NEOBREADS: Estudo Neoadjuvante da Dieta da Mama (NEOBREADS)
27 de agosto de 2021 atualizado por: Monica Mita
IIT2018-25-MITA-NEOBREADS: Estudo Neoadjuvante da Dieta da Mama
Este é um estudo de viabilidade de uma dieta com restrição extrema de carboidratos por 6 meses (20 gramas totais de carboidratos/dia) por meio de aconselhamento com nutricionista mais terapia com inibidor de aromatase.
As visitas ocorrerão na triagem, no meio do estudo e na pré-cirurgia.
Medições antropomórficas e resultados relatados pelo paciente (PROs) serão feitos em todas as três visitas.
Os pacientes falarão com um nutricionista em suas visitas mensais padrão de atendimento e receberão ligações semanais nas primeiras 4 semanas da intervenção.
Todos os indivíduos receberão cirurgia após aproximadamente 6 meses de intervenção.
Espera-se que a duração total do estudo seja de 2 anos, embora a participação de cada paciente seja de aproximadamente 6 meses.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
2
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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California
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90048
- Cedars-Sinai Medical Center
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Critério de inclusão:
- Câncer de mama confirmado histologicamente; clínico T2-T4c, qualquer câncer de mama invasivo N, M0 pelo estadiamento clínico da 7ª edição da AJCC, com o objetivo de ser a cirurgia para a excisão completa do tumor na mama e no linfonodo. Tumor primário deve ser palpável, maior diâmetro > 2,0 cm por exame físico ou por avaliação radiológica.
- ER/PR+; definido como ER e/ou PR +, 1+ em 10% das células
HER2 Negativo; HER2 negativo é definido pelos seguintes critérios:
- 0 ou 1+ por IHC e ISH não feito
- 0 ou 1+ pela razão IHC ou ISH (cópia do gene HER2/cromossomo 17) < 2
- 2+ pela razão IHC e ISH (cópia do gene HER2/cromossomo 17) < 2
- Capacidade de ler, escrever e entender inglês
- IMC >24 kg/m2
- Status de desempenho ECOG 0-2
- Planejamento para receber terapia inibidora de aromatase neoadjuvante
- Consentimento informado por escrito obtido do sujeito e capacidade do sujeito de cumprir os requisitos do estudo.
- Idade > 18 anos
Critério de exclusão:
- Já consumindo uma restrição severa de carboidratos (ou seja, <20g de carboidratos totais por dia) ou dieta vegetariana
- Comorbidades médicas que, na opinião do investigador, limitam a capacidade do paciente de concluir este estudo
- Candidato a quimioterapia ou terapia dirigida por HER2
- Tratamento para este câncer, incluindo cirurgia, radioterapia, quimioterapia, bioterapia, terapia hormonal ou agente experimental antes da entrada no estudo (início de AI dentro de 30 dias após o início da dieta aceitável)
- Perda de >10% do peso corporal nos últimos 6 meses
- Evidência clínica ou radiográfica de doença metastática.
- Uso atual de medicamentos para perda de peso, incluindo suplementos de ervas para perda de peso ou inscrito em um programa de dieta/perda de peso
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Intervenção dietética
Intervenção dietética com restrição de carboidratos (<20 g de carboidratos/dia) + padrão de tratamento com inibidores de aromatase
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Intervenção dietética com restrição de carboidratos (
padrão de cuidado inibidores de aromatase
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Aderência à dieta
Prazo: 6 meses
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Proporção de pacientes capazes de aderir consistentemente à dieta pobre em carboidratos em combinação com IAs durante o tratamento neoadjuvante.
O paciente será considerado aderente para cada diário alimentar se <20% das calorias forem obtidas de carboidratos.
Isso será aproximadamente 80 gramas de carboidratos, mas variará dependendo da ingestão calórica total.
Um paciente será considerado aderente à dieta em geral se atingir o limite de adesão em pelo menos 75% do tempo (ou seja, em pelo menos 75% dos diários alimentares para um único paciente <20% das calorias foram obtidas de carboidratos).
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6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança no tamanho do tumor
Prazo: 6 meses
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Diferença na mudança no tamanho do tumor entre pré e pós-intervenção entre restrição de carboidratos e grupo controle.
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6 meses
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Mudança média em Ki67
Prazo: 6 meses
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Mudança no Ki67 entre pré e pós-intervenção
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6 meses
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Mudança média de peso
Prazo: 6 meses
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Mudança de peso entre pré e pós-intervenção
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6 meses
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Mudança média na HbA1c
Prazo: 6 meses
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Mudança na HbA1c entre pré e pós-intervenção
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6 meses
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Mudança média na insulina
Prazo: 6 meses
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Mudança na insulina entre pré e pós-intervenção
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6 meses
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Mudança média nos triglicerídeos
Prazo: 6 meses
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Alteração nos triglicerídeos entre pré e pós-intervenção
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6 meses
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Mudança média no colesterol LDL
Prazo: 6 meses
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Mudança no colesterol LDL entre pré e pós-intervenção
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6 meses
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Mudança média no colesterol HDL
Prazo: 6 meses
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Mudança no colesterol HDL entre pré e pós-intervenção
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6 meses
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Mudança média no colesterol total
Prazo: 6 meses
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Mudança no colesterol total entre pré e pós-intervenção
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Monica Mita, MD, Cedars-Sinai Medical Center
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
21 de março de 2019
Conclusão Primária (REAL)
17 de agosto de 2021
Conclusão do estudo (REAL)
17 de agosto de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
25 de janeiro de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
28 de janeiro de 2019
Primeira postagem (REAL)
30 de janeiro de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
1 de setembro de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
27 de agosto de 2021
Última verificação
1 de agosto de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- IIT2018-25-MITA-NEOBREADS
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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