Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En dos-respons-studie av tranexamsyra vid total höftprotesplastik (PRADO)

5 februari 2024 uppdaterad av: Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne

Dosstudie av tranexamsyra vid total höftledsersättning för att minska postoperativ hemoglobinförlust: En fas 2 randomiserad dubbelblind monocentrisk studie

En enda preoperativ dos av tranexamsyra (TXA) minskar blodförlust och transfusion av röda blodkroppar vid primär höftprotesplastik. Många kurer har testats, allt från 10 mg/kg upp till 3g. Den optimala dosen att administrera är dock okänd.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Denna dos-respons-studie är en randomiserad dubbelblind studie med fem grupper om 50 patienter vardera. Patienterna kommer att randomiseras till placebo, tranexamsyra (TXA) 500 mg, tranexamsyra (TXA) 1000 mg, tranexamsyra (TXA) 1500 mg eller tranexamsyra (TXA) 3000 mg. Dessutom kommer en farmakokinetisk/farmakodynamisk studie att utföras för att identifiera bidraget av plasmakoncentrationen av tranexamsyra (TXA) som en prediktor för intra- och postoperativa D-Dimer-värden.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

150

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Frankrike
      • Saint-Étienne, Frankrike
        • Rekrytering
        • CHU Saint-Etienne
        • Huvudutredare:
          • Julien LANOISELEE, MD
        • Underutredare:
          • Jean-Yves BIEN, MD
        • Underutredare:
          • Pierre LAMBERT, MD
        • Underutredare:
          • Paul-Jacques ZUFFEREY, MD
        • Underutredare:
          • Maroua BECHA-OUESLATI, MD
        • Underutredare:
          • Jordan BONSIGNORE, MD
        • Underutredare:
          • Norbert TAMISIER, MD
        • Underutredare:
          • Zeina PRADES EL KHOURY, MD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patient som behöver primär höftprotesplastik (mindre än 3 månader)
  • Samtycke från patienten eller en familjemedlem eller stödpersonen

Exklusions kriterier:

  • Kontraindikation för tranexamsyra
  • Kontraindikation för apixaban
  • Graviditet
  • Patient som får en kurativ antikoagulerande behandling under den preoperativa perioden
  • Bilateral eller tidigare höftprotesplastik
  • Hemorragisk operation mindre än 2 veckor gammal

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Placebo-jämförare: Placebo
Patienter kommer att inkluderas i denna grupp genom randomisering och de kommer att få en intravenös perfusion av NaCl (natriumklorid 9%; placebo) intravenöst under 9 minuter, med början vid tidpunkten för kirurgiskt snitt.
Läkemedel: Placebo
Patienten kommer att få en intravenös perfusion av NaCl (natriumklorid 9 %; placebo) intravenöst under 9 minuter, med början vid tidpunkten för kirurgiskt snitt.
Experimentell: Grupp 1: perfusion av 300 mg Exacyl
Patienter kommer att inkluderas i grupp 2 genom randomisering och de kommer att få en intravenös perfusion på 300 mg Exacyl (tranexamsyra) intravenöst (IV) under 9 minuter, med start vid tidpunkten för kirurgiskt snitt.
Läkemedel: Grupp 1: perfusion av 300 mg Exacyl
Patienten kommer att få en intravenös perfusion av 300 mg Exacyl (tranexamsyra) intravenöst (IV) under 9 minuter, med start vid tidpunkten för kirurgiskt snitt.
Experimentell: Grupp 2: perfusion av 500 mg Exacyl
Patienter kommer att inkluderas i grupp 2 genom randomisering och de kommer att få en intravenös perfusion på 500 mg Exacyl (tranexamsyra) intravenöst (IV) under 9 minuter, med start vid tidpunkten för kirurgiskt snitt.
Läkemedel: Grupp 2: perfusion av 500 mg Exacyl
Patienten kommer att få en intravenös perfusion på 500 mg Exacyl (tranexamsyra) intravenöst (IV) under 9 minuter, med start vid tidpunkten för kirurgiskt snitt.
Experimentell: Grupp 3: perfusion av 1000 mg Exacyl
Patienter kommer att inkluderas i grupp 3 genom randomisering och de kommer att få en intravenös perfusion på 1000 mg Exacyl (tranexamsyra) intravenöst (IV) under 9 minuter, med start vid tidpunkten för kirurgiskt snitt.
Läkemedel: Grupp 3: perfusion av 1000 mg Exacyl
Patienten kommer att få en intravenös perfusion av 1000 mg Exacyl (tranexamsyra) intravenöst (IV) under 9 minuter, med start vid tidpunkten för kirurgiskt snitt.
Experimentell: Grupp 4: perfusion av 3000 mg Exacyl
Patienter kommer att inkluderas i grupp 4 genom randomisering och de kommer att få en intravenös perfusion på 3000 mg Exacyl (tranexamsyra) intravenöst (IV) under 9 minuter, med start vid tidpunkten för kirurgiskt snitt.
Läkemedel: Grupp 4: perfusion av 3000 mg Exacyl
Patienten kommer att få en intravenös perfusion av 3000 mg Exacyl (tranexaminsyra) intravenöst (IV) under 9 minuter, med start vid tidpunkten för kirurgiskt snitt.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
hemoglobinminskning under den perioperativa perioden
Tidsram: Dag 1 till dag 8
Procent av hemoglobinförändring under den perioperativa perioden. Det kräver provtagning av hemoglobin strax före operationen (dag 1) och den åttonde postoperativa dagen
Dag 1 till dag 8

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Tranexamsyras farmakokinetik
Tidsram: Dag 1
För farmakokinetiken för tranexamsyra är utfallsmåttet provtagning av tranexamisk blodkoncentration.
Dag 1
D-Dimer kinetik
Tidsram: Dag 1
För farmakodynamik av tranexamsyra är resultatet provtagning av D-Dimer-nivåer.
Dag 1
allogen transfusion av röda blodkroppar
Tidsram: Dag 1 till dag 8
För transfusion av allogena röda blodkroppar kommer utfallsmåttet att vara andelen patienter som kommer att få transfusion av minst en enhet för allogena röda blodkroppar under den perioperativa perioden.
Dag 1 till dag 8
svår anemi
Tidsram: Dag 1 till dag 8
För svår anemi (definierad som en nivå av hemoglobin <10 gram per deciliter) kommer utfallsmåttet att vara procentandelen patienter som kommer att ha minst ett värde på hemoglobin <10 gram per deciliter under den perioperativa perioden.
Dag 1 till dag 8
förekomst av symtomatiska trombotiska händelser och dödsfall
Tidsram: Dag 1 till dag 8
För incidensen av symtomatiska trombotiska händelser och dödsfall är utfallsmåttet ett kombinerat kriterium av venösa händelser (djup ventrombos eller lungemboli), arteriella händelser (akut kranskärlssyndrom, stroke eller perifer arteriell trombos) och död.
Dag 1 till dag 8
förekomsten av ett anfall
Tidsram: Dag 8
Endpointet är ett kombinerat kriterium endpoint som involverar antingen den kliniska observationen av ett generaliserat tonisk-kloniskt anfall eller ett partiellt anfall eller en epilepsi bekräftad av ett elektroencefalogram tolkat av en neurolog som är blind för patientens inklusionsgrupp.
Dag 8

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne

Utredare

  • Huvudutredare: Julien LANOISELEE, MD, CHU Saint-Etienne

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

7 december 2023

Primärt slutförande (Beräknad)

1 december 2026

Avslutad studie (Beräknad)

1 december 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

31 december 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

29 januari 2019

Första postat (Faktisk)

30 januari 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

7 februari 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

5 februari 2024

Senast verifierad

1 februari 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 18CH052
  • 2018-004552-37 (EudraCT-nummer)
  • 2022-502532-38-01 (Annan identifierare: CTIS)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Artropati i höften

Kliniska prövningar på Placebo

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Tunisia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera