NEOBREADS: исследование неоадъювантной диеты для груди (NEOBREADS)
27 августа 2021 г. обновлено: Monica Mita
IIT2018-25-MITA-NEOBREADS: Исследование неоадъювантной диеты для груди
Это технико-экономическое обоснование 6-месячной диеты с экстремальным ограничением углеводов (всего 20 граммов углеводов в день) путем консультации с диетологом и терапии ингибиторами ароматазы.
Посещения будут происходить во время скрининга, в середине исследования и перед операцией.
Антропоморфные измерения и результаты, о которых сообщают пациенты (PRO), будут проводиться во время всех трех посещений.
Пациенты будут разговаривать с диетологом во время своих ежемесячных стандартных посещений по уходу и будут получать еженедельные звонки в течение первых 4 недель вмешательства.
Все субъекты получат хирургическое вмешательство примерно через 6 месяцев после вмешательства.
Ожидается, что общая продолжительность исследования составит 2 года, хотя участие каждого пациента составит примерно 6 месяцев.
Обзор исследования
Статус
Прекращено
Условия
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
2
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
California
-
Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90048
- Cedars-Sinai Medical Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Женский
Описание
Критерии включения:
- Гистологически подтвержденный рак молочной железы; клинический T2-T4c, любой инвазивный рак молочной железы N, M0 по клинической стадии AJCC 7-го издания, целью которого является хирургическое вмешательство для полного удаления опухоли в груди и лимфатическом узле. Первичная опухоль должна быть пальпируемой, наибольший диаметр > 2,0 см при физикальном осмотре или рентгенологической оценке.
- ЭР/ПР+; определяется как ER и / или PR +, 1+ в 10% клеток
HER2 отрицательный; HER2-отрицательный определяется по следующим критериям:
- 0 или 1+ по IHC и ISH не выполнено
- 0 или 1+ по соотношению IHC или ISH (копия гена HER2/хромосома 17) < 2
- 2+ по соотношению IHC и ISH (копия гена HER2/хромосома 17) < 2
- Умение читать, писать и понимать по-английски
- ИМТ >24 кг/м2
- Состояние производительности ECOG 0-2
- Планирование неоадъювантной терапии ингибиторами ароматазы
- Письменное информированное согласие, полученное от субъекта, и способность субъекта соблюдать требования исследования.
- Возраст > 18 лет
Критерий исключения:
- Уже потребляя строго ограниченные углеводы (т. <20 г углеводов в день) или вегетарианская диета
- Сопутствующие заболевания, которые, по мнению исследователя, ограничивают возможность пациента завершить это исследование.
- Кандидат на химиотерапию или направленную на HER2 терапию
- Лечение этого рака, включая хирургическое вмешательство, лучевую терапию, химиотерапию, биотерапию, гормональную терапию или исследуемый агент до включения в исследование (приемлемо начало ИИ в течение 30 дней после начала диеты)
- Потеря более 10% массы тела в течение предыдущих 6 мес.
- Клинические или рентгенологические признаки метастатического заболевания.
- Текущее использование лекарств для похудения, включая травяные добавки для похудения, или участие в программе диеты/похудения
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: Нет данных
- Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Диетическое вмешательство
Диетическое вмешательство с ограничением углеводов (<20 г углеводов в день) + стандартная терапия ингибиторами ароматазы
|
Диетическое вмешательство с ограничением углеводов (
стандарт лечения ингибиторы ароматазы
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Соблюдение диеты
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Доля пациентов, способных последовательно придерживаться низкоуглеводной диеты в сочетании с ИА во время неоадъювантного лечения.
Пациент будет считаться приверженцем каждого пищевого дневника, если <20% калорий были получены из углеводов.
Это будет примерно 80 граммов углеводов, но будет варьироваться в зависимости от общего потребления калорий.
Пациент будет считаться соблюдающим диету в целом, если он соответствует порогу соблюдения режима питания не менее чем в 75% случаев (т. е. не менее чем в 75% дневников питания одного пациента <20% калорий было получено из углеводов).
|
6 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение размера опухоли
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Разница в изменении размера опухоли до и после вмешательства между группой с ограничением углеводов и контрольной группой.
|
6 месяцев
|
|
Среднее изменение Ki67
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Изменение Ki67 между до и после вмешательства
|
6 месяцев
|
|
Среднее изменение веса
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Изменение веса до и после вмешательства
|
6 месяцев
|
|
Среднее изменение HbA1c
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Изменение HbA1c между до и после вмешательства
|
6 месяцев
|
|
Среднее изменение инсулина
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Изменение инсулина между до и после вмешательства
|
6 месяцев
|
|
Среднее изменение триглицеридов
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Изменение триглицеридов между до и после вмешательства
|
6 месяцев
|
|
Среднее изменение холестерина ЛПНП
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Изменение уровня холестерина ЛПНП до и после вмешательства
|
6 месяцев
|
|
Среднее изменение холестерина ЛПВП
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Изменение уровня холестерина ЛПВП до и после вмешательства
|
6 месяцев
|
|
Среднее изменение общего холестерина
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Изменение общего холестерина между до и после вмешательства
|
6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Monica Mita, MD, Cedars-Sinai Medical Center
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
21 марта 2019 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
17 августа 2021 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
17 августа 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
25 января 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
28 января 2019 г.
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
30 января 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 сентября 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
27 августа 2021 г.
Последняя проверка
1 августа 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- IIT2018-25-MITA-NEOBREADS
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .