NEOBREADS: Neoadjuverende brystdiætundersøgelse (NEOBREADS)
27. august 2021 opdateret af: Monica Mita
IIT2018-25-MITA-NEOBREADS: Neoadjuverende brystdiætundersøgelse
Dette er en gennemførlighedsundersøgelse af en 6-måneders ekstrem kulhydratbegrænset diæt (20 gram samlede kulhydrater/dag) via rådgivning med diætist plus aromatasehæmmerbehandling.
Besøg vil finde sted ved screening, midt i studiet og før operationen.
Antropomorfe målinger og patientrapporterede resultater (PRO'er) vil blive taget ved alle tre besøg.
Patienterne vil tale med en diætist ved deres månedlige plejebesøg og vil modtage ugentlige opkald i de første 4 uger af interventionen.
Alle forsøgspersoner vil blive opereret efter cirka 6 måneders intervention.
Samlet varighed af undersøgelsen forventes at være 2 år, selvom hver patients deltagelse vil vare ca. 6 måneder.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
2
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
California
-
Los Angeles, California, Forenede Stater, 90048
- Cedars-Sinai Medical Center
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Kvinde
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Histologisk bekræftet brystkræft; klinisk T2-T4c, enhver N, M0 invasiv brystkræft ved AJCC 7. udgave klinisk stadieinddeling, med målet at være operation for at fuldføre udskæring af tumor i bryst og lymfeknude. Primær tumor skal være palpabel, største diameter >2,0 cm ved fysisk undersøgelse eller ved radiologisk vurdering.
- ER/PR+; defineret som enten ER og/eller PR+, 1+ i 10 % af cellerne
HER2 negativ; HER2 negativ er defineret af følgende kriterier:
- 0 eller 1+ af IHC og ISH ikke udført
- 0 eller 1+ ved IHC- eller ISH-forhold (HER2-genkopi/kromosom 17) < 2
- 2+ ved IHC og ISH-forhold (HER2-genkopi/kromosom 17) < 2
- Evne til at læse, skrive og forstå engelsk
- BMI >24 kg/m2
- ECOG ydeevne status 0-2
- Planlægger at modtage neoadjuverende aromatasehæmmerbehandling
- Skriftligt informeret samtykke opnået fra forsøgspersonen og forsøgspersonens evne til at overholde undersøgelsens krav.
- Alder > 18 år
Ekskluderingskriterier:
- Allerede indtager en stærkt kulhydrat-begrænset (dvs. <20g samlede kulhydrater om dagen) eller vegetarisk kost
- Medicinske komorbiditeter, der efter investigatorens opfattelse begrænser patientens mulighed for at gennemføre denne undersøgelse
- Kandidat til kemoterapi eller HER2-styret terapi
- Behandling af denne kræftsygdom, herunder kirurgi, strålebehandling, kemoterapi, bioterapi, hormonbehandling eller forsøgsmiddel før studiestart (initiering af AI inden for 30 dage efter diætstart er acceptabel)
- Tab på >10 % af kropsvægten inden for de foregående 6 måneder
- Klinisk eller radiografisk tegn på metastatisk sygdom.
- Nuværende brug af vægttabsmedicin, herunder urtetilskud til vægttab eller tilmeldt et diæt-/vægttabsprogram
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: NA
- Interventionel model: SINGLE_GROUP
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: Diætintervention
Kulhydratbegrænset diætintervention (<20 g kulhydrater/dag) + standardpleje aromatasehæmmere
|
Kulhydratbegrænset diætintervention (
standard for pleje aromatasehæmmere
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Overholdelse af diæt
Tidsramme: 6 måneder
|
Andel af patienter, der er i stand til konsekvent at overholde lavkulhydratdiæten i kombination med AI'er under neo-adjuverende behandling.
Patienten vil blive betragtet som adherent for hver fødevaredagbog, hvis <20 % af kalorierne blev opnået fra kulhydrater.
Dette vil være cirka 80 gram kulhydrater, men vil variere afhængigt af det samlede kalorieindtag.
En patient vil blive betragtet som følge af diæten generelt, hvis den opfylder adhærensgrænsen mindst 75 % af tiden (dvs. i mindst 75 % af maddagbøgerne for en enkelt patient blev <20 % af kalorierne hentet fra kulhydrater).
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i tumorstørrelse
Tidsramme: 6 måneder
|
Forskel i ændring i tumorstørrelse mellem præ- og post-intervention mellem kulhydratbegrænset gruppe og kontrolgruppe.
|
6 måneder
|
|
Gennemsnitlig ændring i Ki67
Tidsramme: 6 måneder
|
Ændring i Ki67 mellem præ- og post-intervention
|
6 måneder
|
|
Gennemsnitlig ændring i vægt
Tidsramme: 6 måneder
|
Ændring i vægt mellem før og efter intervention
|
6 måneder
|
|
Gennemsnitlig ændring i HbA1c
Tidsramme: 6 måneder
|
Ændring i HbA1c mellem præ- og post-intervention
|
6 måneder
|
|
Gennemsnitlig ændring i insulin
Tidsramme: 6 måneder
|
Ændring i insulin mellem før og efter intervention
|
6 måneder
|
|
Gennemsnitlig ændring i triglycerider
Tidsramme: 6 måneder
|
Ændring i triglycerider mellem før og efter intervention
|
6 måneder
|
|
Gennemsnitlig ændring i LDL-kolesterol
Tidsramme: 6 måneder
|
Ændring i LDL-kolesterol mellem før og efter intervention
|
6 måneder
|
|
Gennemsnitlig ændring i HDL-kolesterol
Tidsramme: 6 måneder
|
Ændring i HDL-kolesterol mellem før og efter intervention
|
6 måneder
|
|
Gennemsnitlig ændring i total kolesterol
Tidsramme: 6 måneder
|
Ændring i total kolesterol mellem før og efter intervention
|
6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Monica Mita, MD, Cedars-Sinai Medical Center
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
21. marts 2019
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
17. august 2021
Studieafslutning (FAKTISKE)
17. august 2021
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
25. januar 2019
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
28. januar 2019
Først opslået (FAKTISKE)
30. januar 2019
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
1. september 2021
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
27. august 2021
Sidst verificeret
1. august 2021
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- IIT2018-25-MITA-NEOBREADS
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .