Traneksaamihapon annos-vastetutkimus lonkkanivelleikkauksessa (PRADO)
perjantai 21. marraskuuta 2025 päivittänyt: Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne
Traneksaamihapon annostutkimus lonkkaproteesissa leikkauksen jälkeisen hemoglobiinin menetyksen vähentämiseksi: vaiheen 2 satunnaistettu kaksoissokkoutettu monosentrinen tutkimus
Yksittäinen annos traneksaamihappoa (TXA) ennen leikkausta vähentää verenhukkaa ja punasolujen siirtoa primaarisessa lonkkanivelleikkauksessa.
Lukuisia hoito-ohjelmia on testattu 10 mg/kg ja 3 g:n välillä.
Optimaalista annettavaa annosta ei kuitenkaan tunneta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä annos-vastetutkimus on satunnaistettu kaksoissokkotutkimus, jossa on viisi 50 potilaan ryhmää.
Potilaat satunnaistetaan saamaan lumelääkettä, traneksaamihappoa (TXA) 500 mg, traneksaamihappoa (TXA) 1000 mg, traneksaamihappoa (TXA) 1500 mg tai traneksaamihappoa (TXA) 3000 mg.
Lisäksi suoritetaan farmakokineettinen/farmakodynaaminen tutkimus, jotta voidaan tunnistaa plasman traneksaamihapon (TXA) pitoisuuden vaikutus intra- ja postoperatiivisten D-dimeeriarvojen ennustajana.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
170
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Saint-Etienne, Ranska
- Chu Saint-Etienne
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilas, joka tarvitsee primaarista lonkkanivelleikkausta (alle 3 kuukautta)
- Potilaan tai perheenjäsenen tai tukihenkilön suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- Traneksaamihapon vasta-aihe
- Apiksabaanin vasta-aihe
- Raskaus
- Potilas, joka saa parantavaa antikoagulanttihoitoa ennen leikkausta
- Kahdenvälinen tai aiempi lonkkanivelleikkaus
- Verenvuotoleikkaus alle 2 viikkoa vanha
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Plasebo
Potilaat sisällytetään tähän ryhmään satunnaistuksen avulla, ja heille annetaan suonensisäisenä NaCl-perfuusiona (natriumkloridi 9 %; lumelääke) suonensisäisenä 9 minuutin ajan kirurgisesta viillosta alkaen.
|
Potilas saa suonensisäisen perfuusion NaCl:a (natriumkloridi 9 %; lumelääke) suonensisäisenä 9 minuutin ajan alkaen kirurgisesta viillosta.
|
|
Kokeellinen: Ryhmä 1: perfuusio 300 mg Exacyl
Potilas sisällytetään ryhmään 2 satunnaistuksen avulla, ja hänelle annetaan 300 mg Exacyl (traneksaamihappo) suonensisäisenä (IV) perfuusiona 9 minuutin aikana kirurgisesta viillosta alkaen.
|
Potilaalle annetaan suonensisäisenä perfuusiona 300 mg Exacyl (traneksaamihappoa) suonensisäisesti (IV) 9 minuutin aikana alkaen kirurgisesta viillosta.
|
|
Kokeellinen: Ryhmä 2: perfuusio 500 mg Exacyl
Potilas sisällytetään ryhmään 2 satunnaistuksen avulla, ja hänelle annetaan 500 mg Exacyl (traneksaamihappo) suonensisäisenä (IV) perfuusiona 9 minuutin aikana kirurgisesta viillosta alkaen.
|
Potilaalle annetaan suonensisäinen perfuusio 500 mg Exacyl (traneksaamihappo) suonensisäisesti (IV) 9 minuutin aikana kirurgisesta viillosta alkaen.
|
|
Kokeellinen: Ryhmä 3: perfuusio 1000 mg Exacyl
Potilas sisällytetään ryhmään 3 satunnaistuksen avulla, ja hänelle annetaan 1000 mg Exacyl (traneksaamihappo) suonensisäisenä (IV) perfuusiona 9 minuutin aikana kirurgisesta viillosta alkaen.
|
Potilaalle annetaan suonensisäisenä perfuusiona 1000 mg Exacyl (traneksaamihappoa) suonensisäisesti (IV) 9 minuutin aikana kirurgisesta viillosta alkaen.
|
|
Kokeellinen: Ryhmä 4: perfuusio 3000 mg Exacyl
Potilas sisällytetään ryhmään 4 satunnaistuksen avulla, ja hänelle annetaan suonensisäinen perfuusio 3000 mg Exacyl (traneksaamihappo) laskimonsisäisesti (IV) 9 minuutin aikana kirurgisesta viillosta alkaen.
|
Potilaalle annetaan suonensisäisenä perfuusiona 3000 mg Exacyl (traneksaamihappoa) suonensisäisesti (IV) 9 minuutin aikana kirurgisesta viillosta alkaen.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
hemoglobiinin väheneminen leikkausjakson aikana
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 4
|
Hemoglobiinin prosentuaalinen muutos leikkausjakson aikana.
Se edellyttää hemoglobiinin näytteenottoa juuri ennen leikkausta (Päivä 1) ja neljäntenä leikkauksen jälkeisenä päivänä
|
Päivä 1 - Päivä 4
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Traneksaamihapon farmakokinetiikka
Aikaikkuna: Päivä 1
|
Traneksaamihapon farmakokinetiikan osalta tulosmitta on traneksaamihapon veripitoisuuden näytteenotto.
|
Päivä 1
|
|
D-dimeerin kinetiikka
Aikaikkuna: Päivä 1
|
Traneksaamihapon farmakodynamiikkaa varten tulos on D-dimeeritasojen näytteenotto.
|
Päivä 1
|
|
allogeeninen punasolujen siirto
Aikaikkuna: Päivä 1 - päivä 8
|
Allogeenisen punasolusiirron tulosmitta on niiden potilaiden prosenttiosuus, jotka saavat vähintään yhden allogeenisen punasoluyksikön verensiirron perioperatiivisen kauden aikana.
|
Päivä 1 - päivä 8
|
|
vaikea anemia
Aikaikkuna: Päivä 1 - päivä 8
|
Vaikeassa anemiassa (määritelty hemoglobiinitasoksi <10 grammaa desilitroilta) tulosmitta on niiden potilaiden prosenttiosuus, joilla on vähintään yksi hemoglobiiniarvo <10 grammaa desilitroittain perioperatiivisen ajanjakson aikana.
|
Päivä 1 - päivä 8
|
|
oireenmukaisten tromboottisten tapahtumien ja kuoleman ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Päivä 1 - päivä 8
|
Oireisten tromboottisten tapahtumien ja kuoleman ilmaantuvuuden osalta tulosmitta on laskimotapahtumien (syvän laskimotromboosin tai keuhkoembolian), valtimotapahtumien (akuutti sepelvaltimoiden oireyhtymä, aivohalvaus tai ääreisvaltimotromboosi) ja kuoleman yhdistetty kriteeri.
|
Päivä 1 - päivä 8
|
|
kohtauksen esiintyminen
Aikaikkuna: Päivä 8
|
Päätepiste on yhdistetty kriteeripäätetapahtuma, johon sisältyy joko yleistyneen toonis-kloonisen kohtauksen tai osittaisen kohtauksen tai epilepsian kliininen havainnointi, joka vahvistetaan potilaan inkluusioryhmälle soketun neurologin tulkitsemalla elektroenkefalografialla.
|
Päivä 8
|
|
haittatapahtumien määrä
Aikaikkuna: Päivä: 45
|
haitallisten tapahtumien kerääminen lääketieteellisiin asiakirjoihin 45 päivän kuluttua leikkauksesta:
|
Päivä: 45
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Julien LANOISELEE, MD, Chu Saint-Etienne
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 7. joulukuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 21. huhtikuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 11. heinäkuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 31. joulukuuta 2018
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 29. tammikuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 30. tammikuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 26. marraskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 21. marraskuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. marraskuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 18CH052
- 2018-004552-37 (EudraCT-numero)
- 2022-502532-38-01 (Muu tunniste: CTIS)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .