Eine Dosis-Wirkungs-Studie von Tranexamsäure in der totalen Hüftendoprothetik (PRADO)
21. November 2025 aktualisiert von: Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne
Dosisstudie von Tranexamsäure bei totalem Hüftersatz zur Reduzierung des postoperativen Hämoglobinverlusts: Eine randomisierte, doppelblinde, monozentrische Phase-2-Studie
Eine präoperative Einzeldosis Tranexamsäure (TXA) reduziert den Blutverlust und die Transfusion roter Blutkörperchen bei der primären Hüftendoprothetik.
Es wurden zahlreiche Therapien getestet, die von 10 mg/kg bis zu 3 g reichen.
Die optimale Dosis zur Verabreichung ist jedoch unbekannt.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Diese Dosis-Wirkungs-Studie ist eine randomisierte Doppelblindstudie mit fünf Gruppen zu je 50 Patienten.
Die Patienten werden randomisiert Placebo, Tranexamsäure (TXA) 500 mg, Tranexamsäure (TXA) 1000 mg, Tranexamsäure (TXA) 1500 mg oder Tranexamsäure (TXA) 3000 mg zugeteilt.
Darüber hinaus wird eine pharmakokinetische/pharmakodynamische Studie durchgeführt, um den Beitrag der Plasmakonzentration von Tranexamsäure (TXA) als Prädiktor für intra- und postoperative D-Dimer-Werte zu identifizieren.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
170
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
Saint-Etienne, Frankreich
- Chu Saint-Etienne
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patient, der eine primäre Hüftendoprothetik benötigt (weniger als 3 Monate)
- Zustimmung des Patienten oder eines Familienmitglieds oder der Begleitperson
Ausschlusskriterien:
- Kontraindikation für Tranexamsäure
- Kontraindikation für Apixaban
- Schwangerschaft
- Patient, der in der präoperativen Phase eine kurative gerinnungshemmende Behandlung erhält
- Bilaterale oder frühere Hüftendoprothetik
- Hämorrhagische Operation, die weniger als 2 Wochen alt ist
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Placebo-Komparator: Placebo
Der Patient wird durch Randomisierung in diese Gruppe aufgenommen und erhält eine intravenöse Perfusion von NaCl (Natriumchlorid 9 %; Placebo) intravenös über 9 Minuten, beginnend mit dem Zeitpunkt der chirurgischen Inzision.
|
Der Patient erhält eine intravenöse Perfusion von NaCl (Natriumchlorid 9 %; Placebo) intravenös über 9 Minuten, beginnend mit dem Zeitpunkt des chirurgischen Einschnitts.
|
|
Experimental: Gruppe 1: Perfusion von 300 mg Exacyl
Der Patient wird durch Randomisierung in Gruppe 2 aufgenommen und erhält eine intravenöse Perfusion von 300 mg Exacyl (Tranexamsäure) intravenös (IV) über 9 Minuten, beginnend mit dem Zeitpunkt der chirurgischen Inzision.
|
Der Patient erhält eine intravenöse Perfusion von 300 mg Exacyl (Tranexamsäure) intravenös (IV) über 9 Minuten, beginnend mit dem Zeitpunkt des chirurgischen Schnitts.
|
|
Experimental: Gruppe 2: Perfusion von 500 mg Exacyl
Der Patient wird durch Randomisierung in die Gruppe 2 aufgenommen und erhält eine intravenöse Perfusion von 500 mg Exacyl (Tranexamsäure) intravenös (IV) über 9 Minuten, beginnend mit dem Zeitpunkt der chirurgischen Inzision.
|
Der Patient erhält eine intravenöse Perfusion von 500 mg Exacyl (Tranexamsäure) intravenös (IV) über 9 Minuten, beginnend mit dem Zeitpunkt des chirurgischen Schnitts.
|
|
Experimental: Gruppe 3: Perfusion von 1000 mg Exacyl
Der Patient wird durch Randomisierung in die Gruppe 3 aufgenommen und erhält eine intravenöse Perfusion von 1000 mg Exacyl (Tranexamsäure) intravenös (IV) über 9 Minuten, beginnend mit dem Zeitpunkt der chirurgischen Inzision.
