timmar, 4 timmar, 6 timmar, 8 timmar, 12 timmar, 16 timmar, 24 timmar efter dos vid sista administreringsdagen (dag 1)
Maximal koncentration
Tidsram: 0 timmar före dos och 1 timme, 2 timmar, 3 timmar, 4 timmar, 6 timmar, 8 timmar, 12 timmar, 16 timmar, 24 timmar efter dos vid sista administreringsdagen (dag 1)
som analyseras vid datumet för den slutliga administreringen av moxifloxacin
0 timmar före dos och 1 timme, 2 timmar, 3 timmar, 4 timmar, 6 timmar, 8 timmar, 12 timmar, 16 timmar, 24 timmar efter dos vid sista administreringsdagen (dag 1)
Tid till maximal koncentration
Tidsram: 0 timmar före dos och 1 timme, 2 timmar, 3 timmar, 4 timmar, 6 timmar, 8 timmar, 12 timmar, 16 timmar, 24 timmar efter dos vid sista administreringsdagen (dag 1)
som analyseras vid datumet för den slutliga administreringen av moxifloxacin
0 timmar före dos och 1 timme, 2 timmar, 3 timmar, 4 timmar, 6 timmar, 8 timmar, 12 timmar, 16 timmar, 24 timmar efter dos vid sista administreringsdagen (dag 1)
Halveringstid
Tidsram: 0 timmar före dos och 1 timme, 2 timmar, 3 timmar, 4 timmar, 6 timmar, 8 timmar, 12 timmar, 16 timmar, 24 timmar efter dos vid sista administreringsdagen (dag 1)
som analyseras vid datumet för den slutliga administreringen av moxifloxacin
0 timmar före dos och 1 timme, 2 timmar, 3 timmar, 4 timmar, 6 timmar, 8 timmar, 12 timmar, 16 timmar, 24 timmar efter dos vid sista administreringsdagen (dag 1)
Det uppenbara godkännandet
Tidsram: 0 timmar före dos och 1 timme, 2 timmar, 3 timmar, 4 timmar, 6 timmar, 8 timmar, 12 timmar, 16 timmar, 24 timmar efter dos vid sista administreringsdagen (dag 1)
som analyseras vid datumet för den slutliga administreringen av moxifloxacin
0 timmar före dos och 1 timme, 2 timmar, 3 timmar, 4 timmar, 6 timmar, 8 timmar, 12 timmar, 16 timmar, 24 timmar efter dos vid sista administreringsdagen (dag 1)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Samsung Medical Center

Utredare

  • Huvudutredare: JUNGRYUL KIM, MD, PhD, Samsung Medical Center

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

30 juni 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

25 maj 2018

Avslutad studie (Faktisk)

25 maj 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

8 november 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

29 januari 2019

Första postat (Faktisk)

30 januari 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

30 januari 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

29 januari 2019

Senast verifierad

1 januari 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2016-11-053

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Qt-intervall, variation i

Kliniska prövningar på Celecoxib

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera