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NEOBREADS: 유방보조요법 연구 (NEOBREADS)

2021년 8월 27일 업데이트: Monica Mita

IIT2018-25-MITA-NEOBREADS: 유방 다이어트 선행 연구

이것은 영양사와의 상담 및 아로마타제 억제제 요법을 통한 6개월간의 극한 탄수화물 제한 식단(총 탄수화물 20g/일)의 타당성 시험입니다. 방문은 스크리닝, 중간 연구 및 사전 수술에서 발생합니다. 의인화된 측정 및 환자 보고 결과(PRO)는 세 번의 방문 모두에서 수행됩니다. 환자는 월간 표준 치료 방문에서 영양사와 이야기하고 개입의 첫 4주 동안 매주 전화를 받습니다. 모든 피험자는 약 6개월의 중재 후 수술을 받게 됩니다. 연구의 총 기간은 2년이 될 것으로 예상되지만 각 환자의 참여는 약 6개월입니다.

연구 개요

상태

종료됨

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

2

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • California
      • Los Angeles, California, 미국, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

여성

설명

포함 기준:

  • 조직학적으로 확인된 유방암; 임상 T2-T4c, AJCC 7판 임상 병기 결정에 의한 임의의 N, M0 침윤성 유방암, 목표는 유방 및 림프절 종양의 완전한 절제를 위한 수술입니다. 원발성 종양은 만져질 수 있어야 하며, 신체 검사 또는 방사선학적 평가에 의해 최대 직경 >2.0cm이어야 합니다.
  • ER/PR+; 세포의 10%에서 ER 및/또는 PR +, 1+로 정의됨

  • HER2 음성; HER2 음성은 다음 기준으로 정의됩니다.

    1. IHC 및 ISH에 의한 0 또는 1+ 완료되지 않음
    2. IHC 또는 ISH 비율에 의한 0 또는 1+(HER2 유전자 복사/염색체 17) < 2
    3. IHC 및 ISH 비율에 의한 2+(HER2 유전자 복사/염색체 17) < 2
  • 영어를 읽고 쓰고 이해하는 능력
  • BMI >24kg/m2
  • ECOG 수행 상태 0-2
  • 신보조 아로마타제 억제제 치료를 받을 계획
  • 피험자로부터 얻은 서면 동의서 및 피험자가 연구 요구 사항을 준수할 수 있는 능력.
  • 나이 > 18세

제외 기준:

  • 이미 심각하게 탄수화물이 제한된(즉, 하루 총 탄수화물 <20g) 또는 채식
  • 연구자의 의견에 따라 본 연구를 완료할 수 있는 환자의 능력을 제한하는 의학적 동반이환
  • 화학 요법 또는 HER2 지시 요법 후보
  • 수술, 방사선 요법, 화학 요법, 생물 요법, 호르몬 요법 또는 연구 참여 이전의 시험용 제제를 포함하는 이 암에 대한 치료(식단 개시 후 30일 이내에 AI 개시 허용됨)
  • 지난 6개월 이내에 체중의 >10% 손실
  • 전이성 질환의 임상적 또는 방사선학적 증거.
  • 약초 체중 감량 보조제를 포함한 체중 감량 약물의 현재 사용 또는 다이어트/체중 감량 프로그램에 등록

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: NA
  • 중재 모델: 단일_그룹
  • 마스킹: 없음

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 식이 개입
탄수화물 제한 식이 개입(<20g 탄수화물/일) + 표준 치료 아로마타제 억제제
다른: 탄수화물 제한식이 개입
탄수화물 제한식이 개입 (
의약품: 케어 표준 아로마타제 억제제
케어 표준 아로마타제 억제제

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
다이어트 준수
기간: 6 개월
신보조제 치료 동안 AI와 함께 저탄수화물 식이요법을 지속적으로 준수할 수 있는 환자의 비율. 칼로리의 20% 미만이 탄수화물에서 얻은 경우 환자는 각 음식 일기에 대해 준수하는 것으로 간주됩니다. 이것은 대략 80g의 탄수화물이지만 총 칼로리 섭취량에 따라 달라집니다. 환자는 시간의 최소 75%(즉, 단일 환자에 대한 음식 일지의 최소 75%에서 칼로리의 20% 미만이 탄수화물에서 획득됨) 준수 컷오프를 충족하는 경우 전반적으로 식단을 준수하는 것으로 간주됩니다.
6 개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
종양 크기의 변화
기간: 6 개월
탄수화물 제한 그룹과 대조군 사이의 개입 전후 사이의 종양 크기 변화의 차이.
6 개월
Ki67의 평균 변화
기간: 6 개월
개입 전후의 Ki67 변화
6 개월
체중의 평균 변화
기간: 6 개월
개입 전후의 체중 변화
6 개월
HbA1c의 평균 변화
기간: 6 개월
개입 전후의 HbA1c 변화
6 개월
인슐린의 평균 변화
기간: 6 개월
개입 전과 개입 후 사이의 인슐린 변화
6 개월
트리글리세리드의 평균 변화
기간: 6 개월
개입 전과 개입 후 트리글리세리드의 변화
6 개월
LDL 콜레스테롤의 평균 변화
기간: 6 개월
중재 전후 사이의 LDL 콜레스테롤 변화
6 개월
HDL 콜레스테롤의 평균 변화
기간: 6 개월
중재 전후 사이의 HDL 콜레스테롤 변화
6 개월
총 콜레스테롤의 평균 변화
기간: 6 개월
개입 전후의 총 콜레스테롤 변화
6 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Monica Mita

협력자

Cedars-Sinai Medical Center

수사관

  • 수석 연구원: Monica Mita, MD, Cedars-Sinai Medical Center

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2019년 3월 21일

기본 완료 (실제)

2021년 8월 17일

연구 완료 (실제)

2021년 8월 17일

연구 등록 날짜

최초 제출

2019년 1월 25일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2019년 1월 28일

처음 게시됨 (실제)

2019년 1월 30일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 9월 1일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 8월 27일

마지막으로 확인됨

2021년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • IIT2018-25-MITA-NEOBREADS

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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