|
Der Patient erhält eine intravenöse Perfusion von 1000 mg Exacyl (Tranexamsäure) intravenös (IV) über 9 Minuten, beginnend mit dem Zeitpunkt des chirurgischen Schnitts.
|
|
Experimental: Gruppe 4: Perfusion von 3000 mg Exacyl
Der Patient wird durch Randomisierung in die Gruppe 4 aufgenommen und erhält eine intravenöse Perfusion von 3000 mg Exacyl (Tranexamsäure) intravenös (IV) über 9 Minuten, beginnend mit dem Zeitpunkt der chirurgischen Inzision.
|
Der Patient erhält eine intravenöse Perfusion von 3000 mg Exacyl (Tranexamsäure) intravenös (IV) über 9 Minuten, beginnend mit dem Zeitpunkt des chirurgischen Schnitts.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Hämoglobinabnahme in der perioperativen Phase
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 4
|
Prozentsatz der Hämoglobinänderung in der perioperativen Phase.
Es erfordert die Entnahme von Hämoglobin unmittelbar vor der Operation (Tag 1) und am vierten postoperativen Tag
|
Tag 1 bis Tag 4
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Pharmakokinetik von Tranexamsäure
Zeitfenster: Tag 1
|
Für die Pharmakokinetik von Tranexamsäure ist das Ergebnismaß die Probenahme der Tranexamsäure-Blutkonzentration.
|
Tag 1
|
|
D-Dimer-Kinetik
Zeitfenster: Tag 1
|
Für die Pharmakodynamik von Tranexamsäure ist das Ergebnis die Probenahme der D-Dimer-Spiegel.
|
Tag 1
|
|
allogene Transfusion roter Blutkörperchen
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 8
|
Bei der allogenen Erythrozytentransfusion ist das Ergebnismaß der Prozentsatz der Patienten, die im perioperativen Zeitraum die Transfusion von mindestens einer allogenen Erythrozyteneinheit erhalten.
|
Tag 1 bis Tag 8
|
|
schwere Anämie
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 8
|
Bei schwerer Anämie (definiert als ein Hämoglobinwert von <10 Gramm pro Deziliter) ist das Ergebnismaß der Prozentsatz der Patienten, die im perioperativen Zeitraum mindestens einen Hämoglobinwert von <10 Gramm pro Deziliter aufweisen.
|
Tag 1 bis Tag 8
|
|
Inzidenz symptomatischer thrombotischer Ereignisse und Tod
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 8
|
Für die Inzidenz symptomatischer thrombotischer Ereignisse und Todesfälle ist das Ergebnismaß ein kombiniertes Kriterium aus venösen Ereignissen (tiefe Venenthrombose oder Lungenembolie), arteriellen Ereignissen (akutes Koronarsyndrom, Schlaganfall oder periphere arterielle Thrombose) und Tod.
|
Tag 1 bis Tag 8
|
|
Auftreten eines Anfalls
Zeitfenster: Tag 8
|
Der Endpunkt ist ein kombinierter Kriterienendpunkt, der entweder die klinische Beobachtung eines generalisierten tonisch-klonischen Anfalls oder eines partiellen Anfalls oder einer Epilepsie umfasst, die durch ein Elektroenzephalogramm bestätigt wird, das von einem Neurologen interpretiert wird, der für die Einschlussgruppe des Patienten blind ist.
|
Tag 8
|
|
Anzahl unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: Tag: 45
|
Erfassung der unerwünschten Ereignisse 45 Tage nach der Operation in den Krankenakten:
|
Tag: 45
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: Julien LANOISELEE, MD, Chu Saint-Etienne
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
7. Dezember 2023
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
21. April 2025
Studienabschluss (Tatsächlich)
11. Juli 2025
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
31. Dezember 2018
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
29. Januar 2019
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
30. Januar 2019
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
26. November 2025
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
21. November 2025
Zuletzt verifiziert
1. November 2025
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 18CH052
- 2018-004552-37 (EudraCT-Nummer)
- 2022-502532-38-01 (Andere Kennung: CTIS)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .