NEOBREADS: Neoadjuvant Breast Diet Study (NEOBREADS)
27. srpna 2021 aktualizováno: Monica Mita
IIT2018-25-MITA-NEOBREADS: Neoadjuvant Breast Diet Study
Toto je test proveditelnosti 6měsíční diety s extrémním omezením sacharidů (20 gramů celkových sacharidů/den) prostřednictvím poradenství s dietologem a terapií inhibitorem aromatázy.
Návštěvy budou probíhat při screeningu, v polovině studie a před operací.
Při všech třech návštěvách budou provedena antropomorfní měření a pacientem hlášené výsledky (PRO).
Pacienti budou mluvit s dietologem při svých měsíčních standardních návštěvách péče a budou dostávat týdenní telefonáty po dobu prvních 4 týdnů intervence.
Všechny subjekty podstoupí operaci po přibližně 6 měsících intervence.
Celková doba trvání studie se očekává 2 roky, i když účast každého pacienta bude přibližně 6 měsíců.
Přehled studie
Postavení
Ukončeno
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
2
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
California
-
Los Angeles, California, Spojené státy, 90048
- Cedars-Sinai Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Ženský
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Histologicky potvrzená rakovina prsu; klinický T2-T4c, jakýkoli N, M0 invazivní karcinom prsu podle AJCC 7. vydání klinického stagingu, s cílem operace k úplné excizi nádoru v prsu a lymfatických uzlinách. Primární tumor musí být hmatný, největší průměr > 2,0 cm fyzikálním vyšetřením nebo radiologickým vyšetřením.
- ER/PR+; definováno buď jako ER a/nebo PR+, 1+ v 10 % buněk
HER2 negativní; HER2 negativní je definována podle následujících kritérií:
- 0 nebo 1+ podle IHC a ISH neprovedeno
- 0 nebo 1+ podle poměru IHC nebo ISH (kopie genu HER2/chromozom 17) < 2
- 2+ podle poměru IHC a ISH (kopie genu HER2/chromozom 17) < 2
- Schopnost číst, psát a rozumět angličtině
- BMI >24 kg/m2
- Stav výkonu ECOG 0-2
- Plánování léčby neoadjuvantním inhibitorem aromatázy
- Písemný informovaný souhlas získaný od subjektu a schopnost subjektu splnit požadavky studie.
- Věk > 18 let
Kritéria vyloučení:
- Již konzumujete silně omezený příjem sacharidů (tj. <20g celkových sacharidů denně) nebo vegetariánská strava
- Lékařské komorbidity, které podle názoru zkoušejícího omezují schopnost pacienta dokončit tuto studii
- Kandidát na chemoterapii nebo terapii řízenou HER2
- Léčba této rakoviny včetně chirurgického zákroku, radiační terapie, chemoterapie, bioterapie, hormonální terapie nebo zkoumané látky před vstupem do studie (zahájení AI do 30 dnů od zahájení diety je přijatelné)
- Ztráta > 10 % tělesné hmotnosti během předchozích 6 měsíců
- Klinický nebo rentgenový průkaz metastatického onemocnění.
- Současné užívání léků na hubnutí včetně bylinných doplňků na hubnutí nebo zapsaných do diety/programu hubnutí
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: NA
- Intervenční model: SINGLE_GROUP
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Dietní intervence
Dietní opatření s omezením sacharidů (<20 g sacharidů/den) + standardní péče inhibitory aromatázy
|
Dietní intervence s omezením sacharidů (
inhibitory aromatázy standardní péče
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Dodržování diety
Časové okno: 6 měsíců
|
Podíl pacientů schopných konzistentně dodržovat nízkosacharidovou dietu v kombinaci s AI během neoadjuvantní léčby.
Pacient bude považován za adherentního pro každý potravinový deník, pokud <20 % kalorií bylo získáno ze sacharidů.
To bude přibližně 80 gramů sacharidů, ale bude se lišit v závislosti na celkovém kalorickém příjmu.
Pacient bude považován za celkově dodržujícího dietu, pokud splní limit dodržování nejméně 75 % času (tj. v nejméně 75 % potravinových deníků pro jednoho pacienta bylo <20 % kalorií získáno ze sacharidů).
|
6 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna velikosti nádoru
Časové okno: 6 měsíců
|
Rozdíl ve změně velikosti nádoru mezi před a po intervenci mezi skupinou s omezením sacharidů a kontrolní skupinou.
|
6 měsíců
|
|
Průměrná změna v Ki67
Časové okno: 6 měsíců
|
Změna Ki67 mezi před a po intervenci
|
6 měsíců
|
|
Průměrná změna hmotnosti
Časové okno: 6 měsíců
|
Změna hmotnosti mezi před a po intervenci
|
6 měsíců
|
|
Průměrná změna HbA1c
Časové okno: 6 měsíců
|
Změna HbA1c mezi před a po intervenci
|
6 měsíců
|
|
Průměrná změna inzulinu
Časové okno: 6 měsíců
|
Změna inzulinu mezi před a po intervenci
|
6 měsíců
|
|
Průměrná změna triglyceridů
Časové okno: 6 měsíců
|
Změna triglyceridů mezi před a po intervenci
|
6 měsíců
|
|
Průměrná změna LDL cholesterolu
Časové okno: 6 měsíců
|
Změna LDL cholesterolu mezi před a po intervenci
|
6 měsíců
|
|
Průměrná změna v HDL cholesterolu
Časové okno: 6 měsíců
|
Změna HDL cholesterolu mezi před a po intervenci
|
6 měsíců
|
|
Průměrná změna celkového cholesterolu
Časové okno: 6 měsíců
|
Změna celkového cholesterolu mezi před a po intervenci
|
6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Monica Mita, MD, Cedars-Sinai Medical Center
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
21. března 2019
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
17. srpna 2021
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
17. srpna 2021
Termíny zápisu do studia
První předloženo
25. ledna 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
28. ledna 2019
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
30. ledna 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
1. září 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
27. srpna 2021
Naposledy ověřeno
1. srpna 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- IIT2018-25-MITA-NEOBREADS
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .