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고관절 전치환술에서 Tranexamic Acid의 용량-반응 연구 (PRADO)

2024년 2월 5일 업데이트: Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne

수술 후 헤모글로빈 손실을 줄이기 위한 전체 고관절 치환술에서 Tranexamic Acid의 용량 연구: 2상 무작위 이중 맹검 단일 중심 연구

트라넥삼산(TXA)의 수술 전 단일 용량은 일차 고관절 성형술에서 혈액 손실과 적혈구 수혈을 감소시킵니다. 10mg/kg에서 최대 3g까지 다양한 요법이 테스트되었습니다. 그러나 투여할 최적 용량은 알려져 있지 않습니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 용량-반응 연구는 각각 50명의 환자로 구성된 5개 그룹을 대상으로 하는 무작위 이중 맹검 연구입니다. 환자는 위약, 트라넥삼산(TXA) 500mg, 트라넥삼산(TXA) 1000mg, 트라넥삼산(TXA) 1500mg 또는 트라넥삼산(TXA) 3000mg에 무작위 배정됩니다. 또한 약동학/약력학 연구를 수행하여 수술 중 및 수술 후 D-Dimer 값의 예측 인자로서 트라넥삼산(TXA) 혈장 농도의 기여도를 확인합니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

150

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 프랑스
      • Saint-Étienne, 프랑스
        • 모병
        • CHU SAINT-ETIENNE
        • 수석 연구원:
          • Julien LANOISELEE, MD
        • 부수사관:
          • Jean-Yves BIEN, MD
        • 부수사관:
          • Pierre LAMBERT, MD
        • 부수사관:
          • Paul-Jacques ZUFFEREY, MD
        • 부수사관:
          • Maroua BECHA-OUESLATI, MD
        • 부수사관:
          • Jordan BONSIGNORE, MD
        • 부수사관:
          • Norbert TAMISIER, MD
        • 부수사관:
          • Zeina PRADES EL KHOURY, MD

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 1차 인공 고관절 치환술이 필요한 환자(3개월 미만)
  • 환자 또는 가족 또는 지원자의 동의

제외 기준:

  • 트라넥삼산에 대한 금기
  • 아픽사반에 대한 금기
  • 임신
  • 수술 전 기간에 근치적 항응고 치료를 받고 있는 환자
  • 양측 또는 이전 고관절 성형술
  • 2주 미만의 출혈 수술

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
위약 비교기: 위약
환자는 무작위 배정을 통해 이 그룹에 포함되며 수술 절개 시점부터 시작하여 9분에 걸쳐 NaCl(염화나트륨 9%, 위약) 정맥 관류를 정맥 내로 받게 됩니다.
의약품: 위약
환자는 수술 절개 시점부터 시작하여 9분에 걸쳐 NaCl(염화나트륨 9%, 위약) 정맥 관류를 받게 됩니다.
실험적: 그룹 1: 엑사실 300mg 관류
환자는 무작위 배정을 통해 그룹 2에 포함되며 수술 절개 시점부터 시작하여 9분에 걸쳐 300mg의 엑사실(트라넥삼산) 정맥 내(IV)를 정맥 관류 받게 됩니다.
의약품: 그룹 1: 엑사실 300mg 관류
환자는 수술 절개 시점부터 9분에 걸쳐 300mg의 엑사실(트라넥삼산) 정맥 관류를 정맥 내(IV) 받게 됩니다.
실험적: 그룹 2: 엑사실 500mg 관류
환자는 무작위 배정을 통해 그룹 2에 포함되며 수술 절개 시점부터 시작하여 9분에 걸쳐 500mg의 엑사실(트라넥삼산) 정맥 내(IV)를 정맥 관류 받게 됩니다.
의약품: 그룹 2: 엑사실 500mg 관류
환자는 수술 절개 시점부터 9분에 걸쳐 500mg의 엑사실(트라넥삼산) 정맥 관류를 정맥 내(IV) 받게 됩니다.
실험적: 그룹 3: 1000 mg 엑사실 관류
환자는 무작위 배정을 통해 그룹 3에 포함되며 수술 절개 시점부터 시작하여 9분에 걸쳐 1000mg의 엑사실(트라넥삼산) 정맥 내(IV)를 정맥 관류 받게 됩니다.
의약품: 그룹 3: 1000 mg 엑사실 관류
환자는 수술 절개 시점부터 9분에 걸쳐 1000mg의 엑사실(트라넥삼산) 정맥 관류를 정맥 내(IV) 받게 됩니다.
실험적: 그룹 4: 3000 mg 엑사실 관류
환자는 무작위 배정을 통해 그룹 4에 포함되며 수술 절개 시점부터 시작하여 9분에 걸쳐 3000mg의 엑사실(트라넥삼산) 정맥 내(IV)를 정맥 관류 받게 됩니다.
의약품: 그룹 4: 3000 mg 엑사실 관류
환자는 수술 절개 시점부터 9분에 걸쳐 3000mg의 엑사실(트라넥삼산) 정맥 관류를 정맥 내(IV) 받게 됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
수술 전후 헤모글로빈 감소
기간: 1일차 ~ 8일차
수술 전후 기간의 헤모글로빈 변화율. 수술 직전(1일차)과 수술 후 8일째에 헤모글로빈 샘플링이 필요합니다.
1일차 ~ 8일차

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
트라넥삼산 약동학
기간: 1일차
트라넥삼산 약동학의 경우 결과 측정은 트라넥삼산 혈중 농도 샘플링입니다.
1일차
D-이합체 동역학
기간: 1일차
트라넥삼산 약력학의 경우 결과는 D-Dimer 수준의 샘플링입니다.
1일차
동종 적혈구 수혈
기간: 1일차 ~ 8일차
동종 적혈구 수혈의 경우, 결과 척도는 수술 전후 기간에 적어도 하나의 동종 적혈구 단위를 수혈받게 될 환자의 비율이 될 것입니다.
1일차 ~ 8일차
심한 빈혈
기간: 1일차 ~ 8일차
중증 빈혈(헤모글로빈 수치가 데시리터당 10그램 미만으로 정의됨)의 경우, 결과 측정은 수술 전후 기간 동안 헤모글로빈 수치가 데시리터당 10그램 미만인 환자의 비율이 됩니다.
1일차 ~ 8일차
증상이 있는 혈전증 사건 및 사망 발생률
기간: 1일차 ~ 8일차
증상이 있는 혈전증 사건 및 사망 발생률에 대한 결과 측정은 정맥 사건(심부정맥 혈전증 또는 폐색전증), 동맥 사건(급성 관상동맥 증후군, 뇌졸중 또는 말초 동맥 혈전증) 및 사망을 결합한 기준입니다.
1일차 ~ 8일차
발작의 발생
기간: 8일차
평가변수는 환자의 포함 그룹을 알지 못하는 신경과 전문의가 해석한 뇌전도로 확인된 전신 강직성 간대 발작, 부분 발작 또는 간질의 임상적 관찰을 포함하는 결합 기준 평가변수입니다.
8일차

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne

수사관

  • 수석 연구원: Julien LANOISELEE, MD, CHU SAINT-ETIENNE

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2023년 12월 7일

기본 완료 (추정된)

2026년 12월 1일

연구 완료 (추정된)

2026년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2018년 12월 31일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2019년 1월 29일

처음 게시됨 (실제)

2019년 1월 30일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2024년 2월 7일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 2월 5일

마지막으로 확인됨

2024년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 18CH052
  • 2018-004552-37 (EudraCT 번호)
  • 2022-502532-38-01 (기타 식별자: CTIS)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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