NEOBREADS：ネオアジュバント乳房ダイエット研究 (NEOBREADS)
2021年8月27日 更新者：Monica Mita
IIT2018-25-MITA-NEOBREADS: ネオアジュバント乳房ダイエット研究
これは、栄養士とのカウンセリングとアロマターゼ阻害剤療法による、6か月間の極端な炭水化物制限食（1日あたり総炭水化物20グラム）の実現可能性試験です.
訪問は、スクリーニング、研究の途中、および手術前に行われます。
擬人化測定、および患者報告結果 (PRO) は、3 回の訪問すべてで取得されます。
患者は、毎月の標準的なケアの訪問時に栄養士と話し、介入の最初の 4 週間は毎週電話を受けます。
すべての被験者は、約6か月の介入後に手術を受けます。
各患者の参加期間は約 6 か月ですが、研究の合計期間は 2 年間と予想されます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
2
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
California
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Los Angeles、California、アメリカ、90048
- Cedars-Sinai Medical Center
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- 組織学的に確認された乳がん;臨床 T2-T4c、任意の N、M0 の浸潤性乳がんで、AJCC 第 7 版の臨床病期分類によるもので、目標は乳房とリンパ節の腫瘍を完全に切除する手術です。 原発腫瘍は触知可能で、身体検査または放射線学的評価により最大直径が 2.0 cm を超えている必要があります。
- ER/PR+; ER および/または PR + のいずれかと定義され、10% の細胞で 1+
HER2陰性; HER2 陰性は、以下の基準によって定義されます。
- IHC および ISH による 0 または 1+ 未実施
- IHC または ISH 比で 0 または 1+ (HER2 遺伝子コピー/17 番染色体) < 2
- IHC および ISH 比で 2+ (HER2 遺伝子コピー/17 番染色体) < 2
- 英語を読み、書き、理解する能力
- BMI >24 kg/m2
- ECOGパフォーマンスステータス0-2
- ネオアジュバントのアロマターゼ阻害剤療法を受ける予定がある
- -被験者から得られた書面によるインフォームドコンセント、および被験者が研究の要件を順守する能力。
- 年齢 > 18 歳
除外基準:
- すでに炭水化物を大幅に制限している（つまり、 1日あたりの総炭水化物が20g未満）または菜食
- -研究者の意見では、この研究を完了する患者の能力を制限する医学的合併症
- -化学療法またはHER2指向療法の候補
- -手術、放射線療法、化学療法、生物療法、ホルモン療法、または研究登録前の治験薬を含むこのがんの治療（食事開始から30日以内のAIの開始は許容されます）
- 過去6か月以内の体重の10%以上の減少
- -転移性疾患の臨床的または放射線学的証拠。
- -ハーブ減量サプリメントを含む減量薬の現在の使用、またはダイエット/減量プログラムに登録されている
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：NA
- 介入モデル：SINGLE_GROUP
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：食事介入
炭水化物制限食介入 (<20 g 炭水化物/日) + 標準治療のアロマターゼ阻害剤
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炭水化物制限食介入 (
標準治療のアロマターゼ阻害剤
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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食事の順守
時間枠：6ヵ月
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ネオアジュバント治療中にAIと組み合わせて低炭水化物食を一貫して順守できる患者の割合。
カロリーの 20% 未満が炭水化物から得られた場合、患者は各食事日誌の順守と見なされます。
これは約80グラムの炭水化物になりますが、総カロリー摂取量によって異なります.
患者は、少なくとも 75% の確率で順守カットオフを満たしている場合、全体的に食事に順守していると見なされます (つまり、1 人の患者の食事日誌の少なくとも 75% で、カロリーの 20% が炭水化物から得られたものでした)。
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6ヵ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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腫瘍サイズの変化
時間枠：6ヵ月
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炭水化物制限群と対照群の間の介入前後の腫瘍サイズの変化の差。
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6ヵ月
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Ki67 の平均変化
時間枠：6ヵ月
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介入前と介入後の Ki67 の変化
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6ヵ月
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平均体重変化
時間枠：6ヵ月
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介入前と介入後の体重の変化
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6ヵ月
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HbA1cの平均変化
時間枠：6ヵ月
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介入前と介入後の HbA1c の変化
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6ヵ月
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インスリンの平均変化
時間枠：6ヵ月
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介入前と介入後のインスリンの変化
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6ヵ月
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トリグリセリドの平均変化
時間枠：6ヵ月
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介入前と介入後のトリグリセリドの変化
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6ヵ月
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LDLコレステロールの平均変化
時間枠：6ヵ月
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介入前と介入後の LDL コレステロールの変化
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6ヵ月
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HDLコレステロールの平均変化
時間枠：6ヵ月
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介入前と介入後の HDL コレステロールの変化
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6ヵ月
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総コレステロールの平均変化
時間枠：6ヵ月
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介入前と介入後の総コレステロールの変化
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6ヵ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Monica Mita, MD、Cedars-Sinai Medical Center
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年3月21日
一次修了 (実際)
2021年8月17日
研究の完了 (実際)
2021年8月17日
試験登録日
最初に提出
2019年1月25日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年1月28日
最初の投稿 (実際)
2019年1月30日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年9月1日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年8月27日
最終確認日
2021年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- IIT2018-25-MITA-NEOBREADS
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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