NEOBREADS: Studie zur neoadjuvanten Brustdiät (NEOBREADS)
27. August 2021 aktualisiert von: Monica Mita
IIT2018-25-MITA-NEOBREADS: Studie zur neoadjuvanten Brustdiät
Dies ist eine Durchführbarkeitsstudie einer 6-monatigen extrem kohlenhydratreduzierten Diät (20 Gramm Gesamtkohlenhydrate/Tag) durch Beratung mit einem Ernährungsberater plus Aromatasehemmertherapie.
Besuche werden beim Screening, in der Mitte der Studie und vor der Operation stattfinden.
Anthropomorphe Messungen und vom Patienten gemeldete Ergebnisse (PROs) werden bei allen drei Besuchen durchgeführt.
Die Patienten sprechen bei ihren monatlichen Standardbehandlungsbesuchen mit einem Ernährungsberater und erhalten in den ersten 4 Wochen der Intervention wöchentliche Anrufe.
Alle Probanden werden nach etwa 6 Monaten Eingriff operiert.
Die Gesamtdauer der Studie wird voraussichtlich 2 Jahre betragen, obwohl die Teilnahme jedes Patienten ungefähr 6 Monate dauern wird.
Studienübersicht
Status
Beendet
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
2
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
California
-
Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90048
- Cedars-Sinai Medical Center
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Weiblich
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Histologisch bestätigter Brustkrebs; klinisches T2-T4c, beliebiger N, M0 invasiver Brustkrebs nach AJCC 7. Ausgabe klinische Staging, mit dem Ziel, eine Operation zur vollständigen Exzision des Tumors in der Brust und im Lymphknoten zu sein. Primärtumor muss tastbar sein, größter Durchmesser > 2,0 cm durch körperliche Untersuchung oder durch radiologische Beurteilung.
- ER/PR+; entweder als ER und/oder PR + definiert, 1+ in 10 % der Zellen
HER2-negativ; HER2-negativ wird durch die folgenden Kriterien definiert:
- 0 oder 1+ von IHC und ISH nicht durchgeführt
- 0 oder 1+ gemäß IHC- oder ISH-Verhältnis (HER2-Genkopie/Chromosom 17) < 2
- 2+ nach IHC- und ISH-Verhältnis (HER2-Genkopie/Chromosom 17) < 2
- Englisch lesen, schreiben und verstehen können
- BMI >24 kg/m2
- ECOG-Leistungsstatus 0-2
- Planung einer neoadjuvanten Therapie mit Aromatasehemmern
- Schriftliche Einverständniserklärung des Probanden und Fähigkeit des Probanden, die Anforderungen der Studie zu erfüllen.
- Alter > 18 Jahre
Ausschlusskriterien:
- Bereits der Verzehr eines stark kohlenhydrateingeschränkten (d.h. <20 g Gesamtkohlenhydrate pro Tag) oder vegetarische Ernährung
- Medizinische Komorbiditäten, die nach Ansicht des Prüfarztes die Fähigkeit des Patienten einschränken, diese Studie abzuschließen
- Kandidat für Chemotherapie oder HER2-gerichtete Therapie
- Behandlung dieses Krebses einschließlich Operation, Strahlentherapie, Chemotherapie, Biotherapie, Hormontherapie oder Prüfpräparat vor Studieneintritt (Beginn der AI innerhalb von 30 Tagen nach Beginn der Diät akzeptabel)
- Verlust von > 10 % des Körpergewichts innerhalb der letzten 6 Monate
- Klinischer oder radiologischer Nachweis einer metastasierten Erkrankung.
- Aktuelle Verwendung von Medikamenten zur Gewichtsabnahme, einschließlich pflanzlicher Nahrungsergänzungsmittel zur Gewichtsabnahme oder Teilnahme an einem Diät- / Gewichtsabnahmeprogramm
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Ernährungsintervention
Kohlenhydratreduzierte diätetische Intervention (< 20 g Kohlenhydrate/Tag) + Standardbehandlung Aromatasehemmer
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Kohlenhydratreduzierte diätetische Intervention (
Standardbehandlung Aromatasehemmer
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Einhaltung der Diät
Zeitfenster: 6 Monate
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Anteil der Patienten, die während der neoadjuvanten Behandlung die kohlenhydratarme Diät in Kombination mit AIs konsequent einhalten können.
Der Patient wird für jedes Ernährungstagebuch als adhärent angesehen, wenn < 20 % der Kalorien aus Kohlenhydraten gewonnen wurden.
Dies sind ungefähr 80 Gramm Kohlenhydrate, dies hängt jedoch von der Gesamtkalorienaufnahme ab.
Ein Patient wird insgesamt als an die Diät gebunden angesehen, wenn er den Grenzwert für die Einhaltung in mindestens 75 % der Fälle erfüllt (d. h. in mindestens 75 % der Ernährungstagebücher für einen einzelnen Patienten wurden < 20 % der Kalorien aus Kohlenhydraten gewonnen).
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6 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Veränderung der Tumorgröße
Zeitfenster: 6 Monate
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Unterschied in der Veränderung der Tumorgröße zwischen Prä- und Postintervention zwischen kohlenhydratreduzierter und Kontrollgruppe.
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6 Monate
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Mittlere Änderung in Ki67
Zeitfenster: 6 Monate
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Veränderung von Ki67 zwischen Prä- und Postintervention
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6 Monate
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Mittlere Gewichtsänderung
Zeitfenster: 6 Monate
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Gewichtsveränderung zwischen prä- und postinterventionell
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6 Monate
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Mittlere Veränderung des HbA1c
Zeitfenster: 6 Monate
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Veränderung des HbA1c zwischen Prä- und Postintervention
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6 Monate
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Mittlere Veränderung des Insulins
Zeitfenster: 6 Monate
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Insulinveränderung zwischen prä- und postinterventionell
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6 Monate
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Mittlere Veränderung der Triglyceride
Zeitfenster: 6 Monate
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Veränderung der Triglyceride zwischen Prä- und Postintervention
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6 Monate
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Mittlere Veränderung des LDL-Cholesterins
Zeitfenster: 6 Monate
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Veränderung des LDL-Cholesterins zwischen Prä- und Postintervention
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6 Monate
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Mittlere Veränderung des HDL-Cholesterins
Zeitfenster: 6 Monate
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Veränderung des HDL-Cholesterins zwischen prä- und postinterventionell
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6 Monate
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Mittlere Veränderung des Gesamtcholesterins
Zeitfenster: 6 Monate
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Veränderung des Gesamtcholesterins zwischen Prä- und Postintervention
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6 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Monica Mita, MD, Cedars-Sinai Medical Center
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
21. März 2019
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
17. August 2021
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
17. August 2021
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
25. Januar 2019
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
28. Januar 2019
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
30. Januar 2019
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
1. September 2021
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
27. August 2021
Zuletzt verifiziert
1. August 2021
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- IIT2018-25-MITA-NEOBREADS
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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