고관절 전치환술에서 Tranexamic Acid의 용량-반응 연구 (PRADO)
2025년 11월 21일 업데이트: Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne
수술 후 헤모글로빈 손실을 줄이기 위한 전체 고관절 치환술에서 Tranexamic Acid의 용량 연구: 2상 무작위 이중 맹검 단일 중심 연구
트라넥삼산(TXA)의 수술 전 단일 용량은 일차 고관절 성형술에서 혈액 손실과 적혈구 수혈을 감소시킵니다.
10mg/kg에서 최대 3g까지 다양한 요법이 테스트되었습니다.
그러나 투여할 최적 용량은 알려져 있지 않습니다.
연구 개요
상태
완전한
정황
상세 설명
이 용량-반응 연구는 각각 50명의 환자로 구성된 5개 그룹을 대상으로 하는 무작위 이중 맹검 연구입니다.
환자는 위약, 트라넥삼산(TXA) 500mg, 트라넥삼산(TXA) 1000mg, 트라넥삼산(TXA) 1500mg 또는 트라넥삼산(TXA) 3000mg에 무작위 배정됩니다.
또한 약동학/약력학 연구를 수행하여 수술 중 및 수술 후 D-Dimer 값의 예측 인자로서 트라넥삼산(TXA) 혈장 농도의 기여도를 확인합니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
170
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Saint-Etienne, 프랑스
- Chu Saint-Etienne
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 1차 인공 고관절 치환술이 필요한 환자(3개월 미만)
- 환자 또는 가족 또는 지원자의 동의
제외 기준:
- 트라넥삼산에 대한 금기
- 아픽사반에 대한 금기
- 임신
- 수술 전 기간에 근치적 항응고 치료를 받고 있는 환자
- 양측 또는 이전 고관절 성형술
- 2주 미만의 출혈 수술
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 위약
환자는 무작위 배정을 통해 이 그룹에 포함되며 수술 절개 시점부터 시작하여 9분에 걸쳐 NaCl(염화나트륨 9%, 위약) 정맥 관류를 정맥 내로 받게 됩니다.
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환자는 수술 절개 시점부터 시작하여 9분에 걸쳐 NaCl(염화나트륨 9%, 위약) 정맥 관류를 받게 됩니다.
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실험적: 그룹 1: 엑사실 300mg 관류
환자는 무작위 배정을 통해 그룹 2에 포함되며 수술 절개 시점부터 시작하여 9분에 걸쳐 300mg의 엑사실(트라넥삼산) 정맥 내(IV)를 정맥 관류 받게 됩니다.
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환자는 수술 절개 시점부터 9분에 걸쳐 300mg의 엑사실(트라넥삼산) 정맥 관류를 정맥 내(IV) 받게 됩니다.
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실험적: 그룹 2: 엑사실 500mg 관류
환자는 무작위 배정을 통해 그룹 2에 포함되며 수술 절개 시점부터 시작하여 9분에 걸쳐 500mg의 엑사실(트라넥삼산) 정맥 내(IV)를 정맥 관류 받게 됩니다.
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환자는 수술 절개 시점부터 9분에 걸쳐 500mg의 엑사실(트라넥삼산) 정맥 관류를 정맥 내(IV) 받게 됩니다.
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실험적: 그룹 3: 1000 mg 엑사실 관류
환자는 무작위 배정을 통해 그룹 3에 포함되며 수술 절개 시점부터 시작하여 9분에 걸쳐 1000mg의 엑사실(트라넥삼산) 정맥 내(IV)를 정맥 관류 받게 됩니다.
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환자는 수술 절개 시점부터 9분에 걸쳐 1000mg의 엑사실(트라넥삼산) 정맥 관류를 정맥 내(IV) 받게 됩니다.
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실험적: 그룹 4: 3000 mg 엑사실 관류
환자는 무작위 배정을 통해 그룹 4에 포함되며 수술 절개 시점부터 시작하여 9분에 걸쳐 3000mg의 엑사실(트라넥삼산) 정맥 내(IV)를 정맥 관류 받게 됩니다.
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환자는 수술 절개 시점부터 9분에 걸쳐 3000mg의 엑사실(트라넥삼산) 정맥 관류를 정맥 내(IV) 받게 됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수술기간 동안의 혈색소 감소
기간: 1일차부터 4일차까지
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수술 전후 기간의 헤모글로빈 변화율.
이를 위해서는 수술 직전(1일차)와 수술 후 4일차에 헤모글로빈 검체를 채취해야 합니다
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1일차부터 4일차까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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트라넥삼산 약동학
기간: 1일차
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트라넥삼산 약동학의 경우 결과 측정은 트라넥삼산 혈중 농도 샘플링입니다.
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1일차
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D-이합체 동역학
기간: 1일차
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트라넥삼산 약력학의 경우 결과는 D-Dimer 수준의 샘플링입니다.
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1일차
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동종 적혈구 수혈
기간: 1일차 ~ 8일차
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동종 적혈구 수혈의 경우, 결과 척도는 수술 전후 기간에 적어도 하나의 동종 적혈구 단위를 수혈받게 될 환자의 비율이 될 것입니다.
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1일차 ~ 8일차
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심한 빈혈
기간: 1일차 ~ 8일차
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중증 빈혈(헤모글로빈 수치가 데시리터당 10그램 미만으로 정의됨)의 경우, 결과 측정은 수술 전후 기간 동안 헤모글로빈 수치가 데시리터당 10그램 미만인 환자의 비율이 됩니다.
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1일차 ~ 8일차
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증상이 있는 혈전증 사건 및 사망 발생률
기간: 1일차 ~ 8일차
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증상이 있는 혈전증 사건 및 사망 발생률에 대한 결과 측정은 정맥 사건(심부정맥 혈전증 또는 폐색전증), 동맥 사건(급성 관상동맥 증후군, 뇌졸중 또는 말초 동맥 혈전증) 및 사망을 결합한 기준입니다.
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1일차 ~ 8일차
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발작의 발생
기간: 8일차
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평가변수는 환자의 포함 그룹을 알지 못하는 신경과 전문의가 해석한 뇌전도로 확인된 전신 강직성 간대 발작, 부분 발작 또는 간질의 임상적 관찰을 포함하는 결합 기준 평가변수입니다.
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8일차
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부작용의 수
기간: 일: 45
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수술 후 45일째의 이상반응을 의무기록에 수집 :
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일: 45
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Julien LANOISELEE, MD, Chu Saint-Etienne
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 12월 7일
기본 완료 (실제)
2025년 4월 21일
연구 완료 (실제)
2025년 7월 11일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 12월 31일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 1월 29일
처음 게시됨 (실제)
2019년 1월 30일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 11월 26일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 11월 21일
마지막으로 확인됨
2025년 11월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 18CH052
- 2018-004552-37 (EudraCT 번호)
- 2022-502532-38-01 (기타 식별자: CTIS)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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