Studie závislosti odpovědi na dávce kyseliny tranexamové u totální endoprotézy kyčle (PRADO)
21. listopadu 2025 aktualizováno: Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne
Studie dávky kyseliny tranexamové při totální náhradě kyčle ke snížení pooperační ztráty hemoglobinu: Randomizovaná dvojitě zaslepená monocentrická studie fáze 2
Jedna předoperační dávka kyseliny tranexamové (TXA) snižuje krevní ztráty a transfuzi červených krvinek u primární endoprotézy kyčelního kloubu.
Bylo testováno mnoho režimů v rozmezí od 10 mg/kg do 3 g.
Optimální dávka však není známa.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
Tato studie dávka-odpověď je randomizovaná dvojitě zaslepená studie s pěti skupinami po 50 pacientech.
Pacienti budou randomizováni do skupiny s placebem, kyselinou tranexamovou (TXA) 500 mg, kyselinou tranexamovou (TXA) 1000 mg, kyselinou tranexamovou (TXA) 1500 mg nebo kyselinou tranexamovou (TXA) 3000 mg.
Kromě toho bude provedena farmakokinetická/farmakodynamická studie k identifikaci příspěvku plazmatické koncentrace kyseliny tranexamové (TXA) jako prediktoru intra a pooperačních hodnot D-dimerů.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
170
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Saint-Etienne, Francie
- Chu Saint-Etienne
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacient vyžadující primární endoprotézu kyčelního kloubu (méně než 3 měsíce)
- Souhlas pacienta nebo člena rodiny nebo podpůrné osoby
Kritéria vyloučení:
- Kontraindikace kyseliny tranexamové
- Kontraindikace apixabanu
- Těhotenství
- Pacient v předoperačním období podstupující kurativní antikoagulační léčbu
- Oboustranná nebo předchozí endoprotéza kyčelního kloubu
- Hemoragická operace mladší než 2 týdny
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: Placebo
Pacient bude zařazen do této skupiny randomizací a bude mu podávána intravenózní perfuze NaCl (9% chlorid sodný; placebo) intravenózně po dobu 9 minut, počínaje okamžikem chirurgického řezu.
|
Pacient dostane intravenózní perfuzi NaCl (9% chlorid sodný; placebo) intravenózně po dobu 9 minut, počínaje okamžikem chirurgického řezu.
|
|
Experimentální: Skupina 1: perfuze 300 mg Exacylu
Pacient bude zařazen do skupiny 2 randomizací a bude jim podávána intravenózní perfuze 300 mg Exacylu (kyselina tranexamová) intravenózně (IV) po dobu 9 minut, počínaje okamžikem chirurgického řezu.
|
Pacient dostane intravenózní perfuzi 300 mg Exacylu (kyselina tranexamová) intravenózně (IV) po dobu 9 minut, počínaje okamžikem chirurgického řezu.
|
|
Experimentální: Skupina 2: perfuze 500 mg Exacylu
Pacient bude zařazen do skupiny 2 randomizací a dostane intravenózní perfuzi 500 mg Exacylu (kyselina tranexamová) intravenózně (IV) po dobu 9 minut, počínaje okamžikem chirurgického řezu.
|
Pacient dostane intravenózní perfuzi 500 mg Exacylu (kyselina tranexamová) intravenózně (IV) po dobu 9 minut, počínaje okamžikem chirurgického řezu.
|
|
Experimentální: Skupina 3: perfuze 1000 mg Exacylu
Pacient bude zařazen do skupiny 3 randomizací a bude mu podávána intravenózní perfuze 1000 mg Exacylu (kyselina tranexamová) intravenózně (IV) po dobu 9 minut, počínaje okamžikem chirurgického řezu.
|
Pacient dostane intravenózní perfuzi 1000 mg Exacylu (kyselina tranexamová) intravenózně (IV) po dobu 9 minut, počínaje okamžikem chirurgického řezu.
|
|
Experimentální: Skupina 4: perfuze 3000 mg Exacylu
Pacient bude zařazen do skupiny 4 randomizací a bude mu podávána intravenózní perfuze 3000 mg Exacylu (kyselina tranexamová) intravenózně (IV) po dobu 9 minut, počínaje okamžikem chirurgické incize.
|
Pacient dostane intravenózní perfuzi 3000 mg Exacylu (kyselina tranexamová) intravenózně (IV) po dobu 9 minut, počínaje okamžikem chirurgického řezu.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
pokles hemoglobinu v perioperačním období
Časové okno: Den 1 až den 4
|
Procentuální změna hemoglobinu v perioperačním období.
Vyžaduje odběr hemoglobinu těsně před operací (Den 1) a čtvrtý den po operaci
|
Den 1 až den 4
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Farmakokinetika kyseliny tranexamové
Časové okno: Den 1
|
Pro farmakokinetiku kyseliny tranexamové je výsledným měřítkem odběr vzorků koncentrace tranexamové v krvi.
|
Den 1
|
|
Kinetika D-dimeru
Časové okno: Den 1
|
Pro farmakodynamiku kyseliny tranexamové je výsledkem odběr vzorků hladin D-dimeru.
|
Den 1
|
|
alogenní transfuze červených krvinek
Časové okno: Den 1 až den 8
|
U alogenní transfuze červených krvinek bude výsledným měřítkem procento pacientů, kteří dostanou transfuzi alespoň jedné alogenní jednotky červených krvinek v perioperačním období.
|
Den 1 až den 8
|
|
těžká anémie
Časové okno: Den 1 až den 8
|
U těžké anémie (definované jako hladina hemoglobinu <10 gramů na decilitr) bude výsledným měřítkem procento pacientů, kteří budou mít v perioperačním období alespoň jednu hodnotu hemoglobinu <10 gramů na decilitr.
|
Den 1 až den 8
|
|
výskyt symptomatických trombotických příhod a úmrtí
Časové okno: Den 1 až den 8
|
Pro incidenci symptomatických trombotických příhod a úmrtí je výsledným měřítkem kombinovaná kritéria žilních příhod (hluboká žilní trombóza nebo plicní embolie), arteriálních příhod (akutní koronární syndrom, mrtvice nebo periferní arteriální trombóza) a úmrtí.
|
Den 1 až den 8
|
|
výskyt záchvatu
Časové okno: Den 8
|
Koncový bod je kombinovaným kritériem, zahrnujícím buď klinické pozorování generalizovaného tonicko-klonického záchvatu nebo parciálního záchvatu nebo epilepsie potvrzené elektroencefalogramem interpretovaným neurologem zaslepeným vůči pacientově inkluzní skupině.
|
Den 8
|
|
počet nežádoucích příhod
Časové okno: Den: 45
|
sběr nežádoucích účinků do lékařských záznamů 45 dní po operaci:
|
Den: 45
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Julien LANOISELEE, MD, Chu Saint-Etienne
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
7. prosince 2023
Primární dokončení (Aktuální)
21. dubna 2025
Dokončení studie (Aktuální)
11. července 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
31. prosince 2018
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
29. ledna 2019
První zveřejněno (Aktuální)
30. ledna 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
26. listopadu 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
21. listopadu 2025
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 18CH052
- 2018-004552-37 (Číslo EudraCT)
- 2022-502532-38-01 (Jiný identifikátor: CTIS)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .