Um estudo dose-resposta do ácido tranexâmico na artroplastia total do quadril (PRADO)
21 de novembro de 2025 atualizado por: Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne
Estudo da dose de ácido tranexâmico na substituição total do quadril para reduzir a perda de hemoglobina pós-operatória: um estudo monocêntrico randomizado, duplo-cego, fase 2
Uma única dose pré-operatória de ácido tranexâmico (TXA) reduz a perda de sangue e a transfusão de hemácias na artroplastia primária do quadril.
Numerosos esquemas foram testados, variando de 10mg/kg até 3g.
No entanto, a dose ideal a ser administrada é desconhecida.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
Este estudo dose-resposta é um estudo randomizado duplo-cego com cinco grupos de 50 pacientes cada.
Os pacientes serão randomizados para placebo, ácido tranexâmico (TXA) 500 mg, ácido tranexâmico (TXA) 1000 mg, ácido tranexâmico (TXA) 1500 mg ou ácido tranexâmico (TXA) 3000 mg.
Além disso, um estudo farmacocinético/farmacodinâmico será realizado para identificar a contribuição da concentração plasmática de ácido tranexâmico (TXA) como preditor dos valores intra e pós-operatórios do D-dímero.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
170
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Saint-Etienne, França
- Chu Saint-Etienne
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Paciente necessitando de artroplastia primária de quadril (menos de 3 meses)
- Consentimento do paciente ou de um familiar ou pessoa de apoio
Critério de exclusão:
- Contraindicação ao ácido tranexâmico
- Contra-indicação de apixabana
- Gravidez
- Paciente recebendo tratamento anticoagulante curativo no período pré-operatório
- Artroplastia de quadril bilateral ou prévia
- Cirurgia hemorrágica com menos de 2 semanas
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador de Placebo: Placebo
O paciente será incluído neste grupo por randomização e receberá perfusão intravenosa de NaCl (cloreto de sódio 9%; placebo) por via intravenosa durante 9 minutos, começando no momento da incisão cirúrgica.
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O paciente receberá perfusão intravenosa de NaCl (cloreto de sódio 9%; placebo) intravenosa durante 9 minutos, começando no momento da incisão cirúrgica.
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Experimental: Grupo 1: perfusão de 300 mg de Exacil
O paciente será incluído no grupo 2 por randomização e receberá perfusão intravenosa de 300 mg de Exacil (ácido tranexâmico) intravenoso (IV) durante 9 minutos, começando no momento da incisão cirúrgica.
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O paciente receberá uma perfusão intravenosa de 300 mg de Exacil (ácido tranexâmico) intravenoso (IV) durante 9 minutos, começando no momento da incisão cirúrgica.
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Experimental: Grupo 2: perfusão de 500 mg Exacil
O paciente será incluído no grupo 2 por randomização e receberá perfusão intravenosa de 500 mg de Exacil (ácido tranexâmico) intravenoso (IV) durante 9 minutos, começando no momento da incisão cirúrgica.
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O paciente receberá uma perfusão intravenosa de 500 mg de Exacil (ácido tranexâmico) intravenoso (IV) durante 9 minutos, começando no momento da incisão cirúrgica.
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Experimental: Grupo 3: perfusão de 1000 mg Exacil
O paciente será incluído no grupo 3 por randomização e receberá perfusão intravenosa de 1000 mg de Exacil (ácido tranexâmico) intravenoso (IV) durante 9 minutos, começando no momento da incisão cirúrgica.
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O paciente receberá uma perfusão intravenosa de 1000 mg de Exacil (ácido tranexâmico) intravenoso (IV) durante 9 minutos, começando no momento da incisão cirúrgica.
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Experimental: Grupo 4: perfusão de 3.000 mg de Exacil
O paciente será incluído no grupo 4 por randomização e receberá perfusão intravenosa de 3.000 mg de Exacil (ácido tranexâmico) intravenoso (IV) durante 9 minutos, começando no momento da incisão cirúrgica.
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O paciente receberá uma perfusão intravenosa de 3.000 mg de Exacil (ácido tranexâmico) intravenoso (IV) durante 9 minutos, começando no momento da incisão cirúrgica.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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diminuição da hemoglobina no período perioperatório
Prazo: Dia 1 a Dia 4
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Percentagem de alteração da hemoglobina no período perioperatório.
Requer a colheita de hemoglobina imediatamente antes da cirurgia (Dia 1) e no quarto dia pós-operatório
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Dia 1 a Dia 4
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Farmacocinética do ácido tranexâmico
Prazo: Dia 1
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Para a farmacocinética do ácido tranexâmico, a medida do resultado é a amostragem da concentração sanguínea tranexâmica.
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Dia 1
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Cinética do D-dímero
Prazo: Dia 1
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Para a farmacodinâmica do ácido tranexâmico, o resultado é a amostragem dos níveis de D-dímero.
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Dia 1
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transfusão alogênica de glóbulos vermelhos
Prazo: Dia 1 ao dia 8
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Para transfusão de hemácias alogênicas, o desfecho será a porcentagem de pacientes que receberão a transfusão de pelo menos uma unidade de hemácias alogênicas no período perioperatório.
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Dia 1 ao dia 8
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anemia grave
Prazo: Dia 1 ao dia 8
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Para anemia grave (definida como um nível de hemoglobina <10 gramas por decilitro), a medida de resultado será a porcentagem de pacientes que terão pelo menos um valor de hemoglobina <10 gramas por decilitro no período perioperatório.
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Dia 1 ao dia 8
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incidência de eventos trombóticos sintomáticos e morte
Prazo: Dia 1 ao dia 8
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Para a incidência de eventos trombóticos sintomáticos e morte, o desfecho é um critério combinado de eventos venosos (trombose venosa profunda ou embolia pulmonar), eventos arteriais (síndrome coronariana aguda, acidente vascular cerebral ou trombose arterial periférica) e morte.
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Dia 1 ao dia 8
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ocorrência de uma convulsão
Prazo: Dia 8
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O endpoint é um endpoint de critérios combinados envolvendo a observação clínica de uma crise tônico-clônica generalizada ou uma crise parcial ou uma epilepsia confirmada por um eletroencefalograma interpretado por um neurologista cego para o grupo de inclusão do paciente.
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Dia 8
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número de eventos adversos
Prazo: Dia: 45
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coleta em prontuário os eventos adversos aos 45 dias de pós-operatório:
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Dia: 45
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Julien LANOISELEE, MD, Chu Saint-Etienne
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
7 de dezembro de 2023
Conclusão Primária (Real)
21 de abril de 2025
Conclusão do estudo (Real)
11 de julho de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
31 de dezembro de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
29 de janeiro de 2019
Primeira postagem (Real)
30 de janeiro de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
26 de novembro de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
21 de novembro de 2025
Última verificação
1 de novembro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 18CH052
- 2018-004552-37 (Número EudraCT)
- 2022-502532-38-01 (Outro identificador: CTIS)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .