- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03823118
S1 Plus Anlotinibe no Tratamento de Pacientes com Câncer de Pulmão de Pequenas Células Refratário ou Recidivante
22 de fevereiro de 2023 atualizado por: Haihua Yang, Taizhou Hospital
S1 Plus Anlotinib no Tratamento de Pacientes com Câncer de Pulmão de Pequenas Células Refratário ou Recidivante:Um Estudo Clínico Multicêntrico, Fase Ⅱ, de um braço (ESTUDO SALTER)
O objetivo deste estudo é avaliar a eficácia e segurança da combinação S1 com Anlotinib em pacientes com câncer de pulmão de pequenas células cujo câncer tem progressão ou recorrência após pelo menos uma quimioterapia padrão.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Embora o SCLC seja muito responsivo ao tratamento inicial, a maioria dos pacientes apresenta recidiva com doença relativamente resistente. Esses pacientes têm uma sobrevida média de apenas 4 a 5 meses quando tratados com terapia sistêmica adicional.
Melhorias na terapia para SCLC recidivante são muito necessárias. O objetivo deste estudo é avaliar a eficácia e segurança da combinação S1 com Anlotinib em pacientes com câncer de pulmão de pequenas células cujo câncer tem progressão ou recorrência após pelo menos uma quimioterapia padrão.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
48
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Zhejiang
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Taizhou, Zhejiang, China, 317000
- Taizhou Hospital, Wenzhou Medical University
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Taizhou, Zhejiang, China
- Enze Hospital
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Taizhou, Zhejiang, China
- Sanmen People's Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Câncer de pulmão de pequenas células confirmado histológica ou citologicamente;
- Quimioterapia sistêmica que já recebeu pelo menos um ou mais esquemas de linhas, seguida de progressão ou recidiva da doença;
- Idade 18-75 anos, ECOG PS:0-2, Expectativa de vida de mais de 3 meses
- os participantes tiveram pelo menos uma lesão-alvo mensurável por RECIST1.1
- A função do órgão principal atende aos seguintes critérios: valor absoluto de neutrófilos ≥ 1,5 × 109 / L, plaquetas ≥80 × 109 / L, hemoglobina ≥ 80 g / L; bilirrubina total ≤ 1,5 vezes o limite superior do valor normal, aspartato aminotransferase e alanina aminotransferase ≤ 2,5 vezes o limite superior do valor normal (se metástase hepática, ≤ limite superior do valor normal 5 vezes), creatinina sérica ≤ 1,5 vezes o limite superior do normal;
- Os pacientes devem participar do estudo voluntariamente e assinar o consentimento informado
Critério de exclusão:
- Pacientes que fizeram uso de inibidores antiangiogênicos, como (como sunitinibe, bevacizumabe, endostar et al.
- Indivíduos com metástases cerebrais sintomáticas;
- Pacientes cuja lesão primária com sangramento ativo dentro de 4 meses
- A hipertensão, que não é controlada pelo medicamento, é definida como: pressão arterial sistólica ≥ 160 mmHg ou pressão arterial diastólica ≥ 100 mmHg
- Pacientes com infecções graves ativas ou incapazes de controlar
- Pacientes grávidas ou amamentando.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: S1/Anlotinibe
Anlotinib 12 mg qd, dia 1 ao dia 14 seguido de 7 dias sem tratamento em um ciclo de 21 dias até um máximo de 6 ciclos; S1 60 mg bid, dia 1 até dia 14 seguido de 7 dias sem tratamento em um ciclo de 21 dias até que possa não tolerar, ou progressão da doença.
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Anlotinib 12 mg qd, dia 1 ao dia 14 seguido de 7 dias sem tratamento em um ciclo de 21 dias até um máximo de 6 ciclos; S1 60 mg bid, dia 1 até dia 14 seguido de 7 dias sem tratamento em um ciclo de 21 dias até que possa não tolerar, ou progressão da doença.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de Resposta Objetiva (ORR)
Prazo: a cada 21 dias até a toxicidade ou DP (até 6 meses)
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medido pelos Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos versão 1.1
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a cada 21 dias até a toxicidade ou DP (até 6 meses)
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sobrevida livre de progressão (PFS)
Prazo: Duração do tempo desde o início do tratamento até a primeira progressão documentada da doença de acordo com RECIST 1.1 ou morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro, avaliado em até 12 meses
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PFS será estimado usando métodos de análise de sobrevivência Kaplan Meier padrão.
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Duração do tempo desde o início do tratamento até a primeira progressão documentada da doença de acordo com RECIST 1.1 ou morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro, avaliado em até 12 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Sobrevida global (OS)
Prazo: Duração do tempo desde o início do tratamento até a data da morte, avaliada em até 2 anos
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O OS será estimado usando métodos de análise de sobrevivência Kaplan Meier padrão.
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Duração do tempo desde o início do tratamento até a data da morte, avaliada em até 2 anos
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Incidência de eventos adversos
Prazo: Até 2 anos
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Incidência de eventos adversos de acordo com os Critérios Comuns de Terminologia para Eventos Adversos (CTCAE) versão 5.0
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Até 2 anos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de março de 2019
Conclusão Primária (Real)
28 de junho de 2020
Conclusão do estudo (Real)
17 de abril de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
28 de janeiro de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
28 de janeiro de 2019
Primeira postagem (Real)
30 de janeiro de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
23 de fevereiro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
22 de fevereiro de 2023
Última verificação
1 de fevereiro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- SALTER Trial
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .