Un estudio de dosis-respuesta del ácido tranexámico en la artroplastia total de cadera (PRADO)
5 de febrero de 2024 actualizado por: Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne
Estudio de dosis de ácido tranexámico en el reemplazo total de cadera para reducir la pérdida de hemoglobina posoperatoria: un estudio monocéntrico doble ciego aleatorizado de fase 2
Una sola dosis preoperatoria de ácido tranexámico (TXA) reduce la pérdida de sangre y la transfusión de glóbulos rojos en la artroplastia primaria de cadera.
Se han probado numerosos regímenes, que van desde 10 mg/kg hasta 3 g.
Sin embargo, se desconoce la dosis óptima a administrar.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Descripción detallada
Este estudio de dosis-respuesta es un estudio aleatorio doble ciego con cinco grupos de 50 pacientes cada uno.
Los pacientes serán aleatorizados para recibir placebo, ácido tranexámico (TXA) 500 mg, ácido tranexámico (TXA) 1000 mg, ácido tranexámico (TXA) 1500 mg o ácido tranexámico (TXA) 3000 mg.
Además, se realizará un estudio farmacocinético/farmacodinámico para identificar la contribución de la concentración plasmática de ácido tranexámico (TXA) como predictor de los valores de Dímero-D intra y postoperatorios.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
150
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Julien LANOISELEE, MD
- Número de teléfono: +33 (0)477828554
- Correo electrónico: julien.lanoiselee@chu-st-etienne.fr
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Béatrice DEYGAS, CRA
- Número de teléfono: +33 (0)477127655
- Correo electrónico: beatrice.deygas@chu-st-etienne.fr
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Saint-Étienne, Francia
- Reclutamiento
- Chu Saint-Etienne
-
Investigador principal:
- Julien LANOISELEE, MD
-
Sub-Investigador:
- Jean-Yves BIEN, MD
-
Sub-Investigador:
- Pierre LAMBERT, MD
-
Sub-Investigador:
- Paul-Jacques ZUFFEREY, MD
-
Sub-Investigador:
- Maroua BECHA-OUESLATI, MD
-
Sub-Investigador:
- Jordan BONSIGNORE, MD
-
Sub-Investigador:
- Norbert TAMISIER, MD
-
Sub-Investigador:
- Zeina PRADES EL KHOURY, MD
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Paciente que requiere artroplastia primaria de cadera (menos de 3 meses)
- Consentimiento del paciente o de un familiar o de la persona de apoyo
Criterio de exclusión:
- Contraindicación del ácido tranexámico
- Contraindicación de apixabán
- El embarazo
- Paciente en tratamiento anticoagulante curativo en el preoperatorio
- Artroplastia de cadera bilateral o previa
- Cirugía hemorrágica de menos de 2 semanas
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador de placebos: Placebo
El paciente será incluido en este grupo mediante aleatorización y recibirá una perfusión intravenosa de NaCl (cloruro de sodio al 9%; placebo) intravenosa durante 9 minutos, comenzando en el momento de la incisión quirúrgica.
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El paciente recibirá una perfusión intravenosa de NaCl (cloruro de sodio al 9%; placebo) por vía intravenosa durante 9 minutos, comenzando en el momento de la incisión quirúrgica.
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Experimental: Grupo 1: perfusión de 300 mg de Exacyl
El paciente será incluido en el grupo 2 mediante aleatorización y recibirá una perfusión intravenosa de 300 mg de Exacil (ácido tranexámico) intravenoso (IV) durante 9 minutos, comenzando en el momento de la incisión quirúrgica.
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El paciente recibirá una perfusión intravenosa de 300 mg de Exacyl (ácido tranexámico) intravenoso (IV) durante 9 minutos, comenzando en el momento de la incisión quirúrgica.
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Experimental: Grupo 2: perfusión de 500 mg de Exacyl
El paciente será incluido en el grupo 2 mediante aleatorización y recibirá una perfusión intravenosa de 500 mg de Exacil (ácido tranexámico) intravenoso (IV) durante 9 minutos, comenzando en el momento de la incisión quirúrgica.
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El paciente recibirá una perfusión intravenosa de 500 mg de Exacyl (ácido tranexámico) intravenoso (IV) durante 9 minutos, comenzando en el momento de la incisión quirúrgica.
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Experimental: Grupo 3: perfusión de 1000 mg de Exacyl
El paciente será incluido en el grupo 3 mediante aleatorización y recibirá una perfusión intravenosa de 1000 mg de Exacil (ácido tranexámico) intravenoso (IV) durante 9 minutos, comenzando en el momento de la incisión quirúrgica.
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El paciente recibirá una perfusión intravenosa de 1000 mg de Exacyl (ácido tranexámico) intravenoso (IV) durante 9 minutos, comenzando en el momento de la incisión quirúrgica.
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Experimental: Grupo 4: perfusión de 3000 mg de Exacyl
El paciente será incluido en el grupo 4 mediante aleatorización y recibirá una perfusión intravenosa de 3000 mg de Exacil (ácido tranexámico) intravenoso (IV) durante 9 minutos, comenzando en el momento de la incisión quirúrgica.
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El paciente recibirá una perfusión intravenosa de 3000 mg de Exacyl (ácido tranexámico) intravenoso (IV) durante 9 minutos, comenzando en el momento de la incisión quirúrgica.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Disminución de la hemoglobina en el período perioperatorio.
Periodo de tiempo: Día 1 al Día 8
|
Porcentaje de cambio de hemoglobina en el período perioperatorio.
Requiere la toma de muestra de hemoglobina justo antes de la cirugía (Día 1) y al octavo día postoperatorio.
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Día 1 al Día 8
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Farmacocinética del ácido tranexámico
Periodo de tiempo: Día 1
|
Para la farmacocinética del ácido tranexámico, la medida de resultado es el muestreo de la concentración sanguínea tranexámica.
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Día 1
|
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Cinética del dímero D
Periodo de tiempo: Día 1
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Para la farmacodinamia del ácido tranexámico, el resultado es el muestreo de los niveles de dímero D.
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Día 1
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transfusión alogénica de glóbulos rojos
Periodo de tiempo: Día 1 al día 8
|
Para la transfusión de glóbulos rojos alogénicos, la medida de resultado será el porcentaje de pacientes que recibirán la transfusión de al menos una unidad de glóbulos rojos alogénicos en el período perioperatorio.
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Día 1 al día 8
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anemia severa
Periodo de tiempo: Día 1 al día 8
|
Para la anemia grave (definida como un nivel de hemoglobina <10 gramos por decilitro), la medida de resultado será el porcentaje de pacientes que tendrán al menos un valor de hemoglobina <10 gramos por decilitro en el período perioperatorio.
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Día 1 al día 8
|
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incidencia de eventos trombóticos sintomáticos y muerte
Periodo de tiempo: Día 1 al día 8
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Para la incidencia de eventos trombóticos sintomáticos y muerte, la medida de resultado es un criterio combinado de eventos venosos (trombosis venosa profunda o embolia pulmonar), eventos arteriales (síndrome coronario agudo, accidente cerebrovascular o trombosis arterial periférica) y muerte.
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Día 1 al día 8
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|
aparición de una convulsión
Periodo de tiempo: Día 8
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El criterio de valoración es un criterio de valoración combinado que implica la observación clínica de una convulsión tónico-clónica generalizada o una convulsión parcial o una epilepsia confirmada por un electroencefalograma interpretado por un neurólogo que desconoce el grupo de inclusión del paciente.
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Día 8
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Julien LANOISELEE, MD, Chu Saint-Etienne
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
7 de diciembre de 2023
Finalización primaria (Estimado)
1 de diciembre de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
1 de diciembre de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
31 de diciembre de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de enero de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
30 de enero de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
7 de febrero de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de febrero de 2024
Última verificación
1 de febrero de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 18CH052
- 2018-004552-37 (Número EudraCT)
- 2022-502532-38-01 (Otro identificador: CTIS)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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