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S1 Plus Anlotinib bei der Behandlung von Patienten mit refraktärem oder rezidiviertem kleinzelligem Lungenkrebs

22. Februar 2023 aktualisiert von: Haihua Yang, Taizhou Hospital

S1 Plus Anlotinib bei der Behandlung von Patienten mit refraktärem oder rezidiviertem kleinzelligem Lungenkrebs: Eine einarmige, multizentrische klinische Phase-II-Studie (SALTER-TRIAL)

Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit der S1-Kombination mit Anlotinib bei Patienten mit kleinzelligem Lungenkrebs, deren Krebs nach mindestens einer Standard-Chemotherapie fortschreitet oder wieder auftritt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Obwohl SCLC sehr gut auf die Erstbehandlung anspricht, erleiden die meisten Patienten einen Rückfall mit einer relativ resistenten Erkrankung. Diese Patienten haben eine mediane Überlebenszeit von nur 4 bis 5 Monaten, wenn sie mit einer weiteren systemischen Therapie behandelt werden. Verbesserungen in der Therapie des rezidivierten SCLC sind dringend erforderlich. Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit der S1-Kombination mit Anlotinib bei Patienten mit kleinzelligem Lungenkrebs, deren Krebs nach mindestens einer Standard-Chemotherapie fortschreitet oder wieder auftritt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

48

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Zhejiang
      • Taizhou, Zhejiang, China, 317000
        • Taizhou Hospital, Wenzhou Medical University
      • Taizhou, Zhejiang, China
        • Enze Hospital
      • Taizhou, Zhejiang, China
        • Sanmen People's Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Histologischer oder zytologisch bestätigter kleinzelliger Lungenkrebs;
  • Systemische Chemotherapie, die zuvor mindestens eine oder mehrere Behandlungslinien erhalten hat, gefolgt von Krankheitsprogression oder -rezidiv;
  • Alter 18-75 Jahre,ECOG PS:0-2,Lebenserwartung von mehr als 3 Monaten
  • Die Teilnehmer hatten mindestens eine messbare Zielläsion nach RECIST1.1
  • Die Hauptorganfunktion erfüllt die folgenden Kriterien: absoluter Neutrophilenwert ≥ 1,5 × 109 / L, Thrombozyten ≥ 80 × 109 / L, Hämoglobin ≥ 80 g / L; Gesamtbilirubin ≤ 1,5-fache Obergrenze des Normalwerts, Aspartataminotransferase u Alanin-Aminotransferase ≤ 2,5-fache Obergrenze des Normalwerts (bei Lebermetastasen ≤ 5-fache Obergrenze des Normalwerts), Serum-Kreatinin ≤ 1,5-fache Obergrenze des Normalwerts;
  • Die Patienten sollten freiwillig an der Studie teilnehmen und ihre Einverständniserklärung unterschreiben

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die Anti-Angiogenese-Hemmer wie (wie Sunitinib, Bevacizumab, Endostar et al.
  • Patienten mit symptomatischen Hirnmetastasen;
  • Patienten, deren primäre Läsion mit aktiver Blutung innerhalb von 4 Monaten
  • Bluthochdruck, der durch das Medikament nicht kontrolliert wird, ist definiert als: systolischer Blutdruck ≥ 160 mmHg oder diastolischer Blutdruck ≥ 100 mmHg
  • Patienten mit aktiven oder unkontrollierbaren schweren Infektionen
  • Schwangere oder stillende Patientinnen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: S1/Anlotinib
Anlotinib 12 mg qd, Tag 1 bis Tag 14, gefolgt von 7 Tagen Behandlungspause in einem 21-Tage-Zyklus bis maximal 6 Zyklen; S1 60 mg bid, Tag 1 bis Tag 14, gefolgt von 7 Tagen Behandlungspause in einem 21-Tage-Zyklus, bis es möglich ist nicht vertragen, oder Fortschreiten der Krankheit.
Anlotinib 12 mg qd, Tag 1 bis Tag 14, gefolgt von 7 Tagen Behandlungspause in einem 21-Tage-Zyklus bis maximal 6 Zyklen; S1 60 mg bid, Tag 1 bis Tag 14, gefolgt von 7 Tagen Behandlungspause in einem 21-Tage-Zyklus, bis es möglich ist nicht vertragen, oder Fortschreiten der Krankheit.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Objektive Ansprechrate (ORR)
Zeitfenster: alle 21 Tage bis zur Toxizität oder PD (bis zu 6 Monate)
gemessen anhand der Response Evaluation Criteria in Solid Tumors Version 1.1
alle 21 Tage bis zur Toxizität oder PD (bis zu 6 Monate)
progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: Dauer vom Beginn der Behandlung bis zum ersten dokumentierten Fortschreiten der Erkrankung gemäß RECIST 1.1 oder Tod jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintritt, bewertet bis zu 12 Monate
Das PFS wird anhand von Kaplan-Meier-Standardmethoden zur Überlebensanalyse geschätzt.
Dauer vom Beginn der Behandlung bis zum ersten dokumentierten Fortschreiten der Erkrankung gemäß RECIST 1.1 oder Tod jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintritt, bewertet bis zu 12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: Dauer vom Beginn der Behandlung bis zum Todestag, geschätzt bis zu 2 Jahre
Das OS wird unter Verwendung von Standardmethoden zur Überlebensanalyse nach Kaplan Meier geschätzt.
Dauer vom Beginn der Behandlung bis zum Todestag, geschätzt bis zu 2 Jahre
Häufigkeit unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre
Häufigkeit unerwünschter Ereignisse gemäß Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) Version 5.0
Bis zu 2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. März 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

28. Juni 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

17. April 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. Januar 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. Januar 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

30. Januar 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

23. Februar 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. Februar 2023

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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