難治性または再発小細胞肺癌患者の治療における S1 とアンロチニブの併用
2023年2月22日 更新者：Haihua Yang、Taizhou Hospital
難治性または再発小細胞肺癌患者の治療における S1 とアンロチニブの併用：片群、第Ⅱ相、多施設共同臨床試験 (SALTER TRIAL)
この研究の目的は、少なくとも 1 つの標準的な化学療法の後に癌が進行または再発した小細胞肺癌患者における S1 とアンロチニブの併用の有効性と安全性を評価することです。
調査の概要
詳細な説明
SCLC は初期治療に非常に反応しますが、ほとんどの患者は比較的抵抗力のある疾患で再発します。これらの患者は、追加の全身療法で治療した場合、わずか 4 ～ 5 か月の生存期間しかありません。
再発 SCLC の治療法の改善が大いに必要とされています。この研究の目的は、少なくとも 1 回の標準化学療法後に進行または再発した小細胞肺癌患者における S1 とアンロチニブの併用の有効性と安全性を評価することです。
研究の種類
介入
入学 (実際)
48
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Zhejiang
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Taizhou、Zhejiang、中国、317000
- Taizhou Hospital, Wenzhou Medical University
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Taizhou、Zhejiang、中国
- Enze Hospital
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Taizhou、Zhejiang、中国
- Sanmen People's Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～75年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -組織学的または細胞学的に確認された小細胞肺癌;
- 以前に少なくとも 1 つまたは複数のラインレジメンを受けた全身化学療法の後に、疾患の進行または再発;
- 年齢 18～75 歳、ECOG PS:0～2、平均余命 3 か月以上
- 参加者には、RECIST1.1による測定可能な標的病変が少なくとも1つありました
- 主な臓器機能は次の基準を満たしています：好中球の絶対値≧1.5×109 / L、血小板≧80×109 / L、ヘモグロビン≧80 g / L;総ビリルビン≦正常値の上限の1.5倍、アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼおよびアラニンアミノトランスフェラーゼが正常値の上限の2.5倍以下（肝転移の場合、正常値の上限の5倍以下）、血清クレアチニンが正常値の上限の1.5倍以下。
- -患者は自発的に研究に参加し、インフォームドコンセントに署名する必要があります
除外基準:
- スニチニブ、ベバシズマブ、エンドスターなどの抗血管新生阻害剤を使用したことがある患者
- -症候性脳転移のある被験者;
- 4ヶ月以内に活動性出血を伴う原発巣を有する患者
- 薬物によって制御されない高血圧は、次のように定義されます: 収縮期血圧 ≥ 160 mmHg、または拡張期血圧 ≥ 100 mmHg
- 活動性または重篤な感染症を制御できない患者
- 妊娠中または授乳中の患者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：S1/アンロチニブ
アンロチニブ 12mg qd、1 日目から 14 日目、その後 21 日サイクルで 7 日間休薬、最大 6 サイクル； S1 60mg 入札、1 日目から 14 日目、その後可能になるまで 21 日サイクルで 7 日間休薬耐えられない、または病気の進行。
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アンロチニブ 12mg qd、1 日目から 14 日目、その後 21 日サイクルで 7 日間休薬、最大 6 サイクル； S1 60mg 入札、1 日目から 14 日目、その後可能になるまで 21 日サイクルで 7 日間休薬耐えられない、または病気の進行。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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客観的奏効率 (ORR)
時間枠：毒性または PD まで 21 日ごと (最長 6 か月)
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固形腫瘍バージョン1.1の応答評価基準によって測定
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毒性または PD まで 21 日ごと (最長 6 か月)
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無増悪生存期間 (PFS)
時間枠：治療の開始から、RECIST 1.1 に従って最初に記録された疾患の進行または何らかの原因による死亡のいずれか最初に発生した方までの期間は、最大 12 か月と評価されます
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PFSは、標準のカプラン・マイヤー生存分析法を使用して推定されます。
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治療の開始から、RECIST 1.1 に従って最初に記録された疾患の進行または何らかの原因による死亡のいずれか最初に発生した方までの期間は、最大 12 か月と評価されます
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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全生存期間 (OS)
時間枠：治療開始から死亡日までの期間、最大2年間評価
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OSは、標準のカプラン・マイヤー生存分析法を使用して推定されます。
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治療開始から死亡日までの期間、最大2年間評価
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有害事象の発生率
時間枠：2年まで
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Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) バージョン 5.0 ごとの有害事象の発生率
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2年まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年3月1日
一次修了 (実際)
2020年6月28日
研究の完了 (実際)
2021年4月17日
試験登録日
最初に提出
2019年1月28日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年1月28日
最初の投稿 (実際)
2019年1月30日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2023年2月23日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年2月22日
最終確認日
2023年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。