En dosis-respons undersøgelse af tranexamsyre i total hoftearthroplastik (PRADO)
21. november 2025 opdateret af: Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne
Dosisundersøgelse af tranexamsyre i total hofteudskiftning for at reducere postoperativt hæmoglobintab: En fase 2 randomiseret dobbeltblind monocentrisk undersøgelse
En enkelt præoperativ dosis af tranexamsyre (TXA) reducerer blodtab og transfusion af røde blodlegemer ved primær hoftearthroplastik.
Adskillige kure er blevet testet, lige fra 10mg/kg op til 3g.
Den optimale dosis til administration er dog ukendt.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Dette dosis-respons-studie er et randomiseret dobbeltblindt studie med fem grupper på hver 50 patienter.
Patienterne vil blive randomiseret til placebo, tranexamsyre (TXA) 500 mg, tranexamsyre (TXA) 1000 mg, tranexamsyre (TXA) 1500 mg eller tranexamsyre (TXA) 3000 mg.
Derudover vil der blive udført en farmakokinetisk/farmakodynamisk undersøgelse for at identificere bidraget af tranexamsyre (TXA) plasmakoncentration som en prædiktor for intra- og postoperative D-Dimer værdier.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
170
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Saint-Etienne, Frankrig
- Chu Saint-Etienne
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patient, der har behov for primær hofteprotese (mindre end 3 måneder)
- Samtykke fra patienten eller et familiemedlem eller støttepersonen
Ekskluderingskriterier:
- Kontraindikation til tranexamsyre
- Kontraindikation til apixaban
- Graviditet
- Patient, der modtager en kurativ antikoagulerende behandling i den præoperative periode
- Bilateral eller tidligere hofteprotese
- Hæmoragisk operation mindre end 2 uger gammel
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Placebo
Patienter vil blive inkluderet i denne gruppe ved randomisering, og de vil modtage en intravenøs perfusion af NaCl (natriumchlorid 9%; placebo) intravenøst over 9 minutter, startende på tidspunktet for det kirurgiske snit.
|
Patienten vil modtage en intravenøs perfusion af NaCl (natriumchlorid 9%; placebo) intravenøst over 9 minutter, startende på tidspunktet for det kirurgiske snit.
|
|
Eksperimentel: Gruppe 1: perfusion af 300 mg Exacyl
Patient vil blive inkluderet i gruppe 2 ved randomisering, og de vil modtage en intravenøs perfusion på 300 mg Exacyl (tranexamsyre) intravenøst (IV) over 9 minutter, startende på tidspunktet for kirurgisk incision.
|
Patienten vil modtage en intravenøs perfusion på 300 mg Exacyl (tranexamsyre) intravenøst (IV) over 9 minutter, startende på tidspunktet for det kirurgiske snit.
|
|
Eksperimentel: Gruppe 2: perfusion af 500 mg Exacyl
Patienter vil blive inkluderet i gruppe 2 ved randomisering, og de vil modtage en intravenøs perfusion på 500 mg Exacyl (tranexamsyre) intravenøst (IV) over 9 minutter, startende på tidspunktet for det kirurgiske snit.
|
Patienten vil modtage en intravenøs perfusion på 500 mg Exacyl (tranexamsyre) intravenøst (IV) over 9 minutter, startende på tidspunktet for det kirurgiske snit.
|
|
Eksperimentel: Gruppe 3: perfusion af 1000 mg Exacyl
Patient vil blive inkluderet i gruppe 3 ved randomisering, og de vil modtage en intravenøs perfusion på 1000 mg Exacyl (tranexamsyre) intravenøst (IV) over 9 minutter, startende på tidspunktet for det kirurgiske snit.
|
Patienten vil modtage en intravenøs perfusion på 1000 mg Exacyl (tranexamsyre) intravenøst (IV) over 9 minutter, startende på tidspunktet for det kirurgiske snit.
|
|
Eksperimentel: Gruppe 4: perfusion af 3000 mg Exacyl
Patient vil blive inkluderet i gruppe 4 ved randomisering, og de vil modtage en intravenøs perfusion på 3000 mg Exacyl (tranexamsyre) intravenøst (IV) over 9 minutter, startende på tidspunktet for kirurgisk incision.
|
Patienten vil modtage en intravenøs perfusion på 3000 mg Exacyl (tranexamsyre) intravenøst (IV) over 9 minutter, startende på tidspunktet for det kirurgiske snit.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
hæmoglobinnedsættelse i den perioperative periode
Tidsramme: Dag 1 til Dag 4
|
Procentdel af hæmoglobinændring i den perioperative periode.
Det kræver prøvetagning af hæmoglobin lige før operationen (dag 1) og på den fjerde postoperative dag |
Dag 1 til Dag 4
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tranexamsyres farmakokinetik
Tidsramme: Dag 1
|
For farmakokinetik af tranexamsyre er udfaldsmålet prøveudtagning af tranexamisk blodkoncentration.
|
Dag 1
|
|
D-Dimer kinetik
Tidsramme: Dag 1
|
For farmakodynamik af tranexamsyre er resultatet prøvetagning af D-Dimer-niveauer.
|
Dag 1
|
|
allogen transfusion af røde blodlegemer
Tidsramme: Dag 1 til dag 8
|
For transfusion af allogen røde blodlegemer vil udfaldsmålet være den procentdel af patienter, der vil modtage transfusion af mindst én allogen røde blodlegemeenhed i den perioperative periode.
|
Dag 1 til dag 8
|
|
svær anæmi
Tidsramme: Dag 1 til dag 8
|
For svær anæmi (defineret som et niveau af hæmoglobin <10 gram pr. deciliter) vil udfaldsmålet være den procentdel af patienter, der vil have mindst én værdi af hæmoglobin <10 gram pr. deciliter i den perioperative periode.
|
Dag 1 til dag 8
|
|
forekomst af symptomatiske trombotiske hændelser og død
Tidsramme: Dag 1 til dag 8
|
For forekomsten af symptomatiske trombotiske hændelser og død er udfaldsmålet et kombineret kriterium for venøse hændelser (dyb venøs trombose eller lungeemboli), arterielle hændelser (akut koronarsyndrom, slagtilfælde eller perifer arteriel trombose) og død.
|
Dag 1 til dag 8
|
|
forekomst af et anfald
Tidsramme: Dag 8
|
Endpointet er et kombineret kriterie-endepunkt, der involverer enten den kliniske observation af et generaliseret tonisk-klonisk anfald eller et partielt anfald eller en epilepsi bekræftet af et elektroencefalogram fortolket af en neurolog, der er blindet for patientens inklusionsgruppe.
|
Dag 8
|
|
antal uønskede hændelser
Tidsramme: Dag: 45
|
indsamling i lægejournaler af uønskede hændelser 45 dage efter operationen:
|
Dag: 45
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Julien LANOISELEE, MD, Chu Saint-Etienne
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
7. december 2023
Primær færdiggørelse (Faktiske)
21. april 2025
Studieafslutning (Faktiske)
11. juli 2025
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
31. december 2018
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
29. januar 2019
Først opslået (Faktiske)
30. januar 2019
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
26. november 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
21. november 2025
Sidst verificeret
1. november 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 18CH052
- 2018-004552-37 (EudraCT nummer)
- 2022-502532-38-01 (Anden identifikator: CTIS)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .