Badanie odpowiedzi na dawkę kwasu traneksamowego w całkowitej alloplastyce stawu biodrowego (PRADO)
21 listopada 2025 zaktualizowane przez: Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne
Badanie dawki kwasu traneksamowego w całkowitej alloplastyce stawu biodrowego w celu zmniejszenia pooperacyjnej utraty hemoglobiny: randomizowane badanie monocentryczne fazy 2 z podwójnie ślepą próbą
Pojedyncza przedoperacyjna dawka kwasu traneksamowego (TXA) zmniejsza utratę krwi i transfuzję krwinek czerwonych w pierwotnej alloplastyce stawu biodrowego.
Przetestowano wiele schematów, od 10 mg/kg do 3 g.
Jednak optymalna dawka do podania nie jest znana.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Szczegółowy opis
To badanie dawka-odpowiedź jest randomizowanym badaniem z podwójnie ślepą próbą z pięcioma grupami po 50 pacjentów każda.
Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej placebo, kwas traneksamowy (TXA) 500 mg, kwas traneksamowy (TXA) 1000 mg, kwas traneksamowy (TXA) 1500 mg lub kwas traneksamowy (TXA) 3000 mg.
Ponadto przeprowadzone zostanie badanie farmakokinetyczne/farmakodynamiczne w celu określenia udziału stężenia kwasu traneksamowego (TXA) w osoczu jako predyktora śród- i pooperacyjnych wartości D-dimerów.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
170
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Saint-Etienne, Francja
- Chu Saint-Etienne
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjent wymagający pierwotnej alloplastyki stawu biodrowego (mniej niż 3 miesiące)
- Zgoda pacjenta lub członka rodziny lub osoby wspierającej
Kryteria wyłączenia:
- Przeciwwskazania do kwasu traneksamowego
- Przeciwwskazanie do apiksabanu
- Ciąża
- Pacjent otrzymujący lecznicze leczenie przeciwzakrzepowe w okresie przedoperacyjnym
- Obustronna lub przebyta alloplastyka stawu biodrowego
- Operacja krwotoczna w wieku poniżej 2 tygodni
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Komparator placebo: Placebo
Pacjent zostanie włączony do tej grupy w drodze randomizacji i otrzyma dożylną perfuzję NaCl (9% chlorek sodu; placebo) dożylnie przez 9 minut, począwszy od momentu nacięcia chirurgicznego.
|
Pacjent otrzyma dożylną perfuzję NaCl (9% chlorek sodu; placebo) dożylnie przez 9 minut, począwszy od momentu nacięcia chirurgicznego.
|
|
Eksperymentalny: Grupa 1: perfuzja 300 mg Exacylu
Pacjent zostanie włączony do grupy 2 w drodze randomizacji i otrzyma dożylną perfuzję 300 mg eksacylu (kwasu traneksamowego) dożylnie (IV) przez 9 minut, zaczynając od momentu nacięcia chirurgicznego.
|
Pacjent otrzyma dożylną perfuzję 300 mg eksacylu (kwasu traneksamowego) dożylnie (IV) przez 9 minut, zaczynając od momentu nacięcia chirurgicznego.
|
|
Eksperymentalny: Grupa 2: perfuzja 500 mg Exacylu
Pacjent zostanie włączony do grupy 2 w drodze randomizacji i otrzyma dożylną perfuzję 500 mg eksacylu (kwasu traneksamowego) dożylnie (IV) przez 9 minut, zaczynając od momentu nacięcia chirurgicznego.
|
Pacjent otrzyma dożylną perfuzję 500 mg eksacylu (kwasu traneksamowego) dożylnie (IV) przez 9 minut, zaczynając od momentu nacięcia chirurgicznego.
|
|
Eksperymentalny: Grupa 3: perfuzja 1000 mg Exacylu
Pacjent zostanie włączony do grupy 3 w drodze randomizacji i otrzyma dożylną perfuzję 1000 mg eksacylu (kwasu traneksamowego) dożylnie (IV) przez 9 minut, zaczynając od momentu nacięcia chirurgicznego.
|
Pacjent otrzyma dożylną perfuzję 1000 mg eksacylu (kwasu traneksamowego) dożylnie (IV) przez 9 minut, zaczynając od momentu nacięcia chirurgicznego.
|
|
Eksperymentalny: Grupa 4: perfuzja 3000 mg Exacylu
Pacjent zostanie włączony do grupy 4 w drodze randomizacji i otrzyma dożylną perfuzję 3000 mg eksacylu (kwasu traneksamowego) dożylnie (IV) przez 9 minut, zaczynając od momentu nacięcia chirurgicznego.
|
Pacjent otrzyma dożylną perfuzję 3000 mg eksacylu (kwasu traneksamowego) dożylnie (IV) przez 9 minut, zaczynając od momentu nacięcia chirurgicznego.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
spadek hemoglobiny w okresie okołooperacyjnym
Ramy czasowe: Dzień 1 do Dzień 4
|
Procentowa zmiana hemoglobiny w okresie okołooperacyjnym.
Wymaga pobrania próbki hemoglobiny bezpośrednio przed operacją (Dzień 1) i czwartego dnia pooperacyjnego |
Dzień 1 do Dzień 4
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Farmakokinetyka kwasu traneksamowego
Ramy czasowe: Dzień 1
|
W przypadku farmakokinetyki kwasu traneksamowego miarą wyniku jest pobranie próbek stężenia traneksamowego we krwi.
|
Dzień 1
|
|
Kinetyka D-Dimerów
Ramy czasowe: Dzień 1
|
W przypadku farmakodynamiki kwasu traneksamowego wynikiem jest próbkowanie poziomów D-dimerów.
|
Dzień 1
|
|
allogeniczna transfuzja krwinek czerwonych
Ramy czasowe: Dzień 1 do dnia 8
|
W przypadku transfuzji allogenicznych krwinek czerwonych miarą wyniku będzie odsetek pacjentów, którzy otrzymają transfuzję co najmniej jednej jednostki allogenicznych krwinek czerwonych w okresie okołooperacyjnym.
|
Dzień 1 do dnia 8
|
|
ciężka anemia
Ramy czasowe: Dzień 1 do dnia 8
|
W przypadku ciężkiej niedokrwistości (definiowanej jako poziom hemoglobiny <10 gramów na decylitr) miarą wyniku będzie odsetek pacjentów, u których co najmniej jedno stężenie hemoglobiny będzie miało <10 gramów na decylitr w okresie okołooperacyjnym.
|
Dzień 1 do dnia 8
|
|
częstość występowania objawowych zdarzeń zakrzepowych i zgonów
Ramy czasowe: Dzień 1 do dnia 8
|
W przypadku częstości występowania objawowych zdarzeń zakrzepowych i zgonów miarą wyniku jest połączone kryterium zdarzeń żylnych (zakrzepica żył głębokich lub zatorowość płucna), zdarzeń tętniczych (ostry zespół wieńcowy, udar lub zakrzepica tętnic obwodowych) i zgonu.
|
Dzień 1 do dnia 8
|
|
wystąpienie napadu
Ramy czasowe: Dzień 8
|
Punkt końcowy to punkt końcowy złożony z kryteriów obejmujących albo obserwację kliniczną uogólnionego napadu toniczno-klonicznego, napadu częściowego, albo padaczki potwierdzonej elektroencefalogramem zinterpretowanym przez neurologa niewidomego w grupie włączenia pacjenta.
|
Dzień 8
|
|
liczbę zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: Dzień: 45
|
gromadzenie w dokumentacji medycznej zdarzeń niepożądanych po 45 dniach od operacji:
|
Dzień: 45
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Julien LANOISELEE, MD, Chu Saint-Etienne
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
7 grudnia 2023
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
21 kwietnia 2025
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
11 lipca 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
31 grudnia 2018
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
29 stycznia 2019
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
30 stycznia 2019
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
26 listopada 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
21 listopada 2025
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 18CH052
- 2018-004552-37 (Numer EudraCT)
- 2022-502532-38-01 (Inny identyfikator: CTIS)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .