- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03823118
S1 Plus Anlotinib til behandling af patienter med refraktær eller recidiverende småcellet lungekræft
22. februar 2023 opdateret af: Haihua Yang, Taizhou Hospital
S1 Plus Anlotinib til behandling af patienter med refraktær eller recidiverende småcellet lungekræft: En enarms, fase Ⅱ, multicenter klinisk undersøgelse (SALTER FORSØG)
Formålet med denne undersøgelse er at vurdere effektiviteten og sikkerheden af S1-kombination med Anlotinib hos patienter med småcellet lungekræft, hvis kræft har progression eller recidiv efter mindst én standard kemoterapi.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Selvom SCLC reagerer meget på initial behandling, får de fleste patienter tilbagefald med relativt resistent sygdom. Disse patienter har en median overlevelse på kun 4 til 5 måneder, når de behandles med yderligere systemisk terapi.
Der er meget behov for forbedringer i behandlingen for recidiverende SCLC. Formålet med denne undersøgelse er at vurdere effektiviteten og sikkerheden af S1-kombination med Anlotinib hos patienter med småcellet lungecancer, hvis cancer har progression eller recidiv efter mindst én standard kemoterapi.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
48
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Zhejiang
-
Taizhou, Zhejiang, Kina, 317000
- Taizhou Hospital, Wenzhou Medical University
-
Taizhou, Zhejiang, Kina
- Enze Hospital
-
Taizhou, Zhejiang, Kina
- Sanmen People's Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Histologisk eller cytologisk bekræftet småcellet lungecancer;
- Systemisk kemoterapi, der tidligere har modtaget mindst én eller flere linier regime, efterfulgt af sygdomsprogression eller recidiv;
- Alder 18-75 år, ECOG PS:0-2, forventet levetid på mere end 3 måneder
- deltagerne havde mindst én målbar mållæsion ved RECIST1.1
- Hovedorganfunktionen opfylder følgende kriterier: absolut værdi af neutrofiler ≥ 1,5 × 109 / L, blodplader ≥ 80 × 109 / L, hæmoglobin ≥ 80 g / L; total bilirubin ≤ 1,5 gange den øvre grænse for normal værdi, aspartat aminotransferase alanin aminotransferase ≤ 2,5 gange den øvre grænse for normal værdi (hvis levermetastaser, ≤ øvre grænse for normal værdi 5 gange), serum kreatinin ≤ 1,5 gange den øvre grænse for normal;
- Patienter bør deltage frivilligt i undersøgelsen og underskrive informeret samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Patienter, der har været brugt anti-angiogenesehæmmere, såsom (såsom sunitinib, bevacizumab, endostar et al.
- Personer med symptomatiske hjernemetastaser;
- Patienter, hvis primære læsion med aktiv blødning inden for 4 måneder
- Hypertension, som er ukontrolleret af lægemidlet, er defineret som: systolisk blodtryk ≥ 160 mmHg eller diastolisk blodtryk ≥ 100 mmHg
- Patienter med aktive eller ude af stand til at kontrollere alvorlige infektioner
- Patienter, der er gravide eller ammer.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: S1/Anlotinib
Anlotinib 12mg qd, dag 1 til dag 14 efterfulgt af 7 dages behandlingsfri i en 21-dages cyklus indtil maksimalt 6 cyklusser; S1 60mg bid, dag 1 til dag 14 efterfulgt af 7 dages behandlingsfri i en 21-dages cyklus, indtil den kan ikke tolerere, eller sygdomsprogression.
|
Anlotinib 12mg qd, dag 1 til dag 14 efterfulgt af 7 dages behandlingsfri i en 21-dages cyklus indtil maksimalt 6 cyklusser; S1 60mg bid, dag 1 til dag 14 efterfulgt af 7 dages behandlingsfri i en 21-dages cyklus, indtil den kan ikke tolerere, eller sygdomsprogression.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Objektiv responsrate (ORR)
Tidsramme: hver 21. dag op til toksiciteten eller PD (op til 6 måneder)
|
målt ved responsevalueringskriterier i solide tumorer version 1.1
|
hver 21. dag op til toksiciteten eller PD (op til 6 måneder)
|
|
progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Varighed af tid fra behandlingsstart til første dokumenterede sygdomsprogression i henhold til RECIST 1.1 eller død på grund af enhver årsag, alt efter hvad der indtræffer først, vurderet op til 12 måneder
|
PFS vil blive estimeret ved hjælp af standard Kaplan Meier overlevelsesanalysemetoder.
|
Varighed af tid fra behandlingsstart til første dokumenterede sygdomsprogression i henhold til RECIST 1.1 eller død på grund af enhver årsag, alt efter hvad der indtræffer først, vurderet op til 12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: Varighed af tid fra behandlingsstart til dødsdato, vurderet op til 2 år
|
OS vil blive estimeret ved hjælp af standard Kaplan Meier overlevelsesanalysemetoder.
|
Varighed af tid fra behandlingsstart til dødsdato, vurderet op til 2 år
|
|
Forekomst af uønskede hændelser
Tidsramme: Op til 2 år
|
Forekomst af uønskede hændelser i henhold til Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) version 5.0
|
Op til 2 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. marts 2019
Primær færdiggørelse (Faktiske)
28. juni 2020
Studieafslutning (Faktiske)
17. april 2021
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
28. januar 2019
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
28. januar 2019
Først opslået (Faktiske)
30. januar 2019
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
23. februar 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
22. februar 2023
Sidst verificeret
1. februar 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- SALTER Trial
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .