Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

NEOBREADS: Neoadjuvanttirintaruokavaliotutkimus (NEOBREADS)

perjantai 27. elokuuta 2021 päivittänyt: Monica Mita

IIT2018-25-MITA-NEOBREADS: Neoadjuvanttirintaruokavaliotutkimus

Tämä on kuuden kuukauden äärimmäisen hiilihydraattirajoitteisen ruokavalion (20 grammaa kokonaishiilihydraatteja/päivä) toteutettavuuskoe ravitsemusterapeutin ja aromataasi-inhibiittorihoidon kautta. Vierailut tapahtuvat seulonnassa, tutkimuksen puolivälissä ja ennen leikkausta. Antropomorfiset mittaukset ja potilaiden raportoimat tulokset (PRO:t) tehdään kaikilla kolmella käynnillä. Potilaat keskustelevat ravitsemusterapeutin kanssa kuukausittaisilla hoitokäynneillä, ja he saavat viikoittain puheluita toimenpiteen ensimmäisten neljän viikon aikana. Kaikki tutkittavat saavat leikkauksen noin 6 kuukauden toimenpiteen jälkeen. Tutkimuksen kokonaiskeston odotetaan olevan 2 vuotta, vaikka kunkin potilaan osallistuminen on noin 6 kuukautta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

2

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Histologisesti vahvistettu rintasyöpä; kliininen T2-T4c, mikä tahansa N, M0 invasiivinen rintasyöpä AJCC:n 7. painoksen kliinisen vaiheen mukaan, tavoitteena leikkaus rinta- ja imusolmukkeiden kasvaimen poistamiseksi. Primaarisen kasvaimen tulee olla käsin kosketeltava, suurin halkaisija > 2,0 cm fyysisen tutkimuksen tai radiologisen arvioinnin perusteella.
  • ER/PR+; määritelty joko ER:ksi ja/tai PR+:ksi, 1+ 10 %:ssa soluista

  • HER2 Negatiivinen; HER2-negatiivinen määritellään seuraavilla kriteereillä:

    1. 0 tai 1+ IHC:n ja ISH:n mukaan ei tehty
    2. 0 tai 1+ IHC- tai ISH-suhteella (HER2-geenikopio/kromosomi 17) < 2
    3. 2+ IHC- ja ISH-suhteella (HER2-geenikopio/kromosomi 17) < 2
  • Kyky lukea, kirjoittaa ja ymmärtää englantia
  • BMI >24 kg/m2
  • ECOG-suorituskykytila ​​0-2
  • Suunnittelevat neoadjuvantti-aromataasi-inhibiittorihoitoa
  • Tutkittavalta saatu kirjallinen tietoinen suostumus ja tutkittavan kyky noudattaa tutkimuksen vaatimuksia.
  • Ikä > 18 vuotta

Poissulkemiskriteerit:

  • Syöt jo ankarasti hiilihydraattirajoitettua (esim. <20g kokonaishiilihydraattia päivässä) tai kasvisruokavalio
  • Lääketieteelliset liitännäissairaudet, jotka tutkijan mielestä rajoittavat potilaan kykyä suorittaa tätä tutkimusta
  • Ehdokas kemoterapiaan tai HER2-ohjautuvaan hoitoon
  • Tämän syövän hoito, mukaan lukien leikkaus, sädehoito, kemoterapia, bioterapia, hormonihoito tai tutkimusaine ennen tutkimukseen tuloa (AI 30 päivän kuluessa ruokavalion aloittamisesta hyväksyttävä)
  • >10 % painon pudotus edellisen 6 kuukauden aikana
  • Kliininen tai radiografinen näyttö metastaattisesta taudista.
  • Painonpudotuslääkkeiden nykyinen käyttö, mukaan lukien kasviperäiset painonpudotuslisät tai ruokavalio-/painonpudotusohjelma

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: NA
  • Inventiomalli: SINGLE_GROUP
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Ruokavalion interventio
Hiilihydraattirajoitettu ruokavalio (<20 g hiilihydraattia/vrk) + normaalihoito aromataasiestäjät
Muut: Hiilihydraattirajoitettu ruokavaliointerventio
Hiilihydraattirajoitettu ruokavalio (
Lääke: tavanomaiset aromataasi-inhibiittorit
tavanomaiset aromataasi-inhibiittorit

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ruokavalion noudattaminen
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Niiden potilaiden osuus, jotka pystyvät jatkuvasti noudattamaan vähähiilihydraattista ruokavaliota yhdessä AI:iden kanssa neoadjuvanttihoidon aikana. Potilaan katsotaan noudattavan jokaista ruokapäiväkirjaa, jos <20 % kaloreista on saatu hiilihydraateista. Tämä on noin 80 grammaa hiilihydraatteja, mutta se vaihtelee kokonaiskalorien saannin mukaan. Potilaan katsotaan noudattavan ruokavaliota kokonaisuudessaan, jos hän täyttää noudattamisrajan vähintään 75 % ajasta (eli vähintään 75 %:ssa yksittäisen potilaan ruokapäiväkirjoista < 20 % kaloreista saatiin hiilihydraateista).
6 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos kasvaimen koosta
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Ero kasvaimen koon muutoksissa ennen interventiota ja sen jälkeen hiilihydraattirajoitetun ja kontrolliryhmän välillä.
6 kuukautta
Keskimääräinen muutos Ki67:ssä
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Muutos Ki67:ssä ennen interventiota ja sen jälkeen
6 kuukautta
Keskimääräinen painonmuutos
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Painon muutos ennen ja jälkeen interventiota
6 kuukautta
HbA1c:n keskimääräinen muutos
Aikaikkuna: 6 kuukautta
HbA1c:n muutos ennen ja jälkeen interventiota
6 kuukautta
Keskimääräinen insuliinin muutos
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Insuliinin muutos ennen ja jälkeen interventiota
6 kuukautta
Triglyseridien keskimääräinen muutos
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Triglyseridien muutos ennen ja jälkeen interventiota
6 kuukautta
LDL-kolesterolin keskimääräinen muutos
Aikaikkuna: 6 kuukautta
LDL-kolesterolin muutos ennen ja jälkeen interventiota
6 kuukautta
HDL-kolesterolin keskimääräinen muutos
Aikaikkuna: 6 kuukautta
HDL-kolesterolin muutos ennen interventiota ja sen jälkeen
6 kuukautta
Kokonaiskolesterolin keskimääräinen muutos
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Kokonaiskolesterolin muutos ennen ja jälkeen interventiota
6 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Monica Mita

Yhteistyökumppanit

Cedars-Sinai Medical Center

Tutkijat

  • Päätutkija: Monica Mita, MD, Cedars-Sinai Medical Center

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Torstai 21. maaliskuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Tiistai 17. elokuuta 2021

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Tiistai 17. elokuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 25. tammikuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 28. tammikuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Keskiviikko 30. tammikuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Keskiviikko 1. syyskuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 27. elokuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. elokuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • IIT2018-25-MITA-NEOBREADS

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Rintasyöpä

Kliiniset tutkimukset Hiilihydraattirajoitettu ruokavaliointerventio

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Burundi

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa