Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

S1 Plus Anlotinib til behandling af patienter med refraktær eller recidiverende småcellet lungekræft

22. februar 2023 opdateret af: Haihua Yang, Taizhou Hospital

S1 Plus Anlotinib til behandling af patienter med refraktær eller recidiverende småcellet lungekræft: En enarms, fase Ⅱ, multicenter klinisk undersøgelse (SALTER FORSØG)

Formålet med denne undersøgelse er at vurdere effektiviteten og sikkerheden af ​​S1-kombination med Anlotinib hos patienter med småcellet lungekræft, hvis kræft har progression eller recidiv efter mindst én standard kemoterapi.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Selvom SCLC reagerer meget på initial behandling, får de fleste patienter tilbagefald med relativt resistent sygdom. Disse patienter har en median overlevelse på kun 4 til 5 måneder, når de behandles med yderligere systemisk terapi. Der er meget behov for forbedringer i behandlingen for recidiverende SCLC. Formålet med denne undersøgelse er at vurdere effektiviteten og sikkerheden af ​​S1-kombination med Anlotinib hos patienter med småcellet lungecancer, hvis cancer har progression eller recidiv efter mindst én standard kemoterapi.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

48

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Zhejiang
      • Taizhou, Zhejiang, Kina, 317000
        • Taizhou Hospital, Wenzhou Medical University
      • Taizhou, Zhejiang, Kina
        • Enze Hospital
      • Taizhou, Zhejiang, Kina
        • Sanmen People's Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Histologisk eller cytologisk bekræftet småcellet lungecancer;
  • Systemisk kemoterapi, der tidligere har modtaget mindst én eller flere linier regime, efterfulgt af sygdomsprogression eller recidiv;
  • Alder 18-75 år, ECOG PS:0-2, forventet levetid på mere end 3 måneder
  • deltagerne havde mindst én målbar mållæsion ved RECIST1.1
  • Hovedorganfunktionen opfylder følgende kriterier: absolut værdi af neutrofiler ≥ 1,5 × 109 / L, blodplader ≥ 80 × 109 / L, hæmoglobin ≥ 80 g / L; total bilirubin ≤ 1,5 gange den øvre grænse for normal værdi, aspartat aminotransferase alanin aminotransferase ≤ 2,5 gange den øvre grænse for normal værdi (hvis levermetastaser, ≤ øvre grænse for normal værdi 5 gange), serum kreatinin ≤ 1,5 gange den øvre grænse for normal;
  • Patienter bør deltage frivilligt i undersøgelsen og underskrive informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, der har været brugt anti-angiogenesehæmmere, såsom (såsom sunitinib, bevacizumab, endostar et al.
  • Personer med symptomatiske hjernemetastaser;
  • Patienter, hvis primære læsion med aktiv blødning inden for 4 måneder
  • Hypertension, som er ukontrolleret af lægemidlet, er defineret som: systolisk blodtryk ≥ 160 mmHg eller diastolisk blodtryk ≥ 100 mmHg
  • Patienter med aktive eller ude af stand til at kontrollere alvorlige infektioner
  • Patienter, der er gravide eller ammer.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: S1/Anlotinib
Anlotinib 12mg qd, dag 1 til dag 14 efterfulgt af 7 dages behandlingsfri i en 21-dages cyklus indtil maksimalt 6 cyklusser; S1 60mg bid, dag 1 til dag 14 efterfulgt af 7 dages behandlingsfri i en 21-dages cyklus, indtil den kan ikke tolerere, eller sygdomsprogression.
Anlotinib 12mg qd, dag 1 til dag 14 efterfulgt af 7 dages behandlingsfri i en 21-dages cyklus indtil maksimalt 6 cyklusser; S1 60mg bid, dag 1 til dag 14 efterfulgt af 7 dages behandlingsfri i en 21-dages cyklus, indtil den kan ikke tolerere, eller sygdomsprogression.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Objektiv responsrate (ORR)
Tidsramme: hver 21. dag op til toksiciteten eller PD (op til 6 måneder)
målt ved responsevalueringskriterier i solide tumorer version 1.1
hver 21. dag op til toksiciteten eller PD (op til 6 måneder)
progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Varighed af tid fra behandlingsstart til første dokumenterede sygdomsprogression i henhold til RECIST 1.1 eller død på grund af enhver årsag, alt efter hvad der indtræffer først, vurderet op til 12 måneder
PFS vil blive estimeret ved hjælp af standard Kaplan Meier overlevelsesanalysemetoder.
Varighed af tid fra behandlingsstart til første dokumenterede sygdomsprogression i henhold til RECIST 1.1 eller død på grund af enhver årsag, alt efter hvad der indtræffer først, vurderet op til 12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: Varighed af tid fra behandlingsstart til dødsdato, vurderet op til 2 år
OS vil blive estimeret ved hjælp af standard Kaplan Meier overlevelsesanalysemetoder.
Varighed af tid fra behandlingsstart til dødsdato, vurderet op til 2 år
Forekomst af uønskede hændelser
Tidsramme: Op til 2 år
Forekomst af uønskede hændelser i henhold til Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) version 5.0
Op til 2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. marts 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

28. juni 2020

Studieafslutning (Faktiske)

17. april 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. januar 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. januar 2019

Først opslået (Faktiske)

30. januar 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

23. februar 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. februar 2023

Sidst verificeret

1. februar 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner