NEOBREADS: Estudio de dieta mamaria neoadyuvante (NEOBREADS)
27 de agosto de 2021 actualizado por: Monica Mita
IIT2018-25-MITA-NEOBREADS: Estudio de dieta mamaria neoadyuvante
Esta es una prueba de viabilidad de una dieta restringida en carbohidratos extrema de 6 meses (20 gramos de carbohidratos totales/día) a través del asesoramiento con un dietista más terapia con inhibidores de la aromatasa.
Las visitas se realizarán en la selección, a la mitad del estudio y antes de la cirugía.
Se tomarán medidas antropomórficas y resultados informados por el paciente (PRO) en las tres visitas.
Los pacientes hablarán con un dietista en sus visitas mensuales estándar de atención y recibirán llamadas semanales durante las primeras 4 semanas de la intervención.
Todos los sujetos recibirán cirugía después de aproximadamente 6 meses de intervención.
Se espera que la duración total del estudio sea de 2 años, aunque la participación de cada paciente será de aproximadamente 6 meses.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
2
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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-
California
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90048
- Cedars-Sinai Medical Center
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Cáncer de mama confirmado histológicamente; clínico T2-T4c, cualquier cáncer de mama invasivo N, M0 según la estadificación clínica de la séptima edición del AJCC, con el objetivo de realizar una cirugía para extirpar por completo el tumor en la mama y los ganglios linfáticos. El tumor primario debe ser palpable, diámetro mayor > 2,0 cm mediante examen físico o evaluación radiológica.
- RE/PR+; definido como ER y/o PR +, 1+ en el 10% de las células
HER2 negativo; HER2 negativo se define por los siguientes criterios:
- 0 o 1+ por IHC e ISH no realizado
- 0 o 1+ por IHC o relación ISH (copia del gen HER2/cromosoma 17) < 2
- 2+ por IHC y relación ISH (copia del gen HER2/cromosoma 17) < 2
- Habilidad para leer, escribir y entender inglés.
- IMC >24 kg/m2
- Estado funcional ECOG 0-2
- Planificación para recibir terapia neoadyuvante con inhibidores de la aromatasa
- Consentimiento informado por escrito obtenido del sujeto y capacidad del sujeto para cumplir con los requisitos del estudio.
- Edad > 18 años
Criterio de exclusión:
- Ya está consumiendo una dieta severamente restringida en carbohidratos (es decir, <20 g de carbohidratos totales por día) o dieta vegetariana
- Comorbilidades médicas que, en opinión del investigador, limitan la capacidad del paciente para completar este estudio.
- Candidato para quimioterapia o terapia dirigida a HER2
- Tratamiento para este cáncer que incluye cirugía, radioterapia, quimioterapia, bioterapia, terapia hormonal o agente en investigación antes del ingreso al estudio (inicio de IA dentro de los 30 días posteriores al inicio de la dieta aceptable)
- Pérdida de >10% del peso corporal en los últimos 6 meses
- Evidencia clínica o radiográfica de enfermedad metastásica.
- Uso actual de medicamentos para bajar de peso, incluidos suplementos herbales para bajar de peso, o estar inscrito en un programa de dieta/pérdida de peso
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: Intervención dietética
Intervención dietética restringida en carbohidratos (<20 g de carbohidratos/día) + estándar de tratamiento inhibidores de la aromatasa
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Intervención dietética restringida en carbohidratos (
inhibidores de la aromatasa estándar de atención
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cumplimiento de la dieta
Periodo de tiempo: 6 meses
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Proporción de pacientes capaces de adherirse consistentemente a la dieta baja en carbohidratos en combinación con AI durante el tratamiento neoadyuvante.
El paciente se considerará adherente para cada diario de alimentos si <20% de las calorías se obtuvieron de los carbohidratos.
Esto será aproximadamente 80 gramos de carbohidratos, pero variará dependiendo de la ingesta calórica total.
Se considerará que un paciente se adhiere a la dieta en general si cumple con el límite de cumplimiento al menos el 75 % del tiempo (es decir, en al menos el 75 % de los diarios de alimentos para un solo paciente <20 % de las calorías se obtuvieron de los carbohidratos).
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6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en el tamaño del tumor
Periodo de tiempo: 6 meses
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Diferencia en el cambio en el tamaño del tumor antes y después de la intervención entre el grupo con restricción de carbohidratos y el de control.
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6 meses
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Cambio medio en Ki67
Periodo de tiempo: 6 meses
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Cambio en Ki67 entre antes y después de la intervención
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6 meses
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Cambio medio en el peso
Periodo de tiempo: 6 meses
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Cambio de peso entre antes y después de la intervención
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6 meses
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Cambio medio en HbA1c
Periodo de tiempo: 6 meses
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Cambio en HbA1c entre antes y después de la intervención
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6 meses
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Cambio medio en insulina
Periodo de tiempo: 6 meses
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Cambio en la insulina entre antes y después de la intervención
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6 meses
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Cambio medio en triglicéridos
Periodo de tiempo: 6 meses
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Cambio en los triglicéridos entre antes y después de la intervención
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6 meses
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Cambio medio en el colesterol LDL
Periodo de tiempo: 6 meses
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Cambio en el colesterol LDL entre antes y después de la intervención
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6 meses
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Cambio medio en el colesterol HDL
Periodo de tiempo: 6 meses
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Cambio en el colesterol HDL entre antes y después de la intervención
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6 meses
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Cambio medio en el colesterol total
Periodo de tiempo: 6 meses
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Cambio en el colesterol total entre antes y después de la intervención
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Monica Mita, MD, Cedars-Sinai Medical Center
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
21 de marzo de 2019
Finalización primaria (ACTUAL)
17 de agosto de 2021
Finalización del estudio (ACTUAL)
17 de agosto de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
25 de enero de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de enero de 2019
Publicado por primera vez (ACTUAL)
30 de enero de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
1 de septiembre de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de agosto de 2021
Última verificación
1 de agosto de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- IIT2018-25-MITA-NEOBREADS
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .