- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03823118
S1 Plus Anlotinib bei der Behandlung von Patienten mit refraktärem oder rezidiviertem kleinzelligem Lungenkrebs
22. Februar 2023 aktualisiert von: Haihua Yang, Taizhou Hospital
S1 Plus Anlotinib bei der Behandlung von Patienten mit refraktärem oder rezidiviertem kleinzelligem Lungenkrebs: Eine einarmige, multizentrische klinische Phase-II-Studie (SALTER-TRIAL)
Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit der S1-Kombination mit Anlotinib bei Patienten mit kleinzelligem Lungenkrebs, deren Krebs nach mindestens einer Standard-Chemotherapie fortschreitet oder wieder auftritt.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Obwohl SCLC sehr gut auf die Erstbehandlung anspricht, erleiden die meisten Patienten einen Rückfall mit einer relativ resistenten Erkrankung. Diese Patienten haben eine mediane Überlebenszeit von nur 4 bis 5 Monaten, wenn sie mit einer weiteren systemischen Therapie behandelt werden.
Verbesserungen in der Therapie des rezidivierten SCLC sind dringend erforderlich. Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit der S1-Kombination mit Anlotinib bei Patienten mit kleinzelligem Lungenkrebs, deren Krebs nach mindestens einer Standard-Chemotherapie fortschreitet oder wieder auftritt.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
48
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Zhejiang
-
Taizhou, Zhejiang, China, 317000
- Taizhou Hospital, Wenzhou Medical University
-
Taizhou, Zhejiang, China
- Enze Hospital
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Taizhou, Zhejiang, China
- Sanmen People's Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Histologischer oder zytologisch bestätigter kleinzelliger Lungenkrebs;
- Systemische Chemotherapie, die zuvor mindestens eine oder mehrere Behandlungslinien erhalten hat, gefolgt von Krankheitsprogression oder -rezidiv;
- Alter 18-75 Jahre,ECOG PS:0-2,Lebenserwartung von mehr als 3 Monaten
- Die Teilnehmer hatten mindestens eine messbare Zielläsion nach RECIST1.1
- Die Hauptorganfunktion erfüllt die folgenden Kriterien: absoluter Neutrophilenwert ≥ 1,5 × 109 / L, Thrombozyten ≥ 80 × 109 / L, Hämoglobin ≥ 80 g / L; Gesamtbilirubin ≤ 1,5-fache Obergrenze des Normalwerts, Aspartataminotransferase u Alanin-Aminotransferase ≤ 2,5-fache Obergrenze des Normalwerts (bei Lebermetastasen ≤ 5-fache Obergrenze des Normalwerts), Serum-Kreatinin ≤ 1,5-fache Obergrenze des Normalwerts;
- Die Patienten sollten freiwillig an der Studie teilnehmen und ihre Einverständniserklärung unterschreiben
Ausschlusskriterien:
- Patienten, die Anti-Angiogenese-Hemmer wie (wie Sunitinib, Bevacizumab, Endostar et al.
- Patienten mit symptomatischen Hirnmetastasen;
- Patienten, deren primäre Läsion mit aktiver Blutung innerhalb von 4 Monaten
- Bluthochdruck, der durch das Medikament nicht kontrolliert wird, ist definiert als: systolischer Blutdruck ≥ 160 mmHg oder diastolischer Blutdruck ≥ 100 mmHg
- Patienten mit aktiven oder unkontrollierbaren schweren Infektionen
- Schwangere oder stillende Patientinnen.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: S1/Anlotinib
Anlotinib 12 mg qd, Tag 1 bis Tag 14, gefolgt von 7 Tagen Behandlungspause in einem 21-Tage-Zyklus bis maximal 6 Zyklen; S1 60 mg bid, Tag 1 bis Tag 14, gefolgt von 7 Tagen Behandlungspause in einem 21-Tage-Zyklus, bis es möglich ist nicht vertragen, oder Fortschreiten der Krankheit.
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Anlotinib 12 mg qd, Tag 1 bis Tag 14, gefolgt von 7 Tagen Behandlungspause in einem 21-Tage-Zyklus bis maximal 6 Zyklen; S1 60 mg bid, Tag 1 bis Tag 14, gefolgt von 7 Tagen Behandlungspause in einem 21-Tage-Zyklus, bis es möglich ist nicht vertragen, oder Fortschreiten der Krankheit.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Objektive Ansprechrate (ORR)
Zeitfenster: alle 21 Tage bis zur Toxizität oder PD (bis zu 6 Monate)
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gemessen anhand der Response Evaluation Criteria in Solid Tumors Version 1.1
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alle 21 Tage bis zur Toxizität oder PD (bis zu 6 Monate)
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progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: Dauer vom Beginn der Behandlung bis zum ersten dokumentierten Fortschreiten der Erkrankung gemäß RECIST 1.1 oder Tod jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintritt, bewertet bis zu 12 Monate
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Das PFS wird anhand von Kaplan-Meier-Standardmethoden zur Überlebensanalyse geschätzt.
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Dauer vom Beginn der Behandlung bis zum ersten dokumentierten Fortschreiten der Erkrankung gemäß RECIST 1.1 oder Tod jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintritt, bewertet bis zu 12 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: Dauer vom Beginn der Behandlung bis zum Todestag, geschätzt bis zu 2 Jahre
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Das OS wird unter Verwendung von Standardmethoden zur Überlebensanalyse nach Kaplan Meier geschätzt.
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Dauer vom Beginn der Behandlung bis zum Todestag, geschätzt bis zu 2 Jahre
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Häufigkeit unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre
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Häufigkeit unerwünschter Ereignisse gemäß Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) Version 5.0
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Bis zu 2 Jahre
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. März 2019
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
28. Juni 2020
Studienabschluss (Tatsächlich)
17. April 2021
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
28. Januar 2019
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
28. Januar 2019
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
30. Januar 2019
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
23. Februar 2023
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
22. Februar 2023
Zuletzt verifiziert
1. Februar 2023
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- SALTER Trial
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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