Uno studio dose-risposta sull'acido tranexamico nell'artroplastica totale dell'anca (PRADO)
21 novembre 2025 aggiornato da: Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne
Studio della dose di acido tranexamico nella sostituzione totale dell'anca per ridurre la perdita di emoglobina post-operatoria: uno studio monocentrico randomizzato in doppio cieco di fase 2
Una singola dose preoperatoria di acido tranexamico (TXA) riduce la perdita di sangue e la trasfusione di globuli rossi nell'artroplastica primaria dell'anca.
Sono stati testati numerosi regimi, che vanno da 10 mg/kg fino a 3 g.
Tuttavia la dose ottimale da somministrare non è nota.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Questo studio dose-risposta è uno studio randomizzato in doppio cieco con cinque gruppi di 50 pazienti ciascuno.
I pazienti saranno randomizzati a placebo, acido tranexamico (TXA) 500 mg, acido tranexamico (TXA) 1000 mg, acido tranexamico (TXA) 1500 mg o acido tranexamico (TXA) 3000 mg.
Inoltre verrà eseguito uno studio farmacocinetico/farmacodinamico per identificare il contributo della concentrazione plasmatica di acido tranexamico (TXA) come predittore dei valori di D-Dimero intra e postoperatorio.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
170
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Saint-Etienne, Francia
- Chu Saint-Etienne
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Paziente che necessita di artroplastica primaria dell'anca (meno di 3 mesi)
- Consenso del paziente o di un familiare o della persona di supporto
Criteri di esclusione:
- Controindicazione all'acido tranexamico
- Controindicazione all'apixaban
- Gravidanza
- Paziente sottoposto a trattamento anticoagulante curativo nel periodo preoperatorio
- Protesi d'anca bilaterale o pregressa
- Chirurgia emorragica da meno di 2 settimane
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore placebo: Placebo
I pazienti saranno inclusi in questo gruppo mediante randomizzazione e riceveranno una perfusione endovenosa di NaCl (cloruro di sodio 9%; placebo) per via endovenosa nell'arco di 9 minuti, a partire dal momento dell'incisione chirurgica.
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Il paziente riceverà una perfusione endovenosa di NaCl (cloruro di sodio 9%; placebo) per via endovenosa nell'arco di 9 minuti, a partire dal momento dell'incisione chirurgica.
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Sperimentale: Gruppo 1: perfusione di 300 mg di Exacyl
Il paziente sarà incluso nel gruppo 2 mediante randomizzazione e riceverà una perfusione endovenosa di 300 mg di Exacyl (acido tranexamico) per via endovenosa (IV) nell'arco di 9 minuti, a partire dal momento dell'incisione chirurgica.
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Il paziente riceverà una perfusione endovenosa di 300 mg di Exacyl (acido tranexamico) per via endovenosa (IV) nell'arco di 9 minuti, a partire dal momento dell'incisione chirurgica.
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Sperimentale: Gruppo 2: perfusione di 500 mg di Exacyl
I pazienti saranno inclusi nel gruppo 2 mediante randomizzazione e riceveranno una perfusione endovenosa di 500 mg di Exacyl (acido tranexamico) per via endovenosa (IV) nell'arco di 9 minuti, a partire dal momento dell'incisione chirurgica.
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Il paziente riceverà una perfusione endovenosa di 500 mg di Exacyl (acido tranexamico) per via endovenosa (IV) nell'arco di 9 minuti, a partire dal momento dell'incisione chirurgica.
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Sperimentale: Gruppo 3: perfusione di 1000 mg di Exacyl
Il paziente sarà incluso nel gruppo 3 mediante randomizzazione e riceverà una perfusione endovenosa di 1000 mg di Exacyl (acido tranexamico) per via endovenosa (IV) nell'arco di 9 minuti, a partire dal momento dell'incisione chirurgica.
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Il paziente riceverà una perfusione endovenosa di 1000 mg di Exacyl (acido tranexamico) per via endovenosa (IV) nell'arco di 9 minuti, a partire dal momento dell'incisione chirurgica.
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Sperimentale: Gruppo 4: perfusione di 3000 mg di Exacyl
Il paziente sarà incluso nel gruppo 4 mediante randomizzazione e riceverà una perfusione endovenosa di 3000 mg di Exacyl (acido tranexamico) per via endovenosa (IV) nell'arco di 9 minuti, a partire dal momento dell'incisione chirurgica.
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Il paziente riceverà una perfusione endovenosa di 3000 mg di Exacyl (acido tranexamico) per via endovenosa (IV) nell'arco di 9 minuti, a partire dal momento dell'incisione chirurgica.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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diminuzione dell'emoglobina nel periodo perioperatorio
Lasso di tempo: Giorno 1 a Giorno 4
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Percentuale di variazione dell'emoglobina nel periodo perioperatorio.
Richiede il prelievo dell'emoglobina immediatamente prima dell'intervento chirurgico (Giorno 1) e al quarto giorno postoperatorio
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Giorno 1 a Giorno 4
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Farmacocinetica dell'acido tranexamico
Lasso di tempo: Giorno 1
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Per la farmacocinetica dell’acido tranexamico, la misura del risultato è il campionamento della concentrazione ematica di tranexamico.
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Giorno 1
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Cinetica del D-Dimero
Lasso di tempo: Giorno 1
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Per la farmacodinamica dell'acido tranexamico, il risultato è il campionamento dei livelli di D-dimero.
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Giorno 1
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trasfusione allogenica di globuli rossi
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 8
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Per la trasfusione allogenica di globuli rossi, la misura del risultato sarà la percentuale di pazienti che riceveranno la trasfusione di almeno un'unità di globuli rossi allogenici nel periodo perioperatorio.
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Dal giorno 1 al giorno 8
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grave anemia
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 8
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Per l'anemia grave (definita come livello di emoglobina <10 grammi per decilitro), la misura dell'esito sarà la percentuale di pazienti che avranno almeno un valore di emoglobina <10 grammi per decilitro nel periodo perioperatorio.
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Dal giorno 1 al giorno 8
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incidenza di eventi trombotici sintomatici e morte
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 8
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Per l’incidenza degli eventi trombotici sintomatici e della morte, la misura dell’esito è un criterio combinato di eventi venosi (trombosi venosa profonda o embolia polmonare), eventi arteriosi (sindrome coronarica acuta, ictus o trombosi arteriosa periferica) e morte.
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Dal giorno 1 al giorno 8
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verificarsi di una crisi epilettica
Lasso di tempo: Giorno 8
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L'endpoint è un endpoint di criteri combinati che prevede l'osservazione clinica di una crisi tonico-clonica generalizzata o di una crisi parziale o di un'epilessia confermata da un elettroencefalogramma interpretato da un neurologo in cieco rispetto al gruppo di inclusione del paziente.
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Giorno 8
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numero di eventi avversi
Lasso di tempo: Giorno: 45
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raccolta in cartella clinica degli eventi avversi a 45 giorni dall'intervento:
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Giorno: 45
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Julien LANOISELEE, MD, Chu Saint-Etienne
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
7 dicembre 2023
Completamento primario (Effettivo)
21 aprile 2025
Completamento dello studio (Effettivo)
11 luglio 2025
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
31 dicembre 2018
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
29 gennaio 2019
Primo Inserito (Effettivo)
30 gennaio 2019
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
26 novembre 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
21 novembre 2025
Ultimo verificato
1 novembre 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 18CH052
- 2018-004552-37 (Numero EudraCT)
- 2022-502532-38-01 (Altro identificatore: CTIS)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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