NEOBREADS: studio sulla dieta del seno neoadiuvante (NEOBREADS)
27 agosto 2021 aggiornato da: Monica Mita
IIT2018-25-MITA-NEOBREADS: studio sulla dieta del seno neoadiuvante
Questa è una prova di fattibilità di una dieta a basso contenuto di carboidrati estremi di 6 mesi (20 grammi di carboidrati totali/giorno) tramite consulenza con dietista più terapia con inibitori dell'aromatasi.
Le visite avverranno allo screening, a metà studio e prima dell'intervento chirurgico.
Le misurazioni antropomorfiche e gli esiti riportati dal paziente (PRO) saranno presi in tutte e tre le visite.
I pazienti parleranno con un dietista durante il loro standard mensile di visite di cura e riceveranno chiamate settimanali per le prime 4 settimane dell'intervento.
Tutti i soggetti riceveranno un intervento chirurgico dopo circa 6 mesi di intervento.
La durata totale dello studio dovrebbe essere di 2 anni, anche se la partecipazione di ciascun paziente sarà di circa 6 mesi.
Panoramica dello studio
Stato
Terminato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
2
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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California
-
Los Angeles, California, Stati Uniti, 90048
- Cedars-Sinai Medical Center
-
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Femmina
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Cancro al seno confermato istologicamente; carcinoma mammario invasivo clinico T2-T4c, qualsiasi N, M0 secondo la stadiazione clinica AJCC 7a edizione, con l'obiettivo di essere un intervento chirurgico per completare l'escissione del tumore nel seno e nel linfonodo. Il tumore primario deve essere palpabile, diametro maggiore >2,0 cm all'esame obiettivo o alla valutazione radiologica.
- RE/PR+; definito come ER e/o PR +, 1+ nel 10% delle cellule
HER2 negativo; HER2 negativo è definito dai seguenti criteri:
- 0 o 1+ da IHC e ISH non fatto
- 0 o 1+ per rapporto IHC o ISH (copia del gene HER2/cromosoma 17) < 2
- 2+ per rapporto IHC e ISH (copia del gene HER2/cromosoma 17) < 2
- Capacità di leggere, scrivere e comprendere l'inglese
- IMC >24 kg/m2
- Performance status ECOG 0-2
- Pianificazione di ricevere una terapia con inibitori dell'aromatasi neoadiuvante
- Consenso informato scritto ottenuto dal soggetto e capacità del soggetto di conformarsi ai requisiti dello studio.
- Età > 18 anni
Criteri di esclusione:
- Consumando già un prodotto a ridotto contenuto di carboidrati (ad es. <20 g di carboidrati totali al giorno) o dieta vegetariana
- Comorbidità mediche che, secondo l'opinione dello sperimentatore, limitano la capacità del paziente di completare questo studio
- Candidato alla chemioterapia o alla terapia diretta HER2
- Trattamento per questo tumore, inclusi chirurgia, radioterapia, chemioterapia, bioterapia, terapia ormonale o agente sperimentale prima dell'ingresso nello studio (l'inizio dell'AI entro 30 giorni dall'inizio della dieta è accettabile)
- Perdita di > 10% del peso corporeo nei 6 mesi precedenti
- Evidenza clinica o radiografica di malattia metastatica.
- Uso corrente di farmaci per la perdita di peso, inclusi integratori a base di erbe per la perdita di peso o iscritti a un programma dietetico / dimagrante
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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SPERIMENTALE: Intervento dietetico
Interventi dietetici limitati in carboidrati (<20 g di carboidrati/giorno) + inibitori dell'aromatasi standard di cura
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Intervento dietetico limitato di carboidrati (
standard di cura inibitori dell'aromatasi
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Aderenza alla dieta
Lasso di tempo: 6 mesi
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Percentuale di pazienti in grado di aderire costantemente alla dieta a basso contenuto di carboidrati in combinazione con AI durante il trattamento neo-adiuvante.
Il paziente sarà considerato aderente ad ogni diario alimentare se <20% delle calorie sono state ottenute dai carboidrati.
Questo sarà di circa 80 grammi di carboidrati, ma varierà a seconda dell'apporto calorico totale.
Un paziente sarà considerato aderente alla dieta in generale se soddisfa il limite di aderenza almeno il 75% delle volte (ovvero in almeno il 75% dei diari alimentari per un singolo paziente <20% delle calorie sono state ottenute dai carboidrati).
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6 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione delle dimensioni del tumore
Lasso di tempo: 6 mesi
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Differenza nella variazione delle dimensioni del tumore tra pre e post intervento tra il gruppo con restrizione di carboidrati e il gruppo di controllo.
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6 mesi
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Variazione media in Ki67
Lasso di tempo: 6 mesi
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Variazione del Ki67 tra pre e post intervento
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6 mesi
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Variazione media di peso
Lasso di tempo: 6 mesi
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Variazione di peso tra pre e post intervento
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6 mesi
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Variazione media di HbA1c
Lasso di tempo: 6 mesi
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Variazione di HbA1c tra pre e post intervento
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6 mesi
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Variazione media dell'insulina
Lasso di tempo: 6 mesi
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Variazione dell'insulina tra pre e post intervento
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6 mesi
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Variazione media dei trigliceridi
Lasso di tempo: 6 mesi
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Variazione dei trigliceridi tra pre e post intervento
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6 mesi
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Variazione media del colesterolo LDL
Lasso di tempo: 6 mesi
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Variazione del colesterolo LDL tra pre e post intervento
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6 mesi
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Variazione media del colesterolo HDL
Lasso di tempo: 6 mesi
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Variazione del colesterolo HDL tra pre e post intervento
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6 mesi
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Variazione media del colesterolo totale
Lasso di tempo: 6 mesi
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Variazione del colesterolo totale tra pre e post intervento
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6 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Monica Mita, MD, Cedars-Sinai Medical Center
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
21 marzo 2019
Completamento primario (EFFETTIVO)
17 agosto 2021
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
17 agosto 2021
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
25 gennaio 2019
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
28 gennaio 2019
Primo Inserito (EFFETTIVO)
30 gennaio 2019
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
1 settembre 2021
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
27 agosto 2021
Ultimo verificato
1 agosto 2021
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- IIT2018-25-MITA-NEOBREADS
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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