NEOBREADS: Badanie diety neoadjuwantowej dotyczącej piersi (NEOBREADS)
27 sierpnia 2021 zaktualizowane przez: Monica Mita
IIT2018-25-MITA-NEOBREADS: Badanie neoadjuwantowej diety na piersi
Jest to próba wykonalności 6-miesięcznej diety o skrajnie ograniczonej zawartości węglowodanów (20 gramów węglowodanów ogółem dziennie) poprzez poradnictwo dietetyka i terapię inhibitorami aromatazy.
Wizyty będą odbywać się podczas badań przesiewowych, w trakcie badania i przed operacją.
Pomiary antropomorficzne i wyniki zgłaszane przez pacjentów (PRO) będą wykonywane podczas wszystkich trzech wizyt.
Pacjenci będą rozmawiać z dietetykiem podczas comiesięcznych wizyt w ramach standardowej opieki i będą otrzymywać cotygodniowe telefony przez pierwsze 4 tygodnie interwencji.
Wszyscy pacjenci zostaną poddani operacji po około 6 miesiącach interwencji.
Oczekuje się, że całkowity czas trwania badania wyniesie 2 lata, chociaż udział każdego pacjenta wyniesie około 6 miesięcy.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
2
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90048
- Cedars-Sinai Medical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Kobieta
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Histologicznie potwierdzony rak piersi; kliniczny T2-T4c, dowolny inwazyjny rak piersi N, M0 według stopnia zaawansowania klinicznego AJCC 7. edycja, którego celem jest operacja całkowitego wycięcia guza w piersi i węźle chłonnym. Guz pierwotny musi być wyczuwalny palpacyjnie, a jego największa średnica >2,0 cm w badaniu fizykalnym lub radiologicznym.
- ER/PR+; zdefiniowane jako ER i/lub PR +, 1+ w 10% komórek
HER2 ujemny; HER2-ujemny jest definiowany przez następujące kryteria:
- 0 lub 1+ przez IHC i ISH nie wykonano
- 0 lub 1+ według stosunku IHC lub ISH (kopia genu HER2/chromosom 17) < 2
- 2+ według stosunku IHC i ISH (kopia genu HER2/chromosom 17) < 2
- Umiejętność czytania, pisania i rozumienia języka angielskiego
- BMI >24kg/m2
- Stan wydajności ECOG 0-2
- Planowanie otrzymania neoadjuwantowej terapii inhibitorami aromatazy
- Pisemna świadoma zgoda uzyskana od uczestnika i zdolność podmiotu do spełnienia wymagań badania.
- Wiek > 18 lat
Kryteria wyłączenia:
- Już spożywasz mocno ograniczone węglowodany (tj. <20 g węglowodanów ogółem dziennie) lub dieta wegetariańska
- Choroby współistniejące, które w opinii badacza ograniczają zdolność pacjenta do ukończenia tego badania
- Kandydat do chemioterapii lub terapii ukierunkowanej na HER2
- Leczenie tego nowotworu, w tym operacja, radioterapia, chemioterapia, bioterapia, hormonoterapia lub środek eksperymentalny przed włączeniem do badania (dopuszczalne rozpoczęcie AI w ciągu 30 dni od rozpoczęcia diety)
- Utrata >10% masy ciała w ciągu ostatnich 6 miesięcy
- Kliniczne lub radiologiczne dowody choroby przerzutowej.
- Bieżące stosowanie leków odchudzających, w tym ziołowych suplementów odchudzających lub zapisanie się do diety/programu odchudzania
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: NA
- Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: Interwencja dietetyczna
Interwencja dietetyczna z ograniczeniem węglowodanów (<20 g węglowodanów dziennie) + standardowe inhibitory aromatazy
|
Interwencja dietetyczna z ograniczeniem węglowodanów (
standardowe inhibitory aromatazy
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Przestrzeganie diety
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Odsetek pacjentów, którzy są w stanie konsekwentnie przestrzegać diety niskowęglowodanowej w połączeniu z AI podczas leczenia neoadjuwantowego.
Pacjent zostanie uznany za przestrzegającego każdego dzienniczka żywieniowego, jeśli <20% kalorii pochodzi z węglowodanów.
Będzie to około 80 gramów węglowodanów, ale będzie się różnić w zależności od całkowitego spożycia kalorii.
Pacjent zostanie uznany za ogólnie przestrzegającego diety, jeśli spełni próg przestrzegania zaleceń co najmniej w 75% przypadków (tj. w co najmniej 75% dzienników żywieniowych jednego pacjenta <20% kalorii pochodziło z węglowodanów).
|
6 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana wielkości guza
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Różnica w zmianie wielkości guza między grupą przed i po interwencji między grupą z ograniczeniem węglowodanów a grupą kontrolną.
|
6 miesięcy
|
|
Średnia zmiana Ki67
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Zmiana Ki67 między przed i po interwencji
|
6 miesięcy
|
|
Średnia zmiana masy ciała
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Zmiana masy ciała między interwencją a interwencją
|
6 miesięcy
|
|
Średnia zmiana HbA1c
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Zmiana HbA1c między przed i po interwencji
|
6 miesięcy
|
|
Średnia zmiana insuliny
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Zmiana insuliny między przed i po interwencji
|
6 miesięcy
|
|
Średnia zmiana trójglicerydów
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Zmiana poziomu trójglicerydów między przed i po interwencji
|
6 miesięcy
|
|
Średnia zmiana cholesterolu LDL
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Zmiana stężenia cholesterolu LDL między interwencją a interwencją
|
6 miesięcy
|
|
Średnia zmiana stężenia cholesterolu HDL
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Zmiana poziomu cholesterolu HDL między interwencją a interwencją
|
6 miesięcy
|
|
Średnia zmiana całkowitego cholesterolu
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Zmiana całkowitego cholesterolu między przed i po interwencji
|
6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Monica Mita, MD, Cedars-Sinai Medical Center
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
21 marca 2019
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
17 sierpnia 2021
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
17 sierpnia 2021
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
25 stycznia 2019
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
28 stycznia 2019
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
30 stycznia 2019
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
1 września 2021
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
27 sierpnia 2021
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2021
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- IIT2018-25-MITA-NEOBREADS
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .