人工股関節全置換術におけるトラネキサム酸の用量反応研究 (PRADO)
2025年11月21日 更新者：Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne
術後ヘモグロビン損失を軽減するための人工股関節全置換術におけるトラネキサム酸の用量研究：第 2 相無作為二重盲検単一中心研究
術前のトラネキサム酸 (TXA) の単回投与は、一次股関節形成術における失血と赤血球輸血を減少させます。
10mg/kg から 3g まで、数多くのレジメンがテストされています。
ただし、最適な投与量は不明です。
調査の概要
状態
完了
条件
詳細な説明
この用量反応研究は、それぞれ 50 人の患者の 5 つのグループによる無作為化二重盲検研究です。
患者は、プラセボ、トラネキサム酸 (TXA) 500 mg、トラネキサム酸 (TXA) 1000 mg、トラネキサム酸 (TXA) 1500 mg、またはトラネキサム酸 (TXA) 3000 mg に無作為に割り付けられます。
さらに、術中および術後の D-Dimer 値の予測因子としてのトラネキサム酸 (TXA) 血漿濃度の寄与を特定するために、薬物動態/薬力学研究が実施されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
170
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Saint-Etienne、フランス
- Chu Saint-Etienne
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- -一次股関節形成術を必要とする患者（3か月未満）
- 患者または家族または支援者の同意
除外基準:
- トラネキサム酸の禁忌
- アピキサバンの禁忌
- 妊娠
- -術前に根治的抗凝固療法を受けている患者
- 両側または以前の股関節形成術
- 2週間未満の出血手術
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター：プラセボ
患者は無作為化によってこのグループに含まれ、外科的切開時から開始して9分間かけてNaCl（塩化ナトリウム9％、プラセボ）の静脈内灌流を受けることになる。
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患者は、外科的切開時に開始して、9 分間かけて NaCl (塩化ナトリウム 9%、プラセボ) の静脈内灌流を受けます。
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実験的：グループ 1: 300 mg の Exacyl の灌流
患者は無作為化によりグループ 2 に含まれ、外科的切開時から開始して 9 分間にわたって 300 mg のエクサシル (トラネキサム酸) の静脈内灌流 (IV) が行われます。
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患者は、外科的切開時に開始して、9 分間かけて 300 mg のエクサシル (トラネキサム酸) の静脈内灌流 (IV) を受けます。
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実験的：グループ 2: 500 mg の Exacyl の灌流
患者は無作為化によりグループ 2 に組み込まれ、外科的切開時から開始して 9 分間にわたって 500 mg のエクサシル (トラネキサム酸) の静脈内灌流 (IV) が行われます。
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患者は、外科的切開時に開始して、9 分間かけて 500 mg のエクサシル (トラネキサム酸) の静脈内灌流 (IV) を受けます。
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実験的：グループ 3: 1000 mg の Exacyl の灌流
患者は無作為化によりグループ 3 に含まれ、外科的切開時から開始して 9 分間にわたって 1000 mg のエクサシル (トラネキサム酸) の静脈内灌流 (IV) が行われます。
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患者は、外科的切開時に開始して、9 分間かけて 1000 mg のエクサシル (トラネキサム酸) の静脈内灌流 (IV) を受けます。
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実験的：グループ 4: 3000 mg の Exacyl の灌流
患者は無作為化によりグループ 4 に含まれ、外科的切開時から開始して 9 分間かけて 3000 mg のエクサシル (トラネキサム酸) の静脈内灌流 (IV) が行われます。
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患者は、外科的切開時に開始して、9 分間かけて 3000 mg のエクサシル (トラネキサム酸) の静脈内灌流 (IV) を受けます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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周術期におけるヘモグロビン減少
時間枠：1日目から4日目
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周術期におけるヘモグロビン変化率。
手術直前（1日目）と術後4日目のヘモグロビン測定が必要です
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1日目から4日目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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トラネキサム酸の薬物動態
時間枠：1日目
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トラネキサム酸の薬物動態の場合、結果の尺度はトラネキサム酸の血中濃度のサンプリングです。
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1日目
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D-ダイマーの反応速度論
時間枠：1日目
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トラネキサム酸の薬力学の場合、結果は D-ダイマー レベルのサンプリングです。
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1日目
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同種赤血球輸血
時間枠：1日目から8日目まで
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同種異系赤血球輸血の場合、転帰の尺度は、周術期に少なくとも 1 つの同種赤血球単位の輸血を受ける患者の割合となります。
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1日目から8日目まで
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重度の貧血
時間枠：1日目から8日目まで
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重度の貧血（ヘモグロビンレベルがデシリットル当たり10グラム未満であると定義される）の場合、転帰の尺度は周術期にヘモグロビン値が少なくとも1デシリットル当たり10グラム未満である患者の割合となります。
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1日目から8日目まで
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症候性血栓性イベントと死亡の発生率
時間枠：1日目から8日目まで
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症候性血栓性イベントの発生率および死亡については、アウトカム尺度は、静脈イベント（深部静脈血栓症または肺塞栓症）、動脈イベント（急性冠症候群、脳卒中または末梢動脈血栓症）および死亡の組み合わせ基準である。
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1日目から8日目まで
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発作の発生
時間枠：8日目
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エンドポイントは、全身性強直間代発作または部分発作の臨床観察、または患者の包含グループを知らされていない神経内科医が解釈した脳波図によって確認されたてんかんのいずれかを含む複合基準エンドポイントである。
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8日目
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有害事象の数
時間枠：日: 45
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手術後 45 日目の有害事象を医療記録に収集:
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日: 45
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Julien LANOISELEE, MD、Chu Saint-Etienne
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年12月7日
一次修了 (実際)
2025年4月21日
研究の完了 (実際)
2025年7月11日
試験登録日
最初に提出
2018年12月31日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年1月29日
最初の投稿 (実際)
2019年1月30日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年11月26日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年11月21日
最終確認日
2025年11月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- 18CH052
- 2018-004552-37 (EudraCT番号)
- 2022-502532-38-01 (その他の識別子：CTIS)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